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Wirkung der Einnahme von Yakult auf die ernährungsbedingte Insulinresistenz beim Menschen

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Carl Hulston, Loughborough University

Wirkung der Einnahme von Yakult auf die ernährungsbedingte Insulinresistenz beim Menschen. Eine mechanistische Folgestudie mit großer Kohorte.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Einnahme von Yakult oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. In den ersten 20 Tagen nehmen die Probanden ihre normale Ernährung zu sich (wobei durchgehend ein detailliertes Ernährungstagebuch geführt wird). An den Tagen 21-28 wird auf eine fettreiche/kalorienreiche Ernährung umgestellt.

Die Forscher vermuten, dass der Verzehr einer fettreichen, energiereichen Ernährung über 7 Tage die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändert und eine metabolische Endotoxämie / systemische Entzündung sowie eine Verringerung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers hervorruft (wie wir zuvor gezeigt haben). Im Gegensatz dazu gehen die Forscher davon aus, dass der Verzehr von Yakult 21 Tage vor und 7 Tage während der fettreichen Ernährung eine günstige Darmmikrobiota aufrechterhält und eine metabolische Endotoxämie / systemische Entzündung verhindert und somit die Insulinwirkung / Insulinsensitivität aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
        • Loughborough University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-30
  • Körperlich aktiv (mindestens 3 Mal pro Woche für mehr als 30 Minuten am Stück trainieren)
  • Nichtraucher
  • Frei von Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Gewichtsstabil für mindestens 6 Monate
  • Normaler Body-Mass-Index (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*

  • konform (d.h. versteht und ist willens, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienanforderungen zu erfüllen)

    • Hinweis: Wenn der BMI > 24,9 ist, aber der Körperfettanteil (gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse) bei Männern unter 21 % und bei Frauen unter 31 % liegt, kann der Proband nach Ermessen des PI dennoch rekrutiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vegetarier und Veganer
  • Diagnose von Insulinresistenz, Prädiabetes oder Volldiabetes
  • Untergewicht (bestimmt als BMI unter 18,5 kg/m2)
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (bestimmt als BMI größer als 24,9 kg/m2)
  • Diejenigen, die eine kalorienkontrollierte Diät oder andere diätetische Einschränkungen einhalten, die sie daran hindern würden, die probiotische Behandlung und die fettreiche/kalorienreiche Diät zu konsumieren.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, ihre Aufnahme von fermentierten Milchprodukten einzuschränken.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 ml Blut gespendet hätten.
  • Teilnehmer, die regelmäßig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie sich entweder auf die Darmmikrobiota und/oder die Insulinsensitivität auswirken, oder die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die wissen, dass sie während des 4-wöchigen Studienzeitraums nicht für alle Laborbesuche zur Verfügung stehen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich 2 x 65 ml Yakult light.

Die Teilnehmer werden von Tag 21 bis Tag 28 eine fettreiche (65 % der Kilokalorien) und kalorienreiche (150 % des Bedarfs) Diät zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Yakult-Licht
Ein fermentiertes Milchgetränk mit dem probiotischen Lactobacillus casei Shirota
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden von Tag 21 bis Tag 28 eine fettreiche (65 % der Kilokalorien) und kalorienreiche (150 % des Bedarfs) Diät zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen der Diät vor und nach der fettreichen Ernährung (bewertet an den Tagen 21 und 28)
Bewertet durch oralen Glukosetoleranztest.
Der Wechsel zwischen der Diät vor und nach der fettreichen Ernährung (bewertet an den Tagen 21 und 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Berechnet aus Größe und Gewicht.
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Gemessen in Nüchtern-Plasmaprobe.
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Serum-Insulinkonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Gemessen in Nüchternserumprobe.
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Plasmatriglyceridkonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Gemessen in Nüchtern-Plasmaprobe.
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Metabolische Endotoxämie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Plasmamarker der Endotoxämie
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Ausgewählte Plasmazytokine und Chemokine
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Inkretinreaktion auf Glukoseinnahme
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
GLP-1
Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 28
Fäkale DNA-Analyse der Darmmikrobiota
Tag 0, Tag 21 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loughborough University

Mitarbeiter

Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl J Hulston, Loughborough University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R16-P132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Yakult-Licht

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