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Überwachung der Azolresistenz in Aspergillus-Isolaten in Taiwan

15. Januar 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Überwachung der Azolresistenz bei Aspergillus

Hauptziele:

  1. Untersuchung der Prävalenz der Azolresistenz in klinischen Aspergillus-Isolaten, die in teilnehmenden Krankenhäusern in Taiwan gesammelt wurden
  2. Untersuchung der Prävalenz der Azolresistenz in Aspergillus-Umweltisolaten in Taiwan
  3. Charakterisierung der molekularen Mechanismen der Azolresistenz in Aspergillus-Isolaten in Taiwan
  4. Untersuchung der Klonalität klinischer und umweltbedingter Aspergillus-Isolate in Taiwan
  5. Beschreibung der genetischen Beziehungen zwischen lokal resistenten Stämmen und globalen Stämmen

Sekundäres Ziel:

  1. Beschreibung der klinischen Merkmale und des Behandlungsergebnisses von Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose
  2. Bewertung der klinischen Auswirkungen der Azolresistenz bei Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose in einer Fall-Kontroll-Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Kumulative Belege beschreiben das Auftreten und die geografische Ausbreitung von Azol-resistentem Aspergillus fumigatus im Zusammenhang mit einem Versagen der Azol-Behandlung. Es wurde beschrieben, dass mehrere Aminosäuresubstitutionen im cyp51A-Gen mit einer Azolresistenz verbunden sind, die während der Azolbehandlung auftritt, während ein Resistenzmechanismus, die TR34/L98H-Mutation in cyp51A, mit der landwirtschaftlichen Verwendung von Azolfungiziden in Europa in Verbindung gebracht wird auch in Taiwan seit Jahren weit verbreitet. Die aktuelle Prävalenz azolresistenter Aspergillus-Isolate und die Mechanismen der Azolresistenz in Taiwan sind unklar. Unter Berücksichtigung des Potenzials der geografischen Migration resistenter Isolate aus Nachbarländern und der Möglichkeit der Entstehung lokal verbreiteter resistenter Stämme zielt dieses zweijährige multizentrische Projekt darauf ab, die Prävalenzrate der Azolresistenz in klinischen und umweltbedingten Aspergillus-Isolaten zu untersuchen, um die zu bestimmen molekulare Mechanismen der Azolresistenz und Beschreibung der klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse von Aspergillus-Erkrankungen in Taiwan. Klinische und umweltbedingte Aspergillus-Isolate werden gesammelt und untersucht, und klinische Daten von Patienten mit Aspergillus-Erkrankungen oder -Besiedlung werden abgerufen und analysiert. Durch diese Studie erwarten die Forscher einen Anstieg des Bewusstseins für die Prävalenz und den Einfluss der Azolresistenz auf die Patientensicherheit in den teilnehmenden Krankenhäusern. Darüber hinaus können die Forscher auf der Grundlage dieser Beweise und Erkenntnisse die taiwanesischen Behandlungsrichtlinien für Aspergillose aktualisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ICMJE

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 10 Krankenhäuser an verschiedenen geografischen Standorten Taiwans zur Teilnahme an diesem Projekt eingeladen. Diese Krankenhäuser werden anhand von drei Kriterien ausgewählt: bessere Qualität des routinemäßigen mikrobiologischen Labors (kein Referenzlabor), ein oder mehrere Ärzte oder Mikrobiologen, die sich für medizinische Mykologie interessieren, und geografische Lage der Krankenhäuser.

Beschreibung

Für primäre Ziele

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren klinischen Proben, die positiv auf Aspergillus sind

Ausschlusskriterien:

  • Ist kein menschlicher Krankheitserreger von Aspergillus
  • keine klinischen Daten verfügbar

Für sekundäre Ziele (eine Fall-Kontroll-Studie im Verhältnis 1:4)

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose

Fallpatienten: Patienten, die mit Azol-resistenten Isolaten infiziert sind. Kontrollpatienten: Patienten, die mit Azol-empfindlichen Isolaten infiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen gemäß der in „Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al.“ beschriebenen Definition. Definieren von Reaktionen auf Therapie und Studienergebnisse in klinischen Studien zu invasiven Pilzerkrankungen: Konsenskriterien der Mycoses Study Group und der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Clin Infect Dis. 1. September 2008;47(5):674-683.“
6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Nichtüberlebenden. Die Entlassung entgegen ärztlichem Rat, in kritischem Zustand und ohne Nachsorge wird als Sterblichkeit eingestuft.
6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Nichtüberlebenden. Die Entlassung entgegen ärztlichem Rat, in kritischem Zustand und ohne Nachsorge wird als Sterblichkeit eingestuft.
12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Durchbruchbedingte Schimmelpilzinfektionen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Patienten mit Durchbruchschimmelpilzinfektionen
6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Durchbruch bei invasiven Pilzkrankheiten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Patienten mit bahnbrechenden invasiven Pilzerkrankungen, definiert als Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzerkrankung gemäß den überarbeiteten EORTC/MSG-Definitionen während einer systemischen Antimykotika-Therapie oder innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen der Antimykotika-Anwendung
12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen.
12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201605098RIPA

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UNENTSCHIEDEN

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