Nadzór nad opornością na azole w izolatach Aspergillus na Tajwanie
Nadzór nad opornością na azole w Aspergillus
Główne cele:
- Zbadanie częstości występowania oporności na azole w klinicznych izolatach Aspergillus zebranych w uczestniczących szpitalach na Tajwanie
- Zbadanie częstości występowania oporności na azole w izolatach środowiskowych Aspergillus na Tajwanie
- Scharakteryzowanie mechanizmów molekularnych oporności na azole w izolatach Aspergillus na Tajwanie
- Zbadanie klonalności izolatów klinicznych i środowiskowych Aspergillus na Tajwanie
- Opisanie powiązań genetycznych między lokalnymi szczepami opornymi a szczepami globalnymi
Cel drugorzędny:
- Opisanie charakterystyki klinicznej i wyników leczenia pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą
- Ocena wpływu klinicznego oporności na azole u pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą w badaniu kliniczno-kontrolnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Yee-Chun, MD, PhD
- Numer telefonu: 65908 886-2-23123456
- E-mail: yeechunchen@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ICMJE
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen Yee-Chun, MD, PhD
- Numer telefonu: 65908 886-2-23123456
- E-mail: yeechunchen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Do głównych celów
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jedną próbką kliniczną z dodatnim posiewem Aspergillus
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest ludzkim patogenem Aspergillus
- brak dostępnych danych klinicznych
Dla celów drugorzędnych (badanie kliniczno-kontrolne w stosunku 1:4)
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą
Pacjenci z przypadkiem: pacjenci zakażeni izolatami opornymi na azole Pacjenci z grupy kontrolnej: pacjenci zakażeni izolatami wrażliwymi na azole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z definicją opisaną w „Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al.
Definiowanie odpowiedzi na terapię i wyniki badań w badaniach klinicznych nad inwazyjnymi chorobami grzybiczymi: Mycoses Study Group i European Organization for Research and Treatment of Cancer konsensus kryteriów.
Clin Infect Dis.
1 września 2008;47(5):674-683."
|
6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek osób, które nie przeżyły.
Wypisanie wbrew zaleceniom lekarskim, w stanie krytycznym i utracone w celu obserwacji zostanie sklasyfikowane jako śmiertelność.
|
6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek osób, które nie przeżyły.
Wypisanie wbrew zaleceniom lekarskim, w stanie krytycznym i utracone w celu obserwacji zostanie sklasyfikowane jako śmiertelność.
|
12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
|
Przełomowe infekcje pleśniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek pacjentów z przełomowymi infekcjami pleśniowymi
|
6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
|
Przełomowe inwazyjne choroby grzybicze
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek pacjentów z przełomowymi inwazyjnymi chorobami grzybiczymi zdefiniowanymi jako występowanie potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej zgodnie z poprawionymi definicjami EORTC/MSG podczas systemowego leczenia przeciwgrzybiczego lub w ciągu 15 dni od zaprzestania stosowania przeciwgrzybiczego
|
12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią.
|
12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201605098RIPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .