Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania zespołowi pozakrzepowemu

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to dwuramienne, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu techniki blokowej randomizacji w stosunku 1:1. Grupa kontrolna będzie leczona za pomocą elastycznych pończoch uciskowych, a grupa interwencyjna będzie korzystać z urządzenia ACTitouch. Randomizacja warstwowa nastąpi w zależności od tego, czy zakrzepica żył głębokich (DVT) ma zajęcie biodrowe, czy nie. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata, a wizyty w klinice będą miały miejsce po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie pneumatycznego urządzenia uciskowego (ACTitouch, Tactile Medical) jest korzystne w poprawie lub zapobieganiu rozwojowi zespołu pozakrzepowego (PTS). 84 pacjentów, u których w wywiadzie rozpoznano ostrą zakrzepicę żył głębokich w odcinku bliższym jednostronnej kończyny dolnej na jeden lub więcej miesięcy przed włączeniem do badania lub zdiagnozowano przewlekłą zakrzepicę żył głębokich w odcinku proksymalnym jednostronnej kończyny dolnej w momencie włączenia do badania, w badaniu duplex lub innym badaniu obrazowym, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa kontrolna otrzymująca pończochy uciskowe standardowej pielęgnacji oraz grupa interwencyjna otrzymująca urządzenie ACTitouch.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Historia ostrej proksymalnej jednostronnej ZŻG kończyny dolnej, zdiagnozowana jeden lub więcej miesięcy przed włączeniem do badania lub zdiagnozowana przewlekła proksymalna jednostronna ZŻG kończyny dolnej w momencie włączenia do badania, w badaniu duplex lub innym badaniu obrazowym (tj. MRV, CTV, flebogram)
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa
  • Fizyczna zdolność do samodzielnego założenia ACTitouch lub dostępność pomocy w umieszczeniu urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza PTS lub objawów PTS
  • Rozpoznanie ostrej ZŻG mniej niż 30 dni przed włączeniem
  • Historia wcześniejszej DVT po tej samej stronie
  • Przewlekła niewydolność żylna (CVI) z CEAP 4 lub wyższym i/lub odnotowane zmiany w układzie głębokim podczas diagnostyki duplex
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 45)
  • Zastoinowa niewydolność serca z objawami niekontrolowanymi przez interwencję medyczną
  • Obrzęk płuc, czynny, z objawami niekontrolowanymi interwencją medyczną
  • Choroba tętnic obwodowych (PAD), chyba że u pacjenta ciśnienie w kostce wynosi 60 mmHg lub więcej
  • Niepełnosprawność w chodzeniu (nieruchoma)
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
  • Każdy inny stan, w którym ucisk byłby przeciwwskazany, określony przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACTitouch - adaptacyjna terapia uciskowa ACT
pneumatyczny aparat do ucisku podwójnego leczenia oferujący dwa tryby pracy: tryb ciągłego ucisku i tryb przerywanego ucisku. Urządzenie zakłada się na dolną część nogi (łydkę, kostkę i stopę) i składa się z podkolanówki zakładanej na skórę, rękawa uciskowego zawierającego 4 nadmuchiwane komory i jednostki sterującej. Kontroler zapewnia przepływ powietrza w celu napełnienia komór oraz monitoruje i reguluje ciśnienie w komorze w celu utrzymania zamierzonych ciśnień leczenia.
Urządzenie: ACTitouch
Urządzenie zakłada się na dolną część nogi (łydkę, kostkę i stopę) i składa się z podkolanówki zakładanej na skórę, rękawa uciskowego zawierającego 4 nadmuchiwane komory i jednostki sterującej. Kontroler zapewnia przepływ powietrza w celu napełnienia komór oraz monitoruje i reguluje ciśnienie w komorze w celu utrzymania zamierzonych ciśnień leczenia.
Eksperymentalny: Standardowe pończochy uciskowe
Grupa kontrolna będzie leczona za pomocą elastycznych pończoch uciskowych.
Urządzenie: Odzież uciskowa (pończochy)
Odzież uciskowa (pończochy) służy obecnie jako ogólnie zalecany standard opieki nad pacjentami po DVT i będzie wykorzystywana jako kontrolna metoda uciskania w tym badaniu. Odzież uciskowa wykorzystana w tym badaniu będzie typu „poniżej kolana” z zakresem ucisku 30-40 mmHg. Jeśli pacjent nie posiada wskazanej odzieży uciskowej, zapewnione zostaną te pończochy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Villalty
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik Villalta to punktacja choroby specyficzna dla PTS. Może być używany zarówno do diagnozowania, jak i kategoryzowania ciężkości stanu. Został opracowany w badaniu przekrojowym obejmującym 100 pacjentów, których oceniano od 6 do 36 miesięcy po zakrzepicy żył głębokich.

  • Brak PTS: od 0 do 4
  • Łagodny PTS: od 5 do 9
  • Umiarkowany PTS: 10 do 14
  • Ciężki PTS: >15
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-01178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami