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Studio sulla prevenzione della sindrome post trombotica

18 aprile 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due bracci, prospettico, a centro singolo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando la tecnica di randomizzazione a blocchi in un rapporto 1:1. Il gruppo di controllo riceverà cure utilizzando calze a compressione elastica e il gruppo di intervento utilizzerà il dispositivo ACTitouch. Si verificherà una randomizzazione stratificata in base al fatto che la trombosi venosa profonda (TVP) abbia un coinvolgimento iliaco o non iliaco. I soggetti saranno seguiti per 2 anni con visite cliniche a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un dispositivo di compressione pneumatica (ACTitouch, Tactile Medical) è utile nel migliorare o prevenire lo sviluppo della sindrome post trombotica (PTS). 84 pazienti che hanno una storia di TVP unilaterale prossimale acuta della gamba diagnosticata uno o più mesi prima dell'arruolamento, o con diagnosi di TVP unilaterale prossimale cronica della gamba al momento dell'arruolamento, su duplex o altro studio di imaging saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo che riceveva le calze compressive standard di cura e il gruppo di intervento che riceveva il dispositivo ACTitouch.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età o più
  • Anamnesi di TVP unilaterale prossimale acuta della gamba diagnosticata uno o più mesi prima dell'arruolamento o diagnosi di TVP unilaterale prossimale cronica della gamba al momento dell'arruolamento, su duplex o altro studio di imaging (ad es. MRV, CTV, venogramma)
  • Attuale terapia anticoagulante
  • Capacità fisica di indossare autonomamente ACTitouch o disponibilità di aiuto per posizionare il dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di PTS o sintomi PTS
  • Diagnosi di TVP acuta meno di 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di precedente TVP omolaterale
  • Insufficienza venosa cronica (IVC) con un CEAP 4 o superiore e/o cambiamenti rilevati nel sistema profondo durante la diagnosi di duplex
  • Obesità patologica (IMC > 45)
  • Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi non controllati dall'intervento medico
  • Edema polmonare, attivo, con sintomi non controllati dall'intervento medico
  • Arteriopatia periferica (PAD) a meno che il paziente non abbia una pressione alla caviglia di 60 mmHg o superiore
  • Disabilità motoria (immobile)
  • Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte
  • Qualsiasi altra condizione in cui la compressione sarebbe controindicata come determinato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACTitouch - Terapia compressiva adattiva ACT
un dispositivo di compressione pneumatica a doppio trattamento che offre due modalità operative: modalità di compressione sostenuta e modalità di compressione intermittente. Il dispositivo viene applicato alla parte inferiore della gamba (polpaccio, caviglia e piede) ed è costituito da un sottocalzino indossato contro la pelle, un manicotto di compressione contenente 4 camere gonfiabili e un'unità di controllo. Il controller fornisce il flusso d'aria per gonfiare le camere e monitora e regola la pressione della camera per mantenere le pressioni di trattamento previste.
Dispositivo: ACTitouch
Il dispositivo viene applicato alla parte inferiore della gamba (polpaccio, caviglia e piede) ed è costituito da un sottocalzino indossato contro la pelle, un manicotto di compressione contenente 4 camere gonfiabili e un'unità di controllo. Il controller fornisce il flusso d'aria per gonfiare le camere e monitora e regola la pressione della camera per mantenere le pressioni di trattamento previste.
Sperimentale: Calza a compressione standard
Il gruppo di controllo riceverà cure utilizzando calze a compressione elastica.
Dispositivo: Indumenti compressivi (calze)
Gli indumenti compressivi (calze) ora servono come standard di cura generalmente raccomandato per i pazienti post TVP e saranno utilizzati come metodo di compressione di controllo in questo studio. Gli indumenti compressivi utilizzati in questo studio saranno di tipo "sotto il ginocchio" con un intervallo di pressione di 30-40 mmHg. Se un paziente non ha indumenti compressivi come indicato, verranno fornite queste calze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Villalta
Lasso di tempo: 2 anni

Il punteggio di Villalta è un punteggio di malattia specifico per PTS. Può essere utilizzato sia per diagnosticare che per classificare la gravità della condizione. È stato sviluppato in uno studio trasversale su 100 pazienti che sono stati valutati da 6 a 36 mesi dopo TVP.

  • PTS non presente: da 0 a 4
  • PTS lieve: da 5 a 9
  • PTS moderato: da 10 a 14
  • PTS grave: >15
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-01178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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