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Betametasone topico e Clobetasol in Orabase nel Lichen Planus orale

13 marzo 2018 aggiornato da: Garlapati Komali

Uno studio comparativo sull'efficacia clinica di Clobetasol e Betametasone in Orabase in combinazione con Clotrimazolo, nel lichen planus orale

Il lichen planus orale (OLP) è una malattia mucocutanea infiammatoria cronica autoimmune caratterizzata da dolore e sensazione di bruciore. I principali tipi di OLP sono i seguenti: forma reticolare, atrofica, erosivo-ulcerosa, bollosa e pigmentosa. La sua eziologia rimane poco chiara. La presenza di cloni di cellule T autocitotossiche nelle lesioni suggerisce il ruolo dell'autoimmunità. Numerose opzioni di trattamento dell'OLP includono agenti topici e sistemici a seconda della gravità delle lesioni. I corticosteroidi topici sono il cardine della terapia e sono ampiamente accettati come trattamento primario di scelta. Quindi questo studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia clinica del clobetasolo topico 0,05% in orabase e del betametasone 0,05% in orabase in combinazione con clotrimazolo 1% nella gestione del lichen planus orale sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di entrambi i sessi, indipendentemente dall'età che frequentano il Department of Oral Medicine & Radiology, Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre, Hyderabad a cui è stata diagnosticata clinicamente e istopatologicamente il Lichen Planus orale devono essere inclusi nel gruppo di studio dopo aver ottenuto un consenso informato dai pazienti.

Disegno dello studio: studio prospettico.

Misura di prova:

Un totale di 30 pazienti sarà diviso casualmente in 2 gruppi con 15 pazienti in ciascun gruppo.

Metodologia:

30 pazienti a cui viene diagnosticato il lichen planus orale mediante esame clinico e istopatologico verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi di farmaci e la sensazione di bruciore verrà valutata mediante la scala VAS e verrà valutato anche il miglioramento clinico a intervalli di 1 settimana fino a 4 settimane.

GRUPPO A: questo gruppo di pazienti riceverà Clobetasol topico 0,05% in orabase e Clotrimazolo 1%.

GRUPPO B: questo gruppo di pazienti riceverà betametasone topico 0,05% in orabase e clotrimazolo 1%.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con Lichen Planus orale, che sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti fisicamente sani e ben orientati nel tempo, nello spazio e come persona.
  3. Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di Lichen Planus orale.
  4. Pazienti con sintomi quali dolore e sensazione di bruciore dovuti al lichen planus orale.

Criteri di esclusione :

  1. Pazienti con Lichen Planus orale, che non sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti con qualsiasi altra malattia della mucosa o qualsiasi altra malattia della pelle che possa essere associata a lesioni orali.
  3. Pazienti con allergia nota o controindicazione ai farmaci in studio.
  4. Pazienti con malattie sistemiche, in cui gli steroidi sono controindicati.
  5. Donne incinte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con Lichen Planus orale, che sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti fisicamente sani e ben orientati nel tempo, nello spazio e come persona.
  3. Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di Lichen Planus orale.
  4. Pazienti con sintomi quali dolore e sensazione di bruciore dovuti al lichen planus orale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con Lichen Planus orale, che non sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti con qualsiasi altra malattia della mucosa o qualsiasi altra malattia della pelle che possa essere associata a lesioni orali.
  3. Pazienti con allergia nota o controindicazione ai farmaci in studio.
  4. Pazienti con storia nota di malattie sistemiche, per i quali gli steroidi sono controindicati.
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Betametasone dipropionato 0,05%
Betametasone dipropionato topico 0,05% in orabase con clotrimazolo 1% nel lichen planus orale due volte al giorno per un mese
Droga: Betametasone dipropionato
Altri nomi:
  • Betametasone Dipropionato 0,05% gel
Comparatore attivo: Clobetasol propionato 0,05%
Clobetasolo propionato topico 0,05% in orabase con clotrimazolo 1% in pazienti affetti da lichen planus orale due volte al giorno per un mese
Droga: Clobetasol propionato
Altri nomi:
  • Gel di clobetasolo propionato 0,05%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basato sulla scala analogica visiva e sulla dimensione della lesione
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato per un periodo di tempo totale di 1 mese a intervalli regolari di 1 settimana.
lo studio è in corso
Ogni paziente sarà valutato per un periodo di tempo totale di 1 mese a intervalli regolari di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Garlapati Komali

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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