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Topisches Betamethason und Clobetasol in Orabase bei oralem Lichen planus

13. März 2018 aktualisiert von: Garlapati Komali

Eine vergleichende Studie zur klinischen Wirksamkeit von Clobetasol und Betamethason in Orabase in Kombination mit Clotrimazol bei oralem Lichen planus

Oraler Lichen Planus (OLP) ist eine autoimmune, chronisch entzündliche Schleimhauterkrankung, die durch Schmerzen und Brennen gekennzeichnet ist. Die Haupttypen von OLP sind die folgenden: retikuläre, atrophische, erosiv-ulzerative, bullöse und pigmentöse Form. Ihre Ätiologie bleibt unklar. Das Vorhandensein von autozytotoxischen T-Zellklonen in den Läsionen weist auf die Rolle der Autoimmunität hin. Zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten von OLP umfassen je nach Schweregrad der Läsionen topische und systemische Mittel. Topische Kortikosteroide bleiben die Hauptstütze der Therapie und werden allgemein als primäre Behandlung der Wahl akzeptiert. Daher soll diese Studie die klinische Wirksamkeit von topischem Clobetasol 0,05 % in Orabase und Betamethason 0,05 % in Orabase in Kombination mit Clotrimazol 1 % bewerten und vergleichen. bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen Planus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten beider Geschlechter, unabhängig vom Alter, die die Abteilung für Oralmedizin und Radiologie des Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre, Hyderabad, besuchen, bei denen klinisch und histopathologisch eine orale Lichen planus diagnostiziert wurde, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung in die Studiengruppe aufgenommen von den Patienten.

Studiendesign: Prospektive Studie.

Probengröße:

Insgesamt 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit 15 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt.

Methodik:

30 Patienten, bei denen durch klinische und histopathologische Untersuchung oraler Lichen Planus diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Arzneimittelgruppen eingeteilt und das brennende Gefühl wird anhand der VAS-Skala bewertet, und auch die klinische Verbesserung wird in Intervallen von 1 Woche bis 4 Wochen bewertet.

GRUPPE A: Diese Patientengruppe erhält topisches Clobetasol 0,05 % in Orabase und Clotrimazol 1 %.

GRUPPE B: Diese Patientengruppe erhält topisches Betamethason 0,05 % in Orabase und Clotrimazol 1 %.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralem Lichen planus, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten, die körperlich gesund und zeitlich, räumlich und menschlich gut orientiert sind.
  3. Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch ein oraler Lichen planus diagnostiziert wurde.
  4. Patienten mit Symptomen, d. h. Schmerzen und Brennen aufgrund von oralem Lichen planus.

Ausschlusskriterien :

  1. Patienten mit oralem Lichen planus, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten mit anderen Schleimhauterkrankungen oder anderen Hauterkrankungen, die mit oralen Läsionen einhergehen können.
  3. Patienten mit einer bekannten Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikationen.
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen, bei denen Steroide kontraindiziert sind.
  5. Schwangere Frau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralem Lichen planus, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten, die körperlich gesund und zeitlich, räumlich und menschlich gut orientiert sind.
  3. Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch ein oraler Lichen planus diagnostiziert wurde.
  4. Patienten mit Symptomen, d. h. Schmerzen und Brennen aufgrund von oralem Lichen planus.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralem Lichen planus, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten mit anderen Schleimhauterkrankungen oder anderen Hauterkrankungen, die mit oralen Läsionen einhergehen können.
  3. Patienten mit einer bekannten Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikationen.
  4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, bei denen Steroide kontraindiziert sind.
  5. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betamethasondipropionat 0,05 %
topisches Betamethasondipropionat 0,05 % in Orabase mit Clotrimazol 1 % in oralem Lichen planus zweimal täglich für einen Monat
Andere Namen:
  • Betamethasondipropionat 0,05 % Gel
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat 0,05 %
Topisches Clobetasolpropionat 0,05 % in Orabase mit Clotrimazol 1 % bei Patienten mit oralem Lichen ruber zweimal täglich für einen Monat
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat 0,05 % Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basierend auf visueller Analogskala und Größe der Läsion
Zeitfenster: Jeder Patient wird für einen Gesamtzeitraum von 1 Monat in regelmäßigen Abständen von 1 Woche untersucht.
Studie ist im Gange
Jeder Patient wird für einen Gesamtzeitraum von 1 Monat in regelmäßigen Abständen von 1 Woche untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oraler Lichen planus

Klinische Studien zur Betamethasondipropionat

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