Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre oral opløsning med PREPOPIK® til kolonrensning som forberedelse til koloskopi

18. oktober 2018 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, bedømmer-blind, multi-center undersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre oral opløsning versus natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyrepulver til oral opløsning (PREPOPIK®) til Kolonrensning som forberedelse til koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre oral opløsning med PREPOPIK® til tyktarmsrensning hos voksne personer, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
917

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Toronto, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward, Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Florida Clinical Research Group
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19031
        • Hillmont GI
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år inklusive, er planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende prævention i løbet af forsøget. Accepterede former for prævention er: det vil sige implantater, injicerbare midler, hormonal intrauterin enhed, kombinerede hormonelle præventionsmidler, seksuel afholdenhed og vasektomiseret seksuel partner. Præmenopausale kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved randomisering forud for koloskopi. I tilfælde af brug af p-piller burde kvinder have taget den samme pille konsekvent i mindst tolv (12) uger, før de tog undersøgelsesmedicin. Steriliserede eller postmenopausale kvinder kan også deltage. Kvinder anses for at være postmenopausale og anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de har haft tolv (12) måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering.
  • I gennemsnit mindst 3 spontane afføringer om ugen i en måned forud for koloskopien

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, perforation, ileus eller gastrisk retention
  • Akut tarm- eller mavesår
  • Svær akut inflammatorisk tarmsygdom (IBD), giftig colitis eller giftig megacolon
  • Undergår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer eller dekompression
  • Nedsat bevidsthedsniveau eller manglende evne til at synke uden aspiration
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, undtagen appendektomi, hæmoridekirurgi eller tidligere endoskopiske procedurer
  • Øvre gastrointestinale kirurgi (gastrektomi, mavebånd, gastrisk bypass)
  • Ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste tre måneder, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ukontrolleret hypertension eller ascites
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alle klinisk relevante abnorme fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse ved screeningbesøg 1
  • Rhabdomyolyse
  • Kronisk kvalme og opkastning
  • Hypermagnesæmi
  • Under behandling med lithium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NaP/MC oral opløsning
Natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre (NaP/MC) oral opløsning
Medicin: Natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre oral opløsning
Leveres som to 160 ml drikkeklare flasker pr. emne uden yderligere rekonstituering før administration.
Aktiv komparator: PREPOPIK®
Medicin: Natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfrit citronpulver
Leveres som to poser pr. emne. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at rekonstituere medicinen ved at kombinere indholdet af en pakke med cirka fem (5) ounce koldt vand og omrøre i to til tre minutter.
Andre navne:
  • PREPOPIK®
  • PicoPrep®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner, der er klassificeret som en responder, defineret som "fremragende" eller "god"
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Effektiviteten af ​​overordnet tyktarmsrensning med hensyn til respondere blev målt af en blindet endoskopist ved anvendelse af den modificerede Aronchick-skala. Modificeret Aronchick-skala er en 4-punkts skala, der vurderer tyktarmsudrensning som fremragende (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, minimal sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), god (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, betydelig sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), Fair (>90 % af slimhinden set, blanding af flydende og halvfast afføring, kan suges og/eller vaskes) eller utilstrækkelig (
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er klassificeret som en responder defineret af en score ≥2 i højre segment af tyktarmen
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)

Procentdelen af ​​forsøgspersoner klassificeret som respondere, defineret ved en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score ≥2 i højre segment af tyktarmen, blev bestemt.

BBPS-skalaen:

0= Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes; 1= Del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske; 2= ​​Mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt; 3= Hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Procentdel af forsøgspersoner, der er klassificeret som en responder defineret af en score ≥2 i det tværgående segment af tyktarmen
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)

Procentdelen af ​​forsøgspersoner klassificeret som respondere, defineret ved en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score ≥2 i det tværgående segment af tyktarmen, blev bestemt.

BBPS-skalaen:

0= Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes; 1= Del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske; 2= ​​Mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt; 3= Hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Procentdel af forsøgspersoner, der er klassificeret som en responder defineret af en score ≥2 i venstre segment af tyktarmen
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)

Procentdelen af ​​forsøgspersoner klassificeret som respondere, defineret ved en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score ≥2 i venstre segment af tyktarmen, blev bestemt.

BBPS-skalaen:

0= Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes; 1= Del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske; 2= ​​Mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt; 3= Hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Hyppighed af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor mange tarmbevægelser havde du i ugen før du startede kolonforberedelse?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Hyppighed af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor meget tarmforberedelse var der tilbage i flasken efter at have drukket det?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Hyppighed af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Var tarmforberedelsen acceptabel?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Hyppighed af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor villig er du til at bruge dette præparat i fremtiden?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Hyppighed af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (hvis der fandtes vanskeligheder, skyldtes de din nuværende helbredsstatus?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren. Emner som svar på spørgsmål kan give flere svar, hvis det er relevant.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Frekvens af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor generet var du under afføringsforberedelse af dårlig smag i munden?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Frekvens af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor generet var du under afføringsforberedelse af mavefyldthed?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Hyppighed af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor generet var du under afføringsforberedelse af mangel på søvn fra overdrevne badeværelsesture?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Frekvens af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor generet var du under afføringsforberedelse af kvalme, opkastning?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Frekvens af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor generet var du under afføringsforberedelse af oppustethed/udspilet mave/gas?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Hyppighed af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor generet var du under afføringsforberedelse af mavesmerter/kramper?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Hyppighed af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (Hvor generet var du under afføringsforberedelse af hovedpine?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Frekvens af hver kategori om emnets tolerabilitetsspørgeskema (Var dette din første koloskopi?)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Frekvens af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (tidligere tarmforberedelse)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Hyppighed af hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørgeskema (tolerabilitet sammenlignet med tidligere tarmforberedelser)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Emnets tolerabilitet og tilfredshed med tarmrensningspræparatet blev vurderet af det validerede Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dette enkle, omfattende spørgeskema, udviklet til at evaluere tolerabiliteten af ​​forskellige typer af tarmpræparater, blev administreret til forsøgspersonen ved besøg 3 før koloskopiproceduren.
Under koloskopiprocedure (5-9 timer efter afsluttet behandling)
Procentdel af behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (screening) op til dag 28 efter koloskopi
Indsamlet som enhver AE, der begynder i behandlingsperioden defineret som den periode, hvor et forsøgsperson modtager IMP. Alle endoskopifund blev rapporteret som AE'er, mens cancere/maligne sygdomme påvist ved endoskopi blev rapporteret som SAE'er.
Fra baseline (screening) op til dag 28 efter koloskopi
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (screening) op til dag 28 efter koloskopi
Blodtryk og puls vil blive målt efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling og efter 3 minutter i stående stilling
Fra baseline (screening) op til dag 28 efter koloskopi
Klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved baseline (screening), på dagen for koloskopi, 1-2 dage efter koloskopi, 7 dage efter koloskopi og 28 dage efter koloskopi
Målt ved standard 12-aflednings EKG. Ved hvert besøg, hvor der blev foretaget et EKG, gennemgik og initialerede investigator sporingen, som derefter blev gemt sammen med forsøgspersonens kildedokumenter. Det baseline-EKG, der blev udført ved screeningsbesøget, blev gennemgået for større abnormiteter før dosering.
Ved baseline (screening), på dagen for koloskopi, 1-2 dage efter koloskopi, 7 dage efter koloskopi og 28 dage efter koloskopi
Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Ved baseline (screening), på dagen for koloskopi, 1-2 dage efter koloskopi, 7 dage efter koloskopi og 28 dage efter koloskopi
Vurderet af investigator baseret på laboratorieværdier uden for rækkevidde
Ved baseline (screening), på dagen for koloskopi, 1-2 dage efter koloskopi, 7 dage efter koloskopi og 28 dage efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000253

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger