Wirksamkeit von Decitabin bei der Clearance der MRD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 14 bis 55 Jahren;
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien (WHO -Kriterien von 2008) der AML nach Konsolidierungsschema erfüllen.
- Patienten, die eine Induktions- und Trosttherapie erhalten hatten und CR erreichten.
- ECOG -Score von ≤ 2;
- Patienten mit berechtigter Laboruntersuchung, einschließlich Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
- Erwachsene Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung von sich selbst oder ihrer unmittelbaren Familie zu unterschreiben. Patienten unter 18 Jahren, die bereit zur Teilnahme sind, sollten ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben lassen.
Ausschlusskriterien:
- Sekundärleukämie.
- Die Patienten hatten im aktiven Stadium einen anderen Tumor oder hatten in den letzten 6 Monaten aufgrund eines anderen Tumors eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
- Patienten mit anderen Blutkrankungen (z. B. Hämophilien) sind ausgeschlossen. Nicht diagnostizierte MDS- oder MPD -Patienten sind eingeschlossen.
- Akute Panmyelose mit Myelofibrose und myeloischen Sarkompatienten;
- Mit BCR-ABL-Fusionsgen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Mit nicht förderfähiger Nieren- oder Leberfunktion;
- Mit aktiver Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
- Schwere Infektionserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Tuberkulose -Lungenaspergillose;
- AIDS;
- Die Patienten hatten eine Beteiligung des Zentralnervensystems, als sie als AML diagnostiziert wurden.
- Patienten mit Epilepsie oder Demenz oder anderen psychischen Erkrankungen, die die Forschung nicht verstehen oder befolgen konnten.
- Medikamente, medizinische, geistige oder soziale Situationen können Patienten von der Befolgung der Forschung oder der Bewertung der Ergebnisse ablenken.
- Patienten mit anderen Faktoren, die als ungeeignet angesehen wurden, um an der Studie von den Forschern teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRD-positiv
MRD-positive Patienten erhalten das Decitabine-Regime.
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Dezitabin in einer Dosis von 20 mg/㎡/d am Tag 1-5.
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Kein Eingriff: MRD-negativ
MRD-negative Patienten erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRD -Clearance -Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Decitabine -Behandlung
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Die MRD-Clearance-Rate ist definiert als die Verhältnispatienten, die nach der Behandlung bei allen MRD-positiven Patienten von MRD-positiv zu MRD-negativ wandelt.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Decitabine -Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nicht-Relapse-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2016007(Decitabine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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