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Thrombinerzeugung und Thrombozytenaktivierung bei CRS/HIPEC

24. Januar 2017 aktualisiert von: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg

Thrombinerzeugung und Thrombozytenaktivierung in der zytoreduktiven Chirurgie in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie

Die zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit hyperthermischer intraperitonealer peroperativer Chemotherapie (HIPEC), die für Patienten mit peritonealen Metastasen von Verdauungs- oder gynäkologischen Malignomen gleichermaßen indiziert ist, zeigt einen erheblichen Einfluss auf den hämostatischen Metabolismus, sowohl auf Thrombozyten- als auch auf Gerinnungsebene. Die potenzielle hämostatische Interferenz bei CRS und HIPEC ist phasenabhängig. Diese Studie demonstriert die kombinierte Verwendung von ROTEM- (Rotationsthromboelastometrie), PACT- (Thrombozytenaktivierungstest) und CAT- (Thrombinerzeugungstest) Assays während CRS und HIPEC mit einer Nachbeobachtung von 7 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von CRS und HIPEC auf verschiedene Komponenten der Hämostase quantitativ zu bewerten. Routine-Laborassays wie aktivierte Gerinnungszeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit oder Thrombozytenzahl könnten, wie zuvor gezeigt, eine unzureichende Spezifität und/oder Sensitivität zur Beurteilung von Gerinnungs- und Thrombozytenstörungen liefern. Daher wurde zusätzlich die Thrombingenerierung (TG) durch den kalibrierten automatisierten Thrombogramm-Assay (CAT) analysiert. Außerdem wurde die Thrombozytenfunktion quantitativ mit dem PAC-t-UB-Assay bewertet und die Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) wurde verwendet, um den Beitrag von Thrombozyten, intrinsischen und extrinsischen Gerinnungswegen bei perioperativen Blutungen aufzuklären. Die Hypothese dieser Studie war, dass das Verfahren einem erhöhten Thromboserisiko ausgesetzt war, was zu einer schnelleren und erhöhten TG- und Hyperplättchenfunktion führte?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive beobachtende Pilotstudie, die zwischen April 2015 und Juli 2016 geplant war, umfasste 27 Patienten aus dem Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgien, nach Genehmigung durch die örtliche medizinische Ethikkommission (Eudract/B nr: B371201524199) und schriftlicher Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte histologische Diagnose einer Peritonealerkrankung (z. B. Mesotheliom; Pseudomyxoma peritonei; kolorektale, ovarielle oder gastrische Peritonealkarzinose mit kolorektalem, ovariellem oder Magenkrebsursprung; oder abdominale Sarkomatose); und
  • das Alter
  • eine Herz-, Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion, die mit einer Operation kompatibel ist; und
  • informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:(oder)

  • erbliche Gerinnungsstörungen,
  • aktive systemische Infektionen,
  • interstitielle Lungenerkrankung,
  • schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder -erkrankungen, New York Heart Association-Klassifikation III oder IV, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck konstant > 100 mm Hg, systolischer Blutdruck konstant > 180 mm Hg).
  • unzureichende Knochenmarkfunktion zu Beginn der Studie, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als
  • unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der Studie, definiert als GFR kleiner als
  • unzureichende Leberfunktion zu Beginn der Studie, definiert als Bilirubin > 1,5-fach ULN (obere Grenze des Normalwerts), aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion,
  • weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRS/HIPEC
Patienten mit einer bestätigten histologischen Diagnose einer Peritonealerkrankung, die durch zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit hyperthermischer intraperitonealer peroperativer Chemotherapie (HIPEC) behandelt wurden.
Verfahren: CRS/HIPEC
Der generische chirurgische Ansatz umfasste Peritonektomieverfahren und viszerale Resektionen, die CRS genannt wurden, wie von Sugarbaker (1995) beschrieben. Die Belastung durch die Peritonealerkrankung wurde anhand des Peritoneal Cancer Index (PCI) bewertet, der 13 intraabdominelle Lokalisationen auf einer Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 3 (Läsionsgröße > 5 cm) bewertet und somit eine Reihe möglicher Werte ergibt 0 bis 39. Das gleiche Team führte den chirurgischen Eingriff bei allen eingeschlossenen Patienten durch. Vor dem Anschluss an den Patienten wurde der Kreislauf mit Dextrose 5 % (2 l/m2 Körperoberfläche) gefüllt und auf 37 °C erwärmt.
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
  • Folinsäure
  • Cisplatin
  • Doxorubicin
  • Ifosfamid
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Blutverlust und Verabreichung von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma und Blutplättchen. Der Blutverlust wird basierend auf Messungen des chirurgischen Drainagevolumens, das stündlich aufgezeichnet wird, quantitativ bewertet. Sobald die chirurgischen Drainagen entfernt sind (durchschnittlich 7 Tage), wird der Blutverlust durch hämodynamische Instabilität und abrupte, signifikante Abnahme der Hämoglobinkonzentration quantifiziert. Der Blutverlust wird ab dem Datum der CRS/HIPEC-Operation bis 7 Tage nach der Operation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt.
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
EDTA-antikoaguliertes Blut wurde für die zytometrische Analyse unter Verwendung eines Vollblutzählers Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japan) verwendet, um ein Gesamtblutbild zu erhalten. (Millionen Zellen/μl)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
EDTA-antikoaguliertes Blut wurde für die zytometrische Analyse unter Verwendung eines Vollblutzählers Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japan) verwendet, um ein Gesamtblutbild zu erhalten. (Zellen/μl)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
EDTA-antikoaguliertes Blut wurde für die zytometrische Analyse unter Verwendung eines Vollblutzählers Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Japan) verwendet, um ein Gesamtblutbild zu erhalten. (Thrombozyten/μl)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Fibrinogenspiegel wurden mit einem Gerinnungsanalysator ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA) bestimmt. (g/dl)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Prothrombinzeit wurde unter Verwendung eines ACL-9000 Gerinnungsanalysators (sec) gemessen.
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit wurde unter Verwendung eines ACL-9000-Koagulationsanalysators (sec) gemessen.
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Endogenes Thrombinpotential (Thrombin Generation Assay (CAT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
TG im Plasma, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT) . Kurz gesagt, 80 μl plättchenarmes Plasma (PPP) wurden mit 20 μl einer Mischung gemischt, die Gewebefaktor (Dade-Behring) in einer Endkonzentration von 1 pM und Phospholipidvesikel (f.c. 4 μM 20 Mol-% Phosphatidylserin, 60 Mol-% Phosphatidylcholin und 20 Mol-% Phosphatidylethanolamin, Avanti). In die Kalibratorvertiefungen wurden 20 μl Kalibrator (α2-Makroglobulin-Thrombin-Komplex) anstelle von TF und PL gegeben. Nach 10-minütiger Inkubation bei 37°C wurde die Thrombinerzeugung durch die Zugabe von 20 &mgr;l des Thrombin-spezifischen Substrats, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcumarin (f.c. 416 μM, Bachem) und CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Die Fluoreszenz wurde mit einem Fluoroscan Ascent-Lesegerät (Thermo Labsystems) gemessen und die Daten wurden mit einer speziellen Software (Thrombinoskop, Stago) analysiert [20]. Endogenes Thrombinpotential (ETP) (nM*min)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Verzögerungszeit (Thrombin Generation Assay (CAT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
TG im Plasma, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT) . Kurz gesagt, 80 μl plättchenarmes Plasma (PPP) wurden mit 20 μl einer Mischung gemischt, die Gewebefaktor (Dade-Behring) in einer Endkonzentration von 1 pM und Phospholipidvesikel (f.c. 4 μM 20 Mol-% Phosphatidylserin, 60 Mol-% Phosphatidylcholin und 20 Mol-% Phosphatidylethanolamin, Avanti). In die Kalibratorvertiefungen wurden 20 μl Kalibrator (α2-Makroglobulin-Thrombin-Komplex) anstelle von TF und PL gegeben. Nach 10-minütiger Inkubation bei 37°C wurde die Thrombinerzeugung durch die Zugabe von 20 &mgr;l des Thrombin-spezifischen Substrats, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcumarin (f.c. 416 μM, Bachem) und CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Die Fluoreszenz wurde mit einem Fluoroscan Ascent-Lesegerät (Thermo Labsystems) gemessen und die Daten wurden mit einer speziellen Software (Thrombinoskop, Stago) analysiert [20]. Verzögerungszeit (LT)(min)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Time-to-Thrombin Peak (Thrombin Generation Assay (CAT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
TG im Plasma, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT) . Kurz gesagt, 80 μl plättchenarmes Plasma (PPP) wurden mit 20 μl einer Mischung gemischt, die Gewebefaktor (Dade-Behring) in einer Endkonzentration von 1 pM und Phospholipidvesikel (f.c. 4 μM 20 Mol-% Phosphatidylserin, 60 Mol-% Phosphatidylcholin und 20 Mol-% Phosphatidylethanolamin, Avanti). In die Kalibratorvertiefungen wurden 20 μl Kalibrator (α2-Makroglobulin-Thrombin-Komplex) anstelle von TF und PL gegeben. Nach 10-minütiger Inkubation bei 37°C wurde die Thrombinerzeugung durch die Zugabe von 20 &mgr;l des Thrombin-spezifischen Substrats, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcumarin (f.c. 416 μM, Bachem) und CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Die Fluoreszenz wurde mit einem Fluoroscan Ascent-Lesegerät (Thermo Labsystems) gemessen und die Daten wurden mit einer speziellen Software (Thrombinoskop, Stago) analysiert [20]. Zeit bis zum Thrombin-Peak (TTP) (min)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Thrombin Peak (TP) (Thrombin Generation Assay (CAT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
TG im Plasma, gemessen mit dem kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT) . Kurz gesagt, 80 μl plättchenarmes Plasma (PPP) wurden mit 20 μl einer Mischung gemischt, die Gewebefaktor (Dade-Behring) in einer Endkonzentration von 1 pM und Phospholipidvesikel (f.c. 4 μM 20 Mol-% Phosphatidylserin, 60 Mol-% Phosphatidylcholin und 20 Mol-% Phosphatidylethanolamin, Avanti). In die Kalibratorvertiefungen wurden 20 μl Kalibrator (α2-Makroglobulin-Thrombin-Komplex) anstelle von TF und PL gegeben. Nach 10-minütiger Inkubation bei 37°C wurde die Thrombinerzeugung durch die Zugabe von 20 &mgr;l des Thrombin-spezifischen Substrats, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcumarin (f.c. 416 μM, Bachem) und CaCl2 (f.c. 16,7 mM). Die Fluoreszenz wurde mit einem Fluoroscan Ascent-Lesegerät (Thermo Labsystems) gemessen und die Daten wurden mit einer speziellen Software (Thrombinoskop, Stago) analysiert [20]. Thrombin-Peak (TP) (nM)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
P-Selectin-Expression (Thrombozytenaktivierungstest (PACT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombozytenaktivierung wurde quantitativ in unverarbeitetem Blut durch den PACT (Thrombozytenaktivierungstest) bestimmt. Zugabe spezifischer Agonisten zum Vollblut (Granulatfreisetzungskapazität und im Aggregationspotential von Blutplättchen). (1) das proteaseaktivierte Rezeptor (PAR-1)-Agonist-Thrombinrezeptor-Aktivator-Peptid, (2) das Glycoprotein VI (GPVI)-Agonist-Kollagen-verwandte Peptid und (3) der P2Y12-Agonist ADP. Die Reaktionsmischungen enthalten auch drei gegen GPIb gerichtete Antikörper, aktiviertes αIIbβ3 und P-Selektin. Durchflusszytometrie wurde verwendet, um zwischen Blutplättchen und anderen Zellen anhand des Vorwärts- und Seitwärtsstreuungsmusters und durch Gating auf den CD42b-positiven Zellen zu unterscheiden. Die Fluoreszenzintensität im FITC-Gate und im PE-Gate wurde ausgewählt, um die aktivierte &agr;IIb&bgr;3- bzw. P-Selectin-Dichte zu bestimmen, und die Ergebnisse werden als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) ausgedrückt. P-Selectin-Expression (MFI, mittlere Fluoreszenzintensität)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
αIIbβ3-Aktivierung (Thrombozytenaktivierungstest (PACT))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombozytenaktivierung wurde quantitativ in unverarbeitetem Blut durch den PACT (Thrombozytenaktivierungstest) bestimmt. Zugabe spezifischer Agonisten zum Vollblut (Granulatfreisetzungskapazität und im Aggregationspotential von Blutplättchen). (1) das proteaseaktivierte Rezeptor (PAR-1)-Agonist-Thrombinrezeptor-Aktivator-Peptid, (2) das Glycoprotein VI (GPVI)-Agonist-Kollagen-verwandte Peptid und (3) der P2Y12-Agonist ADP. Die Reaktionsmischungen enthalten auch drei gegen GPIb gerichtete Antikörper, aktiviertes αIIbβ3 und P-Selektin. Durchflusszytometrie wurde verwendet, um zwischen Blutplättchen und anderen Zellen anhand des Vorwärts- und Seitwärtsstreuungsmusters und durch Gating auf den CD42b-positiven Zellen zu unterscheiden. Die Fluoreszenzintensität im FITC-Gate und im PE-Gate wurde ausgewählt, um die aktivierte &agr;IIb&bgr;3- bzw. P-Selectin-Dichte zu bestimmen, und die Ergebnisse werden als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) ausgedrückt. αIIbβ3-Aktivierung (MFI, mittlere Fluoreszenzintensität)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
A5 EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande), A5: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 5 min nach CT (mm)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
A5 FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. A5: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 5 min nach CT (mm)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
A5 HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. A5: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 5 min nach CT (mm)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
A30 EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. A30: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 30 min nach CT (mm)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
A30 FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. A30: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 30 min nach CT (mm)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
A30 HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. A30: Amplitude der Gerinnselfestigkeit 30 min nach CT (mm)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Alpha EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. Alpha (der Winkel zwischen der Grundlinie und einer Tangente an die Gerinnungskurve durch den 2-mm-Punkt; Grad)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Alpha FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. Alpha (der Winkel zwischen der Grundlinie und einer Tangente an die Gerinnungskurve durch den 2-mm-Punkt; Grad)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Alpha HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. Alpha (der Winkel zwischen der Grundlinie und einer Tangente an die Gerinnungskurve durch den 2-mm-Punkt; Grad)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Gerinnungszeit CT EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. Gerinnungszeit (CT): Teststart bis eine Gerinnungsfestigkeitsamplitude von 2 mm erreicht ist; Sek.
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Gerinnungszeit CT FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. Gerinnungszeit (CT): Teststart bis eine Gerinnungsfestigkeitsamplitude von 2 mm erreicht ist; Sek.
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Gerinnungszeit CT HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM))
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. Gerinnungszeit (CT): Teststart bis eine Gerinnungsfestigkeitsamplitude von 2 mm erreicht ist; Sek.
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Gerinnselbildungszeit CFT EXTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. CFT: in Sekunden gibt die Zeit zwischen 2 und 20 mm Klumpenfestigkeitsamplitude an, die erreicht wird (Sek.)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Gerinnselbildungszeit CFT FIBTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. CFT: in Sekunden gibt die Zeit zwischen 2 und 20 mm Klumpenfestigkeitsamplitude an, die erreicht wird (Sek.)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Gerinnselbildungszeit CFT HEPTEM (Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. CFT: in Sekunden gibt die Zeit zwischen 2 und 20 mm Klumpenfestigkeitsamplitude an, die erreicht wird (Sek.)
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Maximale Lyse (ML) EXTEM Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: EXTEM (Ref.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. Maximale Lyse (ML; %): maximale Lyse während der Laufzeit
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Maximum Lysis (ML) FIBTEM Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: FIBTEM (Ref.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Alle Proben wurden innerhalb von 1 h nach der Blutentnahme gemessen. Maximale Lyse (ML; %): maximale Lyse während der Laufzeit
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Maximale Lyse (ML) HEPTEM Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation
Die Thrombusbildung wurde durch ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande) gemessen. Standardassays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet: HEPTEM (Ref.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Niederlande). Maximale Lyse (ML; %): maximale Lyse während der Laufzeit
Von der chirurgischen Inzision bis 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B37120154199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten sind 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten verfügbar, indem Sie sich an den Hauptforscher wenden (svanpoucke@gmail.com). Sobald die Ergebnisse der Studie vorliegen und veröffentlicht sind, werden alle Daten Teil der Veröffentlichung sein.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Ethikkommission beraten
    Informationskennung: eudract/B-nr B37120154199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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