Skuteczność decytabiny w klirensie MRD
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku od 14 do 55 lat;
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne (WHO w 2008 r.) AML po schemacie konsolidacji.
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię indukcyjną i pocieszenia i osiągnęli CR.
- Wynik ECOG ≤ 2;
- Pacjenci z kwalifikującym się badaniem laboratoryjnym, w tym czynność wątroby, nerek i serca.
- Dorośli pacjenci są gotowi uczestniczyć w badaniu i podpisać świadomą zgodę samodzielnie lub przez najbliższą rodzinę. Pacjenci poniżej 18 lat gotowi uczestniczyć, powinni sprawić, by ich opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórna białaczka.
- Pacjenci mieli inny guz na stadium aktywnym lub otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu innego guza.
- Uwzględniono pacjentów z innymi chorobami krwi (na przykład hemofilii). Uwzględniono jednak nierozpoznanych pacjentów z MDS lub MPD.
- Ostra panmyeloza z obciążeniem szpikowym i pacjentów z mięsaka szpikowego;
- Z genem fuzyjnym BCR-ABL;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Z niekwalifikowalną funkcją nerek lub wątroby;
- Z aktywną chorobą sercowo -naczyniową;
- Ciężka choroba zakażenia, w tym nieuzbrojona gruźlica aspergiloza płuc;
- AIDS;
- Pacjenci mieli zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, gdy zdiagnozowano ich jako AML.
- Pacjenci z padaczką lub demencją lub inną chorobą psychiczną, którzy nie mogli zrozumieć ani śledzić badań.
- Leki, sytuacja medyczna, psychiczna lub społeczna mogą odwracać uwagę pacjentów od śledzenia badań lub oceny wyników.
- Pacjenci z innymi czynnikami, które uznano za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRD-dodatnie
Pacjenci MRD-dodatni otrzymują schemat decytabiny.
|
Decytabina w dawce 20 mg/㎡/d w dniu 1-5.
|
|
Brak interwencji: MRD-ujemne
Pacjenci z ujemnym MRD nie otrzymują interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prześwitu MRD
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po leczeniu decytabiny
|
Wskaźnik klirensu MRD jest definiowany jako pacjenci z współczynnikiem, którzy przekształcają się z MRD-dodatnie na MRD-ujemne po leczeniu u wszystkich pacjentów z MRD-dodatnim.
|
W ciągu 6 miesięcy po leczeniu decytabiny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu
|
W ciągu 5 lat po leczeniu
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu
|
W ciągu 5 lat po leczeniu
|
|
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu
|
W ciągu 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2016007(Decitabine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .