Efficacia della decitabina in autorizzazione di MRD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 14 ai 55 anni;
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici (criteri dell'OMS 2008) di AML dopo il regime di consolidamento.
- Pazienti che avevano ricevuto terapia di induzione e consolazione e hanno raggiunto CR.
- Punteggio ECOG di ≤ 2;
- Pazienti con esame di laboratorio ammissibili tra cui epatica, renale e funzionalità cardiaca.
- I pazienti adulti sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato da soli o dalla loro famiglia immediata. I pazienti di età inferiore ai 18 anni disposti a partecipare dovrebbero far firmare i loro tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Leucemia secondaria.
- I pazienti avevano altro tumore in stadio attivo o avevano ricevuto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 6 mesi a causa di altri tumore.
- I pazienti con altre malattie del sangue (ad esempio, emofiliaci) sono esclusi. Tuttavia, sono inclusi i pazienti MDS o MPD non diagnosticati.
- Panmylosi acuta con mielofibrosi e pazienti con sarcoma mieloide;
- Con gene di fusione BCR-ABL;
- Donne incinte o in allattamento;
- Con funzione renale o epatica non ammissibile;
- Con malattie cardiovascolari attive;
- Malattia di infezione grave tra cui aspergillosi polmonare alla tubercolosi non curata;
- AIDS;
- I pazienti avevano un coinvolgimento del sistema nervoso centrale quando venivano diagnosticati come AML.
- Pazienti con epilessia o demenza o altre malattie mentali che non potevano comprendere o seguire la ricerca.
- I farmaci, la situazione medica, mentale o sociale possono distrarre i pazienti dal seguire la ricerca o valutare i risultati.
- Pazienti con altri fattori che non sono stati adatti a partecipare allo studio da parte degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MRD-positivo
I pazienti MD-positivi ricevono regime di decitabina.
|
Decitabina alla dose di 20 mg/㎡/d il giorno 1-5.
|
|
Nessun intervento: MRD-negativo
I pazienti MRD negativi non ricevono alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di autorizzazione MRD
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trattamento con decitabina
|
Il tasso di autorizzazione MRD è definito come i pazienti di rapporto che si trasformano da MD-positivi a MRD negativi dopo il trattamento in tutti i pazienti positivi MD.
|
Entro 6 mesi dal trattamento con decitabina
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità non in relazione
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trattamento
|
Entro 5 anni dal trattamento
|
|
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trattamento
|
Entro 5 anni dal trattamento
|
|
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trattamento
|
Entro 5 anni dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2016007(Decitabine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .