Thrombinerzeugung und Thrombozytenaktivierung bei CRS/HIPEC
24. Januar 2017 aktualisiert von: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Thrombinerzeugung und Thrombozytenaktivierung in der zytoreduktiven Chirurgie in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie
Die zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit hyperthermischer intraperitonealer peroperativer Chemotherapie (HIPEC), die für Patienten mit peritonealen Metastasen von Verdauungs- oder gynäkologischen Malignomen gleichermaßen indiziert ist, zeigt einen erheblichen Einfluss auf den hämostatischen Metabolismus, sowohl auf Thrombozyten- als auch auf Gerinnungsebene.
Die potenzielle hämostatische Interferenz bei CRS und HIPEC ist phasenabhängig.
Diese Studie demonstriert die kombinierte Verwendung von ROTEM- (Rotationsthromboelastometrie), PACT- (Thrombozytenaktivierungstest) und CAT- (Thrombinerzeugungstest) Assays während CRS und HIPEC mit einer Nachbeobachtung von 7 Tagen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von CRS und HIPEC auf verschiedene Komponenten der Hämostase quantitativ zu bewerten.
Routine-Laborassays wie aktivierte Gerinnungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit oder Thrombozytenzahl könnten, wie zuvor gezeigt, eine unzureichende Spezifität und/oder Sensitivität zur Beurteilung von Gerinnungs- und Thrombozytenstörungen liefern.
Daher wurde zusätzlich die Thrombingenerierung (TG) durch den kalibrierten automatisierten Thrombogramm-Assay (CAT) analysiert.
Außerdem wurde die Thrombozytenfunktion quantitativ mit dem PAC-t-UB-Assay bewertet und die Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) wurde verwendet, um den Beitrag von Thrombozyten, intrinsischen und extrinsischen Gerinnungswegen bei perioperativen Blutungen aufzuklären.
Die Hypothese dieser Studie war, dass das Verfahren einem erhöhten Thromboserisiko ausgesetzt war, was zu einer schnelleren und erhöhten TG- und Hyperplättchenfunktion führte?
Studientyp
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
27
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese prospektive beobachtende Pilotstudie, die zwischen April 2015 und Juli 2016 geplant war, umfasste 27 Patienten aus dem Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgien, nach Genehmigung durch die örtliche medizinische Ethikkommission (Eudract/B nr: B371201524199) und schriftlicher Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine bestätigte histologische Diagnose einer Peritonealerkrankung (z. B. Mesotheliom; Pseudomyxoma peritonei; kolorektale, ovarielle oder gastrische Peritonealkarzinose mit kolorektalem, ovariellem oder Magenkrebsursprung; oder abdominale Sarkomatose); und
- das Alter
- eine Herz-, Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion, die mit einer Operation kompatibel ist; und
- informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:(oder)
- erbliche Gerinnungsstörungen,
- aktive systemische Infektionen,
- interstitielle Lungenerkrankung,
- schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder -erkrankungen, New York Heart Association-Klassifikation III oder IV, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck konstant > 100 mm Hg, systolischer Blutdruck konstant > 180 mm Hg).
- unzureichende Knochenmarkfunktion zu Beginn der Studie, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als
- unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der Studie, definiert als GFR kleiner als
- unzureichende Leberfunktion zu Beginn der Studie, definiert als Bilirubin > 1,5-fach ULN (obere Grenze des Normalwerts), aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion,
- weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
1
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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CRS/HIPEC
Patienten mit einer bestätigten histologischen Diagnose einer Peritonealerkrankung, die durch zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit hyperthermischer intraperitonealer peroperativer Chemotherapie (HIPEC) behandelt wurden.
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Der generische chirurgische Ansatz umfasste Peritonektomieverfahren und viszerale Resektionen, die CRS genannt wurden, wie von Sugarbaker (1995) beschrieben.
Die Belastung durch die Peritonealerkrankung wurde anhand des Peritoneal Cancer Index (PCI) bewertet, der 13 intraabdominelle Lokalisationen auf einer Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 3 (Läsionsgröße > 5 cm) bewertet und somit eine Reihe möglicher Werte ergibt 0 bis 39.
Das gleiche Team führte den chirurgischen Eingriff bei allen eingeschlossenen Patienten durch.
Vor dem Anschluss an den Patienten wurde der Kreislauf mit Dextrose 5 % (2 l/m2 Körperoberfläche) gefüllt und auf 37 °C erwärmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Blutverlust und Verabreichung von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma und Blutplättchen.
Der Blutverlust wird basierend auf Messungen des chirurgischen Drainagevolumens, das stündlich aufgezeichnet wird, quantitativ bewertet.
Sobald die chirurgischen Drainagen entfernt sind (durchschnittlich 7 Tage), wird der Blutverlust durch hämodynamische Instabilität und abrupte, signifikante Abnahme der Hämoglobinkonzentration quantifiziert.
Der Blutverlust wird ab dem Datum der CRS/HIPEC-Operation bis 7 Tage nach der Operation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt.
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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EDTA-antikoaguliertes Blut wurde für die zytometrische Analyse unter Verwendung eines Vollblutzählers Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japan) verwendet, um ein Gesamtblutbild zu erhalten.
(Millionen Zellen/μl)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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EDTA-antikoaguliertes Blut wurde für die zytometrische Analyse unter Verwendung eines Vollblutzählers Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japan) verwendet, um ein Gesamtblutbild zu erhalten.
(Zellen/μl)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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EDTA-antikoaguliertes Blut wurde für die zytometrische Analyse unter Verwendung eines Vollblutzählers Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japan) verwendet, um ein Gesamtblutbild zu erhalten.
(Thrombozyten/μl)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Fibrinogenspiegel wurden mit einem Gerinnungsanalysator ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA) bestimmt.
(g/dl)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Prothrombinzeit wurde unter Verwendung eines ACL-9000 Gerinnungsanalysators (sec) gemessen.
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit wurde unter Verwendung eines ACL-9000-Koagulationsanalysators (sec) gemessen.
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Endogenes Thrombinpotential (Thrombin Generation Assay (CAT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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TG im Plasma, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT) .
Kurz gesagt, 80 μl plättchenarmes Plasma (PPP) wurden mit 20 μl einer Mischung gemischt, die Gewebefaktor (Dade-Behring) in einer Endkonzentration von 1 pM und Phospholipidvesikel (f.c. 4 μM 20 Mol-% Phosphatidylserin, 60 Mol-% Phosphatidylcholin und 20 Mol-% Phosphatidylethanolamin, Avanti).
In die Kalibratorvertiefungen wurden 20 μl Kalibrator (α2-Makroglobulin-Thrombin-Komplex) anstelle von TF und PL gegeben.
Nach 10-minütiger Inkubation bei 37°C wurde die Thrombinerzeugung durch die Zugabe von 20 &mgr;l des Thrombin-spezifischen Substrats, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcumarin (f.c.
416 μM, Bachem) und CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
Die Fluoreszenz wurde mit einem Fluoroscan Ascent-Lesegerät (Thermo Labsystems) gemessen und die Daten wurden mit einer speziellen Software (Thrombinoskop, Stago) analysiert [20].
Endogenes Thrombinpotential (ETP) (nM*min)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Verzögerungszeit (Thrombin Generation Assay (CAT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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TG im Plasma, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT) .
Kurz gesagt, 80 μl plättchenarmes Plasma (PPP) wurden mit 20 μl einer Mischung gemischt, die Gewebefaktor (Dade-Behring) in einer Endkonzentration von 1 pM und Phospholipidvesikel (f.c. 4 μM 20 Mol-% Phosphatidylserin, 60 Mol-% Phosphatidylcholin und 20 Mol-% Phosphatidylethanolamin, Avanti).
In die Kalibratorvertiefungen wurden 20 μl Kalibrator (α2-Makroglobulin-Thrombin-Komplex) anstelle von TF und PL gegeben.
Nach 10-minütiger Inkubation bei 37°C wurde die Thrombinerzeugung durch die Zugabe von 20 &mgr;l des Thrombin-spezifischen Substrats, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcumarin (f.c.
416 μM, Bachem) und CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
Die Fluoreszenz wurde mit einem Fluoroscan Ascent-Lesegerät (Thermo Labsystems) gemessen und die Daten wurden mit einer speziellen Software (Thrombinoskop, Stago) analysiert [20].
Verzögerungszeit (LT)(min)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Time-to-Thrombin Peak (Thrombin Generation Assay (CAT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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TG im Plasma, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT) .
Kurz gesagt, 80 μl plättchenarmes Plasma (PPP) wurden mit 20 μl einer Mischung gemischt, die Gewebefaktor (Dade-Behring) in einer Endkonzentration von 1 pM und Phospholipidvesikel (f.c. 4 μM 20 Mol-% Phosphatidylserin, 60 Mol-% Phosphatidylcholin und 20 Mol-% Phosphatidylethanolamin, Avanti).
In die Kalibratorvertiefungen wurden 20 μl Kalibrator (α2-Makroglobulin-Thrombin-Komplex) anstelle von TF und PL gegeben.
Nach 10-minütiger Inkubation bei 37°C wurde die Thrombinerzeugung durch die Zugabe von 20 &mgr;l des Thrombin-spezifischen Substrats, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcumarin (f.c.
416 μM, Bachem) und CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
Die Fluoreszenz wurde mit einem Fluoroscan Ascent-Lesegerät (Thermo Labsystems) gemessen und die Daten wurden mit einer speziellen Software (Thrombinoskop, Stago) analysiert [20].
Zeit bis zum Thrombin-Peak (TTP) (min)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Thrombin Peak (TP) (Thrombin Generation Assay (CAT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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TG im Plasma, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT) .
Kurz gesagt, 80 μl plättchenarmes Plasma (PPP) wurden mit 20 μl einer Mischung gemischt, die Gewebefaktor (Dade-Behring) in einer Endkonzentration von 1 pM und Phospholipidvesikel (f.c. 4 μM 20 Mol-% Phosphatidylserin, 60 Mol-% Phosphatidylcholin und 20 Mol-% Phosphatidylethanolamin, Avanti).
In die Kalibratorvertiefungen wurden 20 μl Kalibrator (α2-Makroglobulin-Thrombin-Komplex) anstelle von TF und PL gegeben.
Nach 10-minütiger Inkubation bei 37°C wurde die Thrombinerzeugung durch die Zugabe von 20 &mgr;l des Thrombin-spezifischen Substrats, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcumarin (f.c.
416 μM, Bachem) und CaCl2 (f.c.
16,7 mM).
Die Fluoreszenz wurde mit einem Fluoroscan Ascent-Lesegerät (Thermo Labsystems) gemessen und die Daten wurden mit einer speziellen Software (Thrombinoskop, Stago) analysiert [20].
Thrombin-Peak (TP) (nM)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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P-Selectin-Expression (Thrombozytenaktivierungstest (PACT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombozytenaktivierung wurde quantitativ in unverarbeitetem Blut durch den PACT (Thrombozytenaktivierungstest) bestimmt.
Zugabe spezifischer Agonisten zum Vollblut (Granulatfreisetzungskapazität und im Aggregationspotential von Blutplättchen).
(1) das proteaseaktivierte Rezeptor (PAR-1)-Agonist-Thrombinrezeptor-Aktivator-Peptid, (2) das Glycoprotein VI (GPVI)-Agonist-Kollagen-verwandte Peptid und (3) der P2Y12-Agonist ADP.
Die Reaktionsmischungen enthalten auch drei gegen GPIb gerichtete Antikörper, aktiviertes αIIbβ3 und P-Selektin.
Durchflusszytometrie wurde verwendet, um zwischen Blutplättchen und anderen Zellen anhand des Vorwärts- und Seitwärtsstreuungsmusters und durch Gating auf den CD42b-positiven Zellen zu unterscheiden.
Die Fluoreszenzintensität im FITC-Gate und im PE-Gate wurde ausgewählt, um die aktivierte &agr;IIb&bgr;3- bzw. P-Selectin-Dichte zu bestimmen, und die Ergebnisse werden als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) ausgedrückt.
P-Selectin-Expression (MFI, mittlere Fluoreszenzintensität)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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αIIbβ3-Aktivierung (Thrombozytenaktivierungstest (PACT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombozytenaktivierung wurde quantitativ in unverarbeitetem Blut durch den PACT (Thrombozytenaktivierungstest) bestimmt.
Zugabe spezifischer Agonisten zum Vollblut (Granulatfreisetzungskapazität und im Aggregationspotential von Blutplättchen).
(1) das proteaseaktivierte Rezeptor (PAR-1)-Agonist-Thrombinrezeptor-Aktivator-Peptid, (2) das Glycoprotein VI (GPVI)-Agonist-Kollagen-verwandte Peptid und (3) der P2Y12-Agonist ADP.
Die Reaktionsmischungen enthalten auch drei gegen GPIb gerichtete Antikörper, aktiviertes αIIbβ3 und P-Selektin.
Durchflusszytometrie wurde verwendet, um zwischen Blutplättchen und anderen Zellen anhand des Vorwärts- und Seitwärtsstreuungsmusters und durch Gating auf den CD42b-positiven Zellen zu unterscheiden.
Die Fluoreszenzintensität im FITC-Gate und im PE-Gate wurde ausgewählt, um die aktivierte &agr;IIb&bgr;3- bzw. P-Selectin-Dichte zu bestimmen, und die Ergebnisse werden als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) ausgedrückt.
αIIbβ3-Aktivierung (MFI, mittlere Fluoreszenzintensität)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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A5 EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande), A5: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 5 min nach CT (mm)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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A5 FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
A5: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 5 min nach CT (mm)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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A5 HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
A5: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 5 min nach CT (mm)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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A30 EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
A30: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 30 min nach CT (mm)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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A30 FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
A30: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 30 min nach CT (mm)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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A30 HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
A30: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 30 min nach CT (mm)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Alpha EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
Alpha (der Winkel zwischen der Grundlinie und einer Tangente an die Gerinnungskurve durch den 2-mm-Punkt; Grad)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Alpha FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
Alpha (der Winkel zwischen der Grundlinie und einer Tangente an die Gerinnungskurve durch den 2-mm-Punkt; Grad)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Alpha HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
Alpha (der Winkel zwischen der Grundlinie und einer Tangente an die Gerinnungskurve durch den 2-mm-Punkt; Grad)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Gerinnungszeit CT EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
Gerinnungszeit (CT): Teststart bis eine Gerinnungsfestigkeitsamplitude von 2 mm erreicht ist; Sek.
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Gerinnungszeit CT FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
Gerinnungszeit (CT): Teststart bis eine Gerinnungsfestigkeitsamplitude von 2 mm erreicht ist; Sek.
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Gerinnungszeit CT HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
Gerinnungszeit (CT): Teststart bis eine Gerinnungsfestigkeitsamplitude von 2 mm erreicht ist; Sek.
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Gerinnselbildungszeit CFT EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
CFT: in Sekunden gibt die Zeit zwischen 2 und 20 mm Klumpenfestigkeitsamplitude an, die erreicht wird (Sek.)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Gerinnselbildungszeit CFT FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
CFT: in Sekunden gibt die Zeit zwischen 2 und 20 mm Klumpenfestigkeitsamplitude an, die erreicht wird (Sek.)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Gerinnselbildungszeit CFT HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
CFT: in Sekunden gibt die Zeit zwischen 2 und 20 mm Klumpenfestigkeitsamplitude an, die erreicht wird (Sek.)
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Maximale Lyse (ML) EXTEM Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
Maximale Lyse (ML; %): maximale Lyse während der Laufzeit
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Maximum Lysis (ML) FIBTEM Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen.
Maximale Lyse (ML; %): maximale Lyse während der Laufzeit
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Maximale Lyse (ML) HEPTEM Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen.
Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande).
Maximale Lyse (ML; %): maximale Lyse während der Laufzeit
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Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
27. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
27. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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Alle nicht identifizierten Daten sind 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten verfügbar, indem Sie sich an den Hauptforscher wenden (svanpoucke@gmail.com).
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