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Studie zur Prävention des postthrombotischen Syndroms

18. April 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine zweiarmige, prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum. Die Probanden werden mithilfe der Block-Randomisierungstechnik im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Kontrollgruppe wird mit elastischen Kompressionsstrümpfen versorgt und die Interventionsgruppe verwendet das ACTitouch-Gerät. Es erfolgt eine geschichtete Randomisierung basierend darauf, ob die tiefe Venenthrombose (DVT) eine iliakale oder nicht-iliakale Beteiligung aufweist. Die Probanden werden 2 Jahre lang beobachtet, wobei Klinikbesuche nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten stattfinden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines pneumatischen Kompressionsgeräts (ACTitouch, Tactile Medical) bei der Verbesserung oder Verhinderung der Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS) von Vorteil ist. 84 Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine akute proximale einseitige Bein-TVT diagnostiziert wurde, die einen oder mehrere Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, oder bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine chronische proximale einseitige Bein-TVT diagnostiziert wurde, bei der eine Duplex- oder andere Bildgebungsstudie durchgeführt wurde, werden in zwei Gruppen randomisiert: die Die Kontrollgruppe erhielt die standardmäßigen Kompressionsstrümpfe und die Interventionsgruppe erhielt das ACTitouch-Gerät.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Vorgeschichte einer akuten proximalen einseitigen Bein-TVT, die einen oder mehrere Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, oder bei der zum Zeitpunkt der Einschreibung eine chronische proximale einseitige Bein-TVT diagnostiziert wurde, bei Duplex- oder anderen bildgebenden Untersuchungen (z. B. MRV, CTV, Venogramm)
  • Aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Körperliche Fähigkeit, ACTitouch selbstständig anzulegen oder Verfügbarkeit von Hilfe beim Platzieren des Geräts

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von PTS oder PTS-Symptomen
  • Diagnose einer akuten TVT weniger als 30 Tage vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen TVT
  • Chronische Veneninsuffizienz (CVI) mit einem CEAP 4 oder höher und/oder festgestellten Veränderungen im tiefen System während der Duplexdiagnose
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 45)
  • Herzinsuffizienz mit Symptomen, die nicht durch medizinische Intervention kontrolliert werden können
  • Lungenödem, aktiv, mit Symptomen, die durch medizinische Intervention nicht kontrolliert werden können
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), es sei denn, der Patient hat einen Knöcheldruck von 60 mmHg oder mehr
  • Gehbehinderung (immobil)
  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Jeder andere Zustand, bei dem eine Kompression nach Feststellung des behandelnden Arztes kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTitouch – ACT-adaptive Kompressionstherapie
ein pneumatisches Kompressionsgerät mit doppelter Behandlung, das zwei Betriebsmodi bietet: anhaltender Kompressionsmodus und intermittierender Kompressionsmodus. Das Gerät wird am Unterschenkel (Wade, Knöchel und Fuß) angebracht und besteht aus einer Untersocke, die auf der Haut getragen wird, einer Kompressionsmanschette mit 4 aufblasbaren Kammern und einer Steuereinheit. Die Steuerung sorgt für den Luftstrom zum Aufblasen der Kammern und überwacht und passt den Kammerdruck an, um den vorgesehenen Behandlungsdruck aufrechtzuerhalten.
Gerät: ACTitouch
Das Gerät wird am Unterschenkel (Wade, Knöchel und Fuß) angebracht und besteht aus einer Untersocke, die auf der Haut getragen wird, einer Kompressionsmanschette mit 4 aufblasbaren Kammern und einer Steuereinheit. Die Steuerung sorgt für den Luftstrom zum Aufblasen der Kammern und überwacht und passt den Kammerdruck an, um den vorgesehenen Behandlungsdruck aufrechtzuerhalten.
Experimental: Standard-Kompressionsstrumpf
Die Kontrollgruppe wird mit elastischen Kompressionsstrümpfen versorgt.
Gerät: Kompressionsbekleidung (Strümpfe)
Kompressionsbekleidung (Strümpfe) gelten heute als allgemein empfohlene Standardversorgung für Patienten nach TVT und werden in dieser Studie als Kontrollkompressionsmethode eingesetzt. Die in dieser Studie verwendeten Kompressionskleidungsstücke werden „unterhalb des Knies“ mit einem Druckbereich von 30–40 mmHg sein. Verfügt ein Patient nicht über die angegebene Kompressionsbekleidung, werden ihm diese Strümpfe zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Villalta-Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Villalta-Score ist ein für PTS spezifischer Krankheitsscore. Es kann sowohl zur Diagnose als auch zur Kategorisierung der Schwere der Erkrankung verwendet werden. Es wurde in einer Querschnittsstudie mit 100 Patienten entwickelt, die 6 bis 36 Monate nach der TVT untersucht wurden.

  • PTS nicht vorhanden: 0 bis 4
  • Leichter PTS: 5 bis 9
  • Mittlerer PTS: 10 bis 14
  • Schweres PTS: >15
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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