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Topisches Betamethason und Clobetasol in Orabase bei oralem Lichen planus

13. März 2018 aktualisiert von: Garlapati Komali

Eine vergleichende Studie zur klinischen Wirksamkeit von Clobetasol und Betamethason in Orabase in Kombination mit Clotrimazol bei oralem Lichen planus

Oraler Lichen Planus (OLP) ist eine autoimmune, chronisch entzündliche Schleimhauterkrankung, die durch Schmerzen und Brennen gekennzeichnet ist. Die Haupttypen von OLP sind die folgenden: retikuläre, atrophische, erosiv-ulzerative, bullöse und pigmentöse Form. Ihre Ätiologie bleibt unklar. Das Vorhandensein von autozytotoxischen T-Zellklonen in den Läsionen weist auf die Rolle der Autoimmunität hin. Zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten von OLP umfassen je nach Schweregrad der Läsionen topische und systemische Mittel. Topische Kortikosteroide bleiben die Hauptstütze der Therapie und werden allgemein als primäre Behandlung der Wahl akzeptiert. Daher soll diese Studie die klinische Wirksamkeit von topischem Clobetasol 0,05 % in Orabase und Betamethason 0,05 % in Orabase in Kombination mit Clotrimazol 1 % bewerten und vergleichen. bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen Planus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten beider Geschlechter, unabhängig vom Alter, die die Abteilung für Oralmedizin und Radiologie des Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre, Hyderabad, besuchen, bei denen klinisch und histopathologisch eine orale Lichen planus diagnostiziert wurde, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung in die Studiengruppe aufgenommen von den Patienten.

Studiendesign: Prospektive Studie.

Probengröße:

Insgesamt 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit 15 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt.

Methodik:

30 Patienten, bei denen durch klinische und histopathologische Untersuchung oraler Lichen Planus diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Arzneimittelgruppen eingeteilt und das brennende Gefühl wird anhand der VAS-Skala bewertet, und auch die klinische Verbesserung wird in Intervallen von 1 Woche bis 4 Wochen bewertet.

GRUPPE A: Diese Patientengruppe erhält topisches Clobetasol 0,05 % in Orabase und Clotrimazol 1 %.

GRUPPE B: Diese Patientengruppe erhält topisches Betamethason 0,05 % in Orabase und Clotrimazol 1 %.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralem Lichen planus, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten, die körperlich gesund und zeitlich, räumlich und menschlich gut orientiert sind.
  3. Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch ein oraler Lichen planus diagnostiziert wurde.
  4. Patienten mit Symptomen, d. h. Schmerzen und Brennen aufgrund von oralem Lichen planus.

Ausschlusskriterien :

  1. Patienten mit oralem Lichen planus, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten mit anderen Schleimhauterkrankungen oder anderen Hauterkrankungen, die mit oralen Läsionen einhergehen können.
  3. Patienten mit einer bekannten Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikationen.
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen, bei denen Steroide kontraindiziert sind.
  5. Schwangere Frau.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralem Lichen planus, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten, die körperlich gesund und zeitlich, räumlich und menschlich gut orientiert sind.
  3. Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch ein oraler Lichen planus diagnostiziert wurde.
  4. Patienten mit Symptomen, d. h. Schmerzen und Brennen aufgrund von oralem Lichen planus.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralem Lichen planus, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten mit anderen Schleimhauterkrankungen oder anderen Hauterkrankungen, die mit oralen Läsionen einhergehen können.
  3. Patienten mit einer bekannten Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikationen.
  4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, bei denen Steroide kontraindiziert sind.
  5. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betamethasondipropionat 0,05 %
topisches Betamethasondipropionat 0,05 % in Orabase mit Clotrimazol 1 % in oralem Lichen planus zweimal täglich für einen Monat
Arzneimittel: Betamethasondipropionat
Andere Namen:
  • Betamethasondipropionat 0,05 % Gel
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat 0,05 %
Topisches Clobetasolpropionat 0,05 % in Orabase mit Clotrimazol 1 % bei Patienten mit oralem Lichen ruber zweimal täglich für einen Monat
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat 0,05 % Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basierend auf visueller Analogskala und Größe der Läsion
Zeitfenster: Jeder Patient wird für einen Gesamtzeitraum von 1 Monat in regelmäßigen Abständen von 1 Woche untersucht.
Studie ist im Gange
Jeder Patient wird für einen Gesamtzeitraum von 1 Monat in regelmäßigen Abständen von 1 Woche untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Garlapati Komali

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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