Generazione di trombina e attivazione piastrinica in CRS/HIPEC
24 gennaio 2017 aggiornato da: Sven Van Poucke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Generazione di trombina e attivazione piastrinica nella chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia ipertermica intraperitoneale
La chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia peroperatoria intraperitoneale ipertermica (HIPEC), indicata per i pazienti con metastasi peritoneali da neoplasie digestive o ginecologiche, dimostra un notevole impatto sul metabolismo emostatico, sia a livello piastrinico che a livello della coagulazione.
La potenziale interferenza emostatica in CRS e HIPEC dipende dalla fase.
Questo studio dimostra l'uso combinato dei test ROTEM (tromboelastometria rotazionale), PACT (test di attivazione piastrinica) e CAT (test di generazione della trombina) durante CRS e HIPEC con un follow-up di 7 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare quantitativamente l'impatto di CRS e HIPEC, su vari componenti dell'emostasi.
Test di laboratorio di routine come il tempo di coagulazione attivata, il tempo di tromboplastina parziale attivata, il tempo di protrombina o la conta piastrinica potrebbero, come dimostrato in precedenza, fornire una specificità e/o sensibilità insufficiente per valutare i disturbi della coagulazione e delle piastrine.
Pertanto, la generazione di trombina (TG) è stata ulteriormente analizzata mediante il test del trombogramma automatizzato calibrato (CAT).
Inoltre, la funzione piastrinica è stata valutata quantitativamente mediante il test PAC-t-UB e la tromboelastometria rotazionale (ROTEM) è stata utilizzata per chiarire il contributo delle piastrine e delle vie di coagulazione intrinseca ed estrinseca nel sanguinamento perioperatorio.
L'ipotesi di questo studio era che la procedura esponesse un aumento del rischio trombotico, con conseguente aumento e velocità dei TG e della funzione iperpiastrinica?
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
27
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio pilota osservazionale prospettico, programmato tra aprile 2015 e luglio 2016, ha incluso 27 pazienti dello Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgio, dopo l'approvazione del comitato etico medico locale (Eudract/B nr: B371201524199) e il consenso informato scritto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi istologica confermata di malattia peritoneale (ad es. mesotelioma; pseudomixoma peritonei; carcinomatosi peritoneale colorettale, ovarica o gastrica di origine di cancro colorettale, ovarico o gastrico; o sarcomatosi addominale); e
- età
- una funzione cardiaca, renale, epatica e del midollo osseo compatibile con la chirurgia; e
- consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione: (o)
- anomalie ereditarie della coagulazione,
- infezioni sistemiche attive,
- malattia polmonare interstiziale,
- aritmia cardiaca grave o condizione, classificazione New York Heart Association di III o IV, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica costantemente > 100 mm Hg, pressione arteriosa sistolica costantemente > 180 mm Hg).
- funzione inadeguata del midollo osseo all'inizio dello studio, definita come conta piastrinica inferiore a
- funzione renale inadeguata all'inizio dello studio, definita come GFR inferiore a
- funzionalità epatica inadeguata all'inizio dello studio, definita come bilirubina > 1,5 volte ULN (limite superiore della norma), infezione attiva da epatite B o C,
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- partecipazione ad un altro studio clinico terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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CRS/HIPEC
Pazienti con diagnosi istologica confermata di malattia peritoneale trattati mediante chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia peroperatoria intraperitoneale ipertermica (HIPEC).
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L'approccio chirurgico generico prevedeva procedure di peritonectomia e resezioni viscerali denominate CRS come descritto da Sugarbaker (1995).
Il carico di malattia peritoneale è stato valutato utilizzando l'indice del cancro peritoneale (PCI), che valuta 13 siti intra-addominali su una scala da 0 (nessuna malattia) a 3 (dimensione della lesione > 5 cm), fornendo così una gamma di possibili punteggi da da 0 a 39.
La stessa squadra ha eseguito la procedura chirurgica di tutti i pazienti inclusi.
Prima del collegamento al paziente, il circuito è stato riempito con destrosio al 5% (2 L/m2 di superficie corporea) e riscaldato a 37°C.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Perdita di sangue e somministrazione di globuli rossi, plasma fresco congelato e piastrine.
La perdita di sangue viene valutata quantitativamente sulla base delle misurazioni del volume di drenaggio chirurgico, registrate ogni ora.
Una volta rimossi i drenaggi chirurgici (in media 7 giorni), la perdita di sangue è quantificata dall'instabilità emodinamica e dalla brusca e significativa diminuzione della concentrazione di emoglobina.
La perdita di sangue viene valutata dalla data dell'intervento di CRS/HIPEC fino a 7 giorni dopo l'intervento o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Il sangue anticoagulato con EDTA è stato utilizzato per l'analisi citometrica utilizzando un contatore di sangue intero Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Giappone) per ottenere un conteggio del sangue intero.
(milioni di cellule/mcL)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Il sangue anticoagulato con EDTA è stato utilizzato per l'analisi citometrica utilizzando un contatore di sangue intero Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Giappone) per ottenere un conteggio del sangue intero.
(cellule/mcL)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Il sangue anticoagulato con EDTA è stato utilizzato per l'analisi citometrica utilizzando un contatore di sangue intero Sysmex XE 2100® (Sysmex, Kobe, Giappone) per ottenere un conteggio del sangue intero.
(piastrine/mcL)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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I livelli di fibrinogeno sono stati determinati con un analizzatore di coagulazione ACL-9000 (Diamond Diagnostics, Holliston, MA).
(g/dL)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Il tempo di protrombina è stato misurato utilizzando un analizzatore di coagulazione ACL-9000 (sec).
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Il tempo di tromboplastina parziale attivata è stato misurato utilizzando un analizzatore di coagulazione ACL-9000 (sec).
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Potenziale endogeno di trombina (Test di generazione della trombina (CAT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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TG nel plasma, misurato con il trombogramma automatico calibrato (CAT).
In breve, 80 μl di plasma povero di piastrine (PPP) sono stati miscelati con 20 μl di una miscela contenente fattore tissutale (Dade-Behring) a una concentrazione finale di 1 pM e vescicole fosfolipidiche (f.c. 4 μM 20 mol% di fosfatidilserina, 60 mol% di fosfatidilcolina e 20% in moli di fosfatidil-etanolamina, Avanti).
Ai pozzetti del calibratore, sono stati aggiunti 20 μl di calibratore (complesso α2macroglobulina-trombina) invece di TF e PL.
Dopo 10 minuti di incubazione a 37°C, è stata avviata la generazione di trombina mediante l'aggiunta di 20 μl del substrato specifico della trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c.
416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c.
16,7 mm).
La fluorescenza è stata misurata con un lettore Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e i dati sono stati analizzati con un software dedicato (Thrombinoscope, Stago) [20].
Potenziale endogeno di trombina (ETP) (nM*min)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di ritardo (Test di generazione della trombina (CAT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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TG nel plasma, misurato con il trombogramma automatico calibrato (CAT).
In breve, 80 μl di plasma povero di piastrine (PPP) sono stati miscelati con 20 μl di una miscela contenente fattore tissutale (Dade-Behring) a una concentrazione finale di 1 pM e vescicole fosfolipidiche (f.c. 4 μM 20 mol% di fosfatidilserina, 60 mol% di fosfatidilcolina e 20% in moli di fosfatidil-etanolamina, Avanti).
Ai pozzetti del calibratore, sono stati aggiunti 20 μl di calibratore (complesso α2macroglobulina-trombina) invece di TF e PL.
Dopo 10 minuti di incubazione a 37°C, è stata avviata la generazione di trombina mediante l'aggiunta di 20 μl del substrato specifico della trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c.
416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c.
16,7 mm).
La fluorescenza è stata misurata con un lettore Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e i dati sono stati analizzati con un software dedicato (Thrombinoscope, Stago) [20].
tempo di ritardo (LT)(min)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo al picco di trombina (Test di generazione della trombina (CAT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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TG nel plasma, misurato con il trombogramma automatico calibrato (CAT).
In breve, 80 μl di plasma povero di piastrine (PPP) sono stati miscelati con 20 μl di una miscela contenente fattore tissutale (Dade-Behring) a una concentrazione finale di 1 pM e vescicole fosfolipidiche (f.c. 4 μM 20 mol% di fosfatidilserina, 60 mol% di fosfatidilcolina e 20% in moli di fosfatidil-etanolamina, Avanti).
Ai pozzetti del calibratore, sono stati aggiunti 20 μl di calibratore (complesso α2macroglobulina-trombina) invece di TF e PL.
Dopo 10 minuti di incubazione a 37°C, è stata avviata la generazione di trombina mediante l'aggiunta di 20 μl del substrato specifico della trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c.
416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c.
16,7 mm).
La fluorescenza è stata misurata con un lettore Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e i dati sono stati analizzati con un software dedicato (Thrombinoscope, Stago) [20].
Tempo al picco di trombina (TTP) (min)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Picco di trombina (TP) (Test di generazione della trombina (CAT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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TG nel plasma, misurato con il trombogramma automatico calibrato (CAT).
In breve, 80 μl di plasma povero di piastrine (PPP) sono stati miscelati con 20 μl di una miscela contenente fattore tissutale (Dade-Behring) a una concentrazione finale di 1 pM e vescicole fosfolipidiche (f.c. 4 μM 20 mol% di fosfatidilserina, 60 mol% di fosfatidilcolina e 20% in moli di fosfatidil-etanolamina, Avanti).
Ai pozzetti del calibratore, sono stati aggiunti 20 μl di calibratore (complesso α2macroglobulina-trombina) invece di TF e PL.
Dopo 10 minuti di incubazione a 37°C, è stata avviata la generazione di trombina mediante l'aggiunta di 20 μl del substrato specifico della trombina, Z-Gly-Gly-Arg-7-amino-4-methylcoumarin (f.c.
416 μM, Bachem) e CaCl2 (f.c.
16,7 mm).
La fluorescenza è stata misurata con un lettore Fluoroscan Ascent (Thermo Labsystems) e i dati sono stati analizzati con un software dedicato (Thrombinoscope, Stago) [20].
Picco della trombina (TP)(nM)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Espressione della P-selectina (Test di attivazione piastrinica (PACT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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L'attivazione piastrinica è stata valutata quantitativamente nel sangue non trattato mediante il PACT (Test di attivazione piastrinica).
Aggiunta di agonisti specifici al sangue intero (capacità di rilascio dei granuli e nel potenziale di aggregazione delle piastrine).
(1) il peptide attivatore del recettore della trombina agonista del recettore attivato dalla proteasi (PAR-1), (2) il peptide correlato al collagene agonista della glicoproteina VI (GPVI) e (3) l'ADP agonista P2Y12.
Le miscele di reazione contengono anche tre anticorpi diretti contro GPIb, αIIbβ3 attivato e P-selectina.
La citometria a flusso è stata utilizzata per distinguere tra piastrine e altre cellule sul modello di dispersione in avanti e laterale e mediante gating sulle cellule positive CD42b.
L'intensità della fluorescenza nel gate FITC e nel gate PE è stata selezionata per determinare rispettivamente la densità di αIIbβ3 e P-selectina attivata e i risultati sono espressi come intensità fluorescente mediana (MFI).
Espressione della P-selectina (MFI, intensità fluorescente mediana)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Attivazione αIIbβ3 (test di attivazione piastrinica (PACT))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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L'attivazione piastrinica è stata valutata quantitativamente nel sangue non trattato mediante il PACT (Test di attivazione piastrinica).
Aggiunta di agonisti specifici al sangue intero (capacità di rilascio dei granuli e nel potenziale di aggregazione delle piastrine).
(1) il peptide attivatore del recettore della trombina agonista del recettore attivato dalla proteasi (PAR-1), (2) il peptide correlato al collagene agonista della glicoproteina VI (GPVI) e (3) l'ADP agonista P2Y12.
Le miscele di reazione contengono anche tre anticorpi diretti contro GPIb, αIIbβ3 attivato e P-selectina.
La citometria a flusso è stata utilizzata per distinguere tra piastrine e altre cellule sul modello di dispersione in avanti e laterale e mediante gating sulle cellule positive CD42b.
L'intensità della fluorescenza nel gate FITC e nel gate PE è stata selezionata per determinare rispettivamente la densità di αIIbβ3 e P-selectina attivata e i risultati sono espressi come intensità fluorescente mediana (MFI).
Attivazione αIIbβ3 (MFI, intensità fluorescente mediana)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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A5 EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, The Netherlands), A5: ampiezza della compattezza del coagulo 5 min dopo CT (mm)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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A5 FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi), Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
A5: ampiezza della compattezza del coagulo 5 min dopo CT (mm)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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A5 HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
A5: ampiezza della compattezza del coagulo 5 min dopo CT (mm)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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A30 EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
A30: ampiezza della compattezza del coagulo 30 min dopo CT (mm)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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A30 FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
A30: ampiezza della compattezza del coagulo 30 min dopo CT (mm)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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A30 HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
A30: ampiezza della compattezza del coagulo 30 min dopo CT (mm)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Alpha EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
Alpha (l'angolo tra la linea di base e una tangente alla curva di coagulazione attraverso il punto di 2 mm; gradi)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Alpha FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
Alpha (l'angolo tra la linea di base e una tangente alla curva di coagulazione attraverso il punto di 2 mm; gradi)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Alpha HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
Alpha (l'angolo tra la linea di base e una tangente alla curva di coagulazione attraverso il punto di 2 mm; gradi)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di coagulazione CT EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
Tempo di coagulazione (CT): inizio del test fino al raggiungimento di un'ampiezza di compattezza del coagulo di 2 mm; sec.
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di coagulazione CT FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi), Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
Tempo di coagulazione (CT): inizio del test fino al raggiungimento di un'ampiezza di compattezza del coagulo di 2 mm; sec.
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di coagulazione CT HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM))
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
Tempo di coagulazione (CT): inizio del test fino al raggiungimento di un'ampiezza di compattezza del coagulo di 2 mm; sec.
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di formazione del coagulo CFT EXTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi), Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
CFT: in secondi indica il tempo tra 2 e 20 mm di ampiezza di compattezza del coagulo raggiunta (sec)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di formazione del coagulo CFT FIBTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
CFT: in secondi indica il tempo tra 2 e 20 mm di ampiezza di compattezza del coagulo raggiunta (sec)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di formazione del coagulo CFT HEPTEM (tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
CFT: in secondi indica il tempo tra 2 e 20 mm di ampiezza di compattezza del coagulo raggiunta (sec)
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Lisi massima (ML) EXTEM Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: EXTEM (rif.: 503-05, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
Maximum Lysis (ML; %): lisi massima durante il runtime
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Lisi massima (ML) FIBTEM Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: FIBTEM (rif.: 503-06, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Tutti i campioni sono stati misurati entro 1 ora dal prelievo del sangue.
Maximum Lysis (ML; %): lisi massima durante il runtime
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Lisi massima (ML) HEPTEM Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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La formazione del trombo è stata misurata da ROTEM (Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
I test standard sono stati utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore: HEPTEM (rif.: 503-09, Tem International GmbH c/o Dutch Affiliate, Tilburg, Paesi Bassi).
Maximum Lysis (ML; %): lisi massima durante il runtime
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Dall'incisione chirurgica a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Van Poucke, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Urano M, Ling CC. Thermal enhancement of melphalan and oxaliplatin cytotoxicity in vitro. Int J Hyperthermia. 2002 Jul-Aug;18(4):307-15. doi: 10.1080/02656730210123534.
- Sugarbaker PH. Peritonectomy procedures. Ann Surg. 1995 Jan;221(1):29-42. doi: 10.1097/00000658-199501000-00004.
- Hemker HC, Giesen P, AlDieri R, Regnault V, de Smed E, Wagenvoord R, Lecompte T, Beguin S. The calibrated automated thrombogram (CAT): a universal routine test for hyper- and hypocoagulability. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):249-53. doi: 10.1159/000073575.
- Elias DM, Ouellet JF. Intraperitoneal chemohyperthermia: rationale, technique, indications, and results. Surg Oncol Clin N Am. 2001 Oct;10(4):915-33, xi.
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- Perez-Ruixo C, Valenzuela B, Peris JE, Bretcha-Boix P, Escudero-Ortiz V, Farre-Alegre J, Perez-Ruixo JJ. Population pharmacokinetics of hyperthermic intraperitoneal oxaliplatin in patients with peritoneal carcinomatosis after cytoreductive surgery. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):693-704. doi: 10.1007/s00280-012-2060-2. Epub 2012 Dec 30.
- Schmidt C, Creutzenberg M, Piso P, Hobbhahn J, Bucher M. Peri-operative anaesthetic management of cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Anaesthesia. 2008 Apr;63(4):389-95. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05380.x.
- Desantis M, Bernard JL, Casanova V, Cegarra-Escolano M, Benizri E, Rahili AM, Benchimol D, Bereder JM. Morbidity, mortality, and oncological outcomes of 401 consecutive cytoreductive procedures with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). Langenbecks Arch Surg. 2015 Jan;400(1):37-48. doi: 10.1007/s00423-014-1253-z. Epub 2014 Oct 16.
- Kajdi ME, Beck-Schimmer B, Held U, Kofmehl R, Lehmann K, Ganter MT. Anaesthesia in patients undergoing cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of a single centre three-year experience. World J Surg Oncol. 2014 May 1;12:136. doi: 10.1186/1477-7819-12-136.
- Bell JC, Rylah BG, Chambers RW, Peet H, Mohamed F, Moran BJ. Perioperative management of patients undergoing cytoreductive surgery combined with heated intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancy: a multi-institutional experience. Ann Surg Oncol. 2012 Dec;19(13):4244-51. doi: 10.1245/s10434-012-2496-y. Epub 2012 Jul 18.
- Cooksley TJ, Haji-Michael P. Post-operative critical care management of patients undergoing cytoreductive surgery and heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2011 Dec 19;9:169. doi: 10.1186/1477-7819-9-169.
- Korakianitis O, Daskalou T, Alevizos L, Stamou K, Mavroudis C, Iatrou C, Vogiatzaki T, Eleftheriadis S, Tentes AA. Lack of significant intraoperative coagulopathy in patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) indicates that epidural anaesthesia is a safe option. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):857-62. doi: 10.3109/02656736.2015.1075606. Epub 2015 Oct 8.
- Falcon Arana L, Fuentes-Garcia D, Roca Calvo MJ, Hernandez-Palazon J, Gil Martinez J, Cascales Campos PA, Acosta Villegas FJ, Parrilla Paricio P. Alterations in hemostasis during cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis. Cir Esp. 2015 Oct;93(8):496-501. doi: 10.1016/j.ciresp.2015.01.012. Epub 2015 Apr 14. English, Spanish.
- Kusamura S, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Elias D, Baratti D, Morris DL, Sardi A, Glehen O, Deraco M; Peritoneal Surface Oncology Group International (PSOGI). Multicentre study of the learning curve and surgical performance of cytoreductive surgery with intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1758-65. doi: 10.1002/bjs.9674. Epub 2014 Oct 20.
- Canda AE, Sokmen S, Terzi C, Arslan C, Oztop I, Karabulut B, Ozzeybek D, Sarioglu S, Fuzun M. Complications and toxicities after cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1082-7. doi: 10.1245/s10434-012-2853-x. Epub 2013 Mar 2.
- Newton AD, Bartlett EK, Karakousis GC. Cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a review of factors contributing to morbidity and mortality. J Gastrointest Oncol. 2016 Feb;7(1):99-111. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2015.100.
- Roest M, van Holten TC, Fleurke GJ, Remijn JA. Platelet Activation Test in Unprocessed Blood (Pac-t-UB) to Monitor Platelet Concentrates and Whole Blood of Thrombocytopenic Patients. Transfus Med Hemother. 2013 Apr;40(2):117-25. doi: 10.1159/000350688. Epub 2013 Mar 28.
- Ninivaggi M, Feijge MA, Baaten CC, Kuiper GJ, Marcus MA, Ten Cate H, Lance MD, Heemskerk JW, van der Meijden PE. Additive roles of platelets and fibrinogen in whole-blood fibrin clot formation upon dilution as assessed by thromboelastometry. Thromb Haemost. 2014 Mar 3;111(3):447-57. doi: 10.1160/TH13-06-0493. Epub 2013 Nov 21.
- Etulain J, Lapponi MJ, Patrucchi SJ, Romaniuk MA, Benzadon R, Klement GL, Negrotto S, Schattner M. Hyperthermia inhibits platelet hemostatic functions and selectively regulates the release of alpha-granule proteins. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1562-71. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04394.x.
- Cardenas JC, Rahbar E, Pommerening MJ, Baer LA, Matijevic N, Cotton BA, Holcomb JB, Wade CE. Measuring thrombin generation as a tool for predicting hemostatic potential and transfusion requirements following trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):839-45. doi: 10.1097/TA.0000000000000348.
- Kuiper GJ, Henskens YM. Rapid and Correct Prediction of Thrombocytopenia and Hypofibrinogenemia with Rotational Thromboelastometry in Cardiac Surgery Reconsidered. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Dec;30(6):e55-e56. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.009. Epub 2016 Apr 12. No abstract available.
- Perez-Ruixo C, Valenzuela B, Peris JE, Bretcha-Boix P, Escudero-Ortiz V, Farre-Alegre J, Perez-Ruixo JJ. Platelet Dynamics in Peritoneal Carcinomatosis Patients Treated with Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Oxaliplatin. AAPS J. 2016 Jan;18(1):239-50. doi: 10.1208/s12248-015-9839-0. Epub 2015 Nov 17.
- Votanopoulos K, Ihemelandu C, Shen P, Stewart J, Russell G, Levine EA. A comparison of hematologic toxicity profiles after heated intraperitoneal chemotherapy with oxaliplatin and mitomycin C. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):e133-9. doi: 10.1016/j.jss.2012.01.015. Epub 2012 Mar 10.
- McGovern KF, Lascola KM, Smith SA, Clark-Price SC, McMichael M, Wilkins PA. Assessment of acute moderate hyperglycemia on traditional and thromboelastometry coagulation parameters in healthy adult horses. J Vet Emerg Crit Care (San Antonio). 2012 Oct;22(5):550-7. doi: 10.1111/j.1476-4431.2012.00792.x. Epub 2012 Aug 29.
- Gielen CL, Grimbergen J, Klautz RJ, Koopman J, Quax PH. Fibrinogen reduction and coagulation in cardiac surgery: an investigational study. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Sep;26(6):613-20. doi: 10.1097/MBC.0000000000000307.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie addominali
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Adenocarcinoma, mucinoso
- Carcinoma
- Neoplasie peritoneali
- Mesotelioma
- Pseudomixoma peritoneale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Fluorouracile
- Ifosfamide
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B37120154199
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Descrizione del piano IPD
Tutti i dati resi anonimi saranno disponibili 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente contattando il ricercatore principale (svanpoucke@gmail.com).
Una volta che i risultati dello studio saranno disponibili e pubblicati, tutti i dati faranno parte della pubblicazione.
Dati/documenti di studio
- Protocollo di studio
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Comitato etico di consulenza
Identificatore informazioni: eudract/B-nr B37120154199
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