- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03026478
Topisches Betamethason und Clobetasol in Orabase bei oralem Lichen planus
Eine vergleichende Studie zur klinischen Wirksamkeit von Clobetasol und Betamethason in Orabase in Kombination mit Clotrimazol bei oralem Lichen planus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten beider Geschlechter, unabhängig vom Alter, die die Abteilung für Oralmedizin und Radiologie des Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre, Hyderabad, besuchen, bei denen klinisch und histopathologisch eine orale Lichen planus diagnostiziert wurde, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung in die Studiengruppe aufgenommen von den Patienten.
Studiendesign: Prospektive Studie.
Probengröße:
Insgesamt 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit 15 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt.
Methodik:
30 Patienten, bei denen durch klinische und histopathologische Untersuchung oraler Lichen Planus diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Arzneimittelgruppen eingeteilt und das brennende Gefühl wird anhand der VAS-Skala bewertet, und auch die klinische Verbesserung wird in Intervallen von 1 Woche bis 4 Wochen bewertet.
GRUPPE A: Diese Patientengruppe erhält topisches Clobetasol 0,05 % in Orabase und Clotrimazol 1 %.
GRUPPE B: Diese Patientengruppe erhält topisches Betamethason 0,05 % in Orabase und Clotrimazol 1 %.
Einschlusskriterien:
- Patienten mit oralem Lichen planus, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die körperlich gesund und zeitlich, räumlich und menschlich gut orientiert sind.
- Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch ein oraler Lichen planus diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Symptomen, d. h. Schmerzen und Brennen aufgrund von oralem Lichen planus.
Ausschlusskriterien :
- Patienten mit oralem Lichen planus, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit anderen Schleimhauterkrankungen oder anderen Hauterkrankungen, die mit oralen Läsionen einhergehen können.
- Patienten mit einer bekannten Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikationen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, bei denen Steroide kontraindiziert sind.
- Schwangere Frau.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
- Rekrutierung
- Komali Garlapati
-
Kontakt:
- KOMALI GARLAPATI, M.D.S.
- Telefonnummer: +918008884945
- E-Mail: komali_garlapati@yahoo.co.in
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit oralem Lichen planus, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die körperlich gesund und zeitlich, räumlich und menschlich gut orientiert sind.
- Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch ein oraler Lichen planus diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Symptomen, d. h. Schmerzen und Brennen aufgrund von oralem Lichen planus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit oralem Lichen planus, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit anderen Schleimhauterkrankungen oder anderen Hauterkrankungen, die mit oralen Läsionen einhergehen können.
- Patienten mit einer bekannten Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikationen.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, bei denen Steroide kontraindiziert sind.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Betamethasondipropionat 0,05 %
topisches Betamethasondipropionat 0,05 % in Orabase mit Clotrimazol 1 % in oralem Lichen planus zweimal täglich für einen Monat
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat 0,05 %
Topisches Clobetasolpropionat 0,05 % in Orabase mit Clotrimazol 1 % bei Patienten mit oralem Lichen ruber zweimal täglich für einen Monat
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Basierend auf visueller Analogskala und Größe der Läsion
Zeitfenster: Jeder Patient wird für einen Gesamtzeitraum von 1 Monat in regelmäßigen Abständen von 1 Woche untersucht.
|
Studie ist im Gange
|
Jeder Patient wird für einen Gesamtzeitraum von 1 Monat in regelmäßigen Abständen von 1 Woche untersucht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Lichenoide Eruptionen
- Lichen ruber, oral
- Lichen ruber
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- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
- Clobetasol
Andere Studien-ID-Nummern
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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