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Studie zur Prävention des postthrombotischen Syndroms

18. April 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine zweiarmige, prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum. Die Probanden werden mithilfe der Block-Randomisierungstechnik im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Kontrollgruppe wird mit elastischen Kompressionsstrümpfen versorgt und die Interventionsgruppe verwendet das ACTitouch-Gerät. Es erfolgt eine geschichtete Randomisierung basierend darauf, ob die tiefe Venenthrombose (DVT) eine iliakale oder nicht-iliakale Beteiligung aufweist. Die Probanden werden 2 Jahre lang beobachtet, wobei Klinikbesuche nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten stattfinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines pneumatischen Kompressionsgeräts (ACTitouch, Tactile Medical) bei der Verbesserung oder Verhinderung der Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS) von Vorteil ist. 84 Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine akute proximale einseitige Bein-TVT diagnostiziert wurde, die einen oder mehrere Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, oder bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine chronische proximale einseitige Bein-TVT diagnostiziert wurde, bei der eine Duplex- oder andere Bildgebungsstudie durchgeführt wurde, werden in zwei Gruppen randomisiert: die Die Kontrollgruppe erhielt die standardmäßigen Kompressionsstrümpfe und die Interventionsgruppe erhielt das ACTitouch-Gerät.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Vorgeschichte einer akuten proximalen einseitigen Bein-TVT, die einen oder mehrere Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, oder bei der zum Zeitpunkt der Einschreibung eine chronische proximale einseitige Bein-TVT diagnostiziert wurde, bei Duplex- oder anderen bildgebenden Untersuchungen (z. B. MRV, CTV, Venogramm)
  • Aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Körperliche Fähigkeit, ACTitouch selbstständig anzulegen oder Verfügbarkeit von Hilfe beim Platzieren des Geräts

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von PTS oder PTS-Symptomen
  • Diagnose einer akuten TVT weniger als 30 Tage vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen TVT
  • Chronische Veneninsuffizienz (CVI) mit einem CEAP 4 oder höher und/oder festgestellten Veränderungen im tiefen System während der Duplexdiagnose
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 45)
  • Herzinsuffizienz mit Symptomen, die nicht durch medizinische Intervention kontrolliert werden können
  • Lungenödem, aktiv, mit Symptomen, die durch medizinische Intervention nicht kontrolliert werden können
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), es sei denn, der Patient hat einen Knöcheldruck von 60 mmHg oder mehr
  • Gehbehinderung (immobil)
  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Jeder andere Zustand, bei dem eine Kompression nach Feststellung des behandelnden Arztes kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACTitouch – ACT-adaptive Kompressionstherapie
ein pneumatisches Kompressionsgerät mit doppelter Behandlung, das zwei Betriebsmodi bietet: anhaltender Kompressionsmodus und intermittierender Kompressionsmodus. Das Gerät wird am Unterschenkel (Wade, Knöchel und Fuß) angebracht und besteht aus einer Untersocke, die auf der Haut getragen wird, einer Kompressionsmanschette mit 4 aufblasbaren Kammern und einer Steuereinheit. Die Steuerung sorgt für den Luftstrom zum Aufblasen der Kammern und überwacht und passt den Kammerdruck an, um den vorgesehenen Behandlungsdruck aufrechtzuerhalten.
Gerät: ACTitouch
Das Gerät wird am Unterschenkel (Wade, Knöchel und Fuß) angebracht und besteht aus einer Untersocke, die auf der Haut getragen wird, einer Kompressionsmanschette mit 4 aufblasbaren Kammern und einer Steuereinheit. Die Steuerung sorgt für den Luftstrom zum Aufblasen der Kammern und überwacht und passt den Kammerdruck an, um den vorgesehenen Behandlungsdruck aufrechtzuerhalten.
Experimental: Standard-Kompressionsstrumpf
Die Kontrollgruppe wird mit elastischen Kompressionsstrümpfen versorgt.
Gerät: Kompressionsbekleidung (Strümpfe)
Kompressionsbekleidung (Strümpfe) gelten heute als allgemein empfohlene Standardversorgung für Patienten nach TVT und werden in dieser Studie als Kontrollkompressionsmethode eingesetzt. Die in dieser Studie verwendeten Kompressionskleidungsstücke werden „unterhalb des Knies“ mit einem Druckbereich von 30–40 mmHg sein. Verfügt ein Patient nicht über die angegebene Kompressionsbekleidung, werden ihm diese Strümpfe zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Villalta-Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Villalta-Score ist ein für PTS spezifischer Krankheitsscore. Es kann sowohl zur Diagnose als auch zur Kategorisierung der Schwere der Erkrankung verwendet werden. Es wurde in einer Querschnittsstudie mit 100 Patienten entwickelt, die 6 bis 36 Monate nach der TVT untersucht wurden.

  • PTS nicht vorhanden: 0 bis 4
  • Leichter PTS: 5 bis 9
  • Mittlerer PTS: 10 bis 14
  • Schweres PTS: >15
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-01178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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