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Eine Studie zum Vergleich der oralen Lösung aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure mit PREPOPIK® zur Darmreinigung in Vorbereitung auf die Darmspiegelung

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Assessor-verblindete, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zu Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure-Pulver zur oralen Lösung (PREPOPIK®) für Darmreinigung zur Vorbereitung auf die Darmspiegelung

Der Zweck dieser Studie ist es, die orale Lösung aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure mit PREPOPIK® zur Darmreinigung bei erwachsenen Probanden zu vergleichen, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

917

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Toronto, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Florida Clinical Research Group
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19031
        • Hillmont GI
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen sollen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptierte Formen der Empfängnisverhütung sind: d. h. Implantate, Injektionen, hormonelles Intrauterinpessar, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz und vasektomierte Sexualpartner. Prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und bei der Randomisierung vor der Koloskopie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Im Fall der Einnahme oraler Kontrazeptiva sollten die Frauen mindestens zwölf (12) Wochen lang durchgehend dieselbe Pille eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation einnahmen. Teilnehmen können auch sterilisierte oder postmenopausale Frauen. Frauen gelten als postmenopausal und nicht als gebärfähig, wenn sie zwölf (12) Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sich einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur unterzogen haben.
  • Durchschnittlich mindestens 3 spontane Stuhlgänge pro Woche für einen Monat vor der Darmspiegelung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Perforation, Ileus oder Magenretention
  • Akute Darm- oder Magengeschwüre
  • Schwere akute entzündliche Darmerkrankung (IBD), toxische Kolitis oder toxisches Megakolon
  • Koloskopie zur Fremdkörperentfernung oder Dekompression
  • Vermindertes Bewusstsein oder Unfähigkeit zu schlucken ohne Aspiration
  • Jede frühere kolorektale Operation, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische Eingriffe
  • Obere Magen-Darm-Chirurgie (Gastrektomie, Magenband, Magenbypass)
  • Unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten drei Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierter Bluthochdruck oder Aszites
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse bei Screening-Besuch 1
  • Rhabdomyolyse
  • Chronische Übelkeit und Erbrechen
  • Hypermagnesiämie
  • In Behandlung mit Lithium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NaP/MC Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure (NaP/MC).
Arzneimittel: Lösung zum Einnehmen aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure
Lieferung in zwei trinkfertigen 160-ml-Flaschen pro Probanden ohne weitere Rekonstitution vor der Verabreichung.
Aktiver Komparator: PREPOPIK®
Arzneimittel: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronenpulver
Geliefert als zwei Beutel pro Thema. Die Probanden werden angewiesen, das Medikament zu rekonstituieren, indem sie den Inhalt einer Packung mit etwa fünf (5) Unzen kaltem Wasser kombinieren und zwei bis drei Minuten lang umrühren.
Andere Namen:
  • PREPOPIK®
  • PicoPrep®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die als Responder mit der Definition „ausgezeichnet“ oder „gut“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Wirksamkeit der gesamten Dickdarmreinigung in Bezug auf die Responder wurde von einem verblindeten Endoskopiker unter Verwendung der modifizierten Aronchick-Skala gemessen. Die modifizierte Aronchick-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, die die Darmreinigung als ausgezeichnet (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, minimale Absaugung für eine angemessene Visualisierung erforderlich), gut (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, signifikante Absaugung) einstuft erforderlich für eine angemessene Visualisierung), Mittelmäßig (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, Mischung aus flüssigem und halbfestem Stuhl, könnte abgesaugt und/oder gewaschen werden) oder Unzureichend (
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der als Responder klassifizierten Probanden, definiert durch eine Punktzahl ≥2 im rechten Segment des Dickdarms
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)

Der Prozentsatz der als Responder eingestuften Probanden, definiert durch einen Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score ≥ 2 im rechten Segment des Dickdarms, wurde bestimmt.

Die BBPS-Skala:

0 = unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann; 1 = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar; 2 = Geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar; 3 = Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Prozentsatz der Probanden, die als Responder eingestuft wurden, definiert durch eine Punktzahl ≥2 im transversalen Segment des Dickdarms
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)

Der Prozentsatz der als Responder eingestuften Probanden, definiert durch einen Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score ≥ 2 im Quersegment des Dickdarms, wurde bestimmt.

Die BBPS-Skala:

0 = unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann; 1 = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar; 2 = Geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar; 3 = Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Prozentsatz der als Responder klassifizierten Probanden, definiert durch eine Punktzahl ≥2 im linken Segment des Dickdarms
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)

Der Prozentsatz der als Responder eingestuften Probanden, definiert durch einen Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score ≥ 2 im linken Segment des Dickdarms, wurde bestimmt.

Die BBPS-Skala:

0 = unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann; 1 = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar; 2 = Geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar; 3 = Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit jeder Kategorie im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie viele Stuhlgänge hatten Sie in der Woche vor Beginn der Darmvorbereitung?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie viel Darmpräparat blieb nach dem Trinken in der Flasche?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (War die Darmvorbereitung tolerierbar?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie bereit sind Sie, dieses Präparat in Zukunft zu verwenden?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Falls Schwierigkeiten bestanden, waren sie auf Ihren aktuellen Gesundheitszustand zurückzuführen?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht. Subjekte als Antwort auf Fragen könnten gegebenenfalls Mehrfachantworten geben.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr hat Sie der schlechte Geschmack im Mund während der Darmvorbereitung gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr hat Sie Magenfülle während der Darmvorbereitung gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Schlafmangel durch übermäßige Toilettenbesuche gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Übelkeit und Erbrechen gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Blähungen/Bauchblähungen/Blähungen gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Bauchschmerzen/-krämpfe gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Kopfschmerzen gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (War dies Ihre erste Darmspiegelung?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit jeder Kategorie im Fragebogen zur Verträglichkeit (vorherige Darmvorbereitung)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Verträglichkeit im Vergleich zu früheren Darmpräparaten)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 28. Tag nach der Koloskopie
Erfasst als jedes AE, das während des Behandlungszeitraums beginnt, der als der Zeitraum definiert ist, in dem ein Proband IMP erhält. Alle Endoskopiebefunde wurden als UE gemeldet, während bei der Endoskopie festgestellte Krebserkrankungen/Malignome als SUE gemeldet wurden.
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 28. Tag nach der Koloskopie
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 28. Tag nach der Koloskopie
Blutdruck und Puls werden nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage und nach 3 Minuten im Stehen gemessen
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 28. Tag nach der Koloskopie
Klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Screening), am Tag der Koloskopie, 1-2 Tage nach der Koloskopie, 7 Tage nach der Koloskopie und 28 Tage nach der Koloskopie
Gemessen mit einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG. Bei jedem Besuch, bei dem ein EKG durchgeführt wurde, überprüfte und paraphierte der Ermittler die Aufzeichnung, die dann mit den Quelldokumenten der Testperson gespeichert wurde. Das beim Screening-Besuch durchgeführte Baseline-EKG wurde vor der Verabreichung auf größere Anomalien überprüft.
Zu Studienbeginn (Screening), am Tag der Koloskopie, 1-2 Tage nach der Koloskopie, 7 Tage nach der Koloskopie und 28 Tage nach der Koloskopie
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Screening), am Tag der Koloskopie, 1-2 Tage nach der Koloskopie, 7 Tage nach der Koloskopie und 28 Tage nach der Koloskopie
Einstufung durch den Prüfarzt basierend auf Laborwerten außerhalb des Bereichs
Zu Studienbeginn (Screening), am Tag der Koloskopie, 1-2 Tage nach der Koloskopie, 7 Tage nach der Koloskopie und 28 Tage nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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