Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza della resistenza agli azoli negli isolati di Aspergillus a Taiwan

15 gennaio 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sorveglianza della resistenza agli azoli in Aspergillus

Obiettivi primari:

  1. Studiare la prevalenza della resistenza agli azoli negli isolati clinici di Aspergillus raccolti negli ospedali partecipanti a Taiwan
  2. Indagare la prevalenza della resistenza agli azoli negli isolati ambientali di Aspergillus a Taiwan
  3. Caratterizzare i meccanismi molecolari della resistenza agli azoli negli isolati di Aspergillus a Taiwan
  4. Studiare la clonalità degli isolati clinici e ambientali di Aspergillus a Taiwan
  5. Descrivere le relazioni genetiche tra ceppi resistenti locali e ceppi globali

Obiettivo secondario:

  1. Descrivere le caratteristiche cliniche e l'esito del trattamento di pazienti con aspergillosi invasiva provata o probabile
  2. Valutare l'impatto clinico della resistenza agli azoli in pazienti con aspergillosi invasiva provata o probabile in uno studio caso-controllo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Prove cumulative hanno descritto l'emergenza e l'espansione geografica dell'Aspergillus fumigatus resistente agli azoli associata al fallimento del trattamento con azoli. È stato descritto che le sostituzioni multiple di aminoacidi nel gene cyp51A sono associate alla resistenza agli azoli che emerge durante il trattamento con azoli, mentre un meccanismo di resistenza, la mutazione TR34/L98H nel cyp51A, è stato collegato all'uso agricolo di fungicidi azolici in Europa, che hanno è stato ampiamente utilizzato anche a Taiwan per anni. L'attuale prevalenza di isolati di Aspergillus resistenti agli azoli e meccanismi di resistenza agli azoli a Taiwan non è chiara. Considerando il potenziale di migrazione geografica di isolati resistenti dai paesi limitrofi e la possibilità di emergere di ceppi resistenti a rivoluzione locale, questo progetto multicentrico di 2 anni mira a studiare il tasso di prevalenza della resistenza agli azoli negli isolati clinici e ambientali di Aspergillus, per determinare il meccanismi molecolari della resistenza agli azoli e per descrivere le caratteristiche cliniche e l'esito del trattamento delle malattie da Aspergillus a Taiwan. Saranno raccolti ed esaminati isolati clinici e ambientali di Aspergillus e verranno recuperati e analizzati i dati clinici di pazienti con malattie o colonizzazione di Aspergillus. Attraverso questo studio i ricercatori prevedono un aumento della consapevolezza della prevalenza e dell'impatto della resistenza agli azoli nella sicurezza dei pazienti negli ospedali partecipanti. Inoltre, gli investigatori possono aggiornare le linee guida per il trattamento di Taiwan per l'aspergillosi sulla base di queste prove e conoscenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ICMJE

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 10 ospedali situati in diverse località geografiche di Taiwan saranno invitati a partecipare a questo progetto. Questi ospedali vengono selezionati in base a tre criteri: migliore qualità del laboratorio di microbiologia di routine (non laboratorio di riferimento), uno o più medici o microbiologi interessati alla micologia medica e posizione geografica degli ospedali.

Descrizione

Per obiettivi primari

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uno o più campioni clinici positivi alla coltura di Aspergillus

Criteri di esclusione:

  • Non è un patogeno umano di Aspergillus
  • nessun dato clinico disponibile

Per obiettivi secondari (uno studio caso-controllo in rapporto 1:4)

Criterio di inclusione:

  • pazienti con aspergillosi invasiva provata o probabile

Pazienti caso: pazienti infetti da isolati resistenti agli azoli Pazienti controllo: pazienti infetti da isolati sensibili agli azoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale secondo la definizione descritta in "Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. Definizione delle risposte alla terapia e risultati degli studi negli studi clinici sulle malattie fungine invasive: gruppo di studio sulle micosi e criteri di consenso dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Clin infetta Dis. 1 settembre 2008;47(5):674-683."
6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La percentuale di non sopravvissuti. Dimesso contro il parere medico e in condizioni critiche e perso al follow-up sarà classificato come mortalità.
6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La percentuale di non sopravvissuti. Dimesso contro il parere medico e in condizioni critiche e perso al follow-up sarà classificato come mortalità.
12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
Infezioni da muffe rivoluzionarie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La percentuale di pazienti con infezioni da muffe rivoluzionarie
6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
Innovative malattie fungine invasive
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La proporzione di pazienti con malattie fungine invasive rivoluzionarie definite come insorgenza di malattie fungine invasive comprovate o probabili secondo le definizioni riviste EORTC/MSG durante la terapia antimicotica sistemica o entro 15 giorni dall'interruzione dell'uso antimicotico
12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale.
12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201605098RIPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni