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Tiara™ Transkatheter-Studie zum Mitralklappenersatz (TIARA-II)

23. September 2025 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.

Tiara™ Transkatheter-Studie zum Mitralklappenersatz (TIARA-II)

Bewertung der Sicherheit und Leistung der Neovasc Tiara Mitral-Transkatheter-Herzklappe mit dem Tiara Transapical Delivery System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TIARA-II-Studie ist eine internationale, multizentrische, einarmige, prospektive klinische Sicherheits- und Leistungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Schüchtermann-Klinik
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Deutschland, 44229
        • St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rotenburg an der Fulda, Deutschland
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Hohes Operationsrisiko bei offener Mitralklappenoperation
  • Das Subjekt erfüllt die anatomischen Zulassungskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Von objektiven Gebrechlichkeitsbeurteilungen als zu gebrechlich erachtet
  • Frühere kardiale Eingriffe: alle Mitralklappenersatzoperationen und Herztransplantationen
  • Ungeeignete Herzstruktur
  • Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Themen zur chronischen Dialyse
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Dokumentierte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Transkatheter-Mitralklappenersatz mit der TIARA-Klappe und dem transapikalen Einführsystem
Gerät: TIARA-Klappe und transapikales Abgabesystem
Transkatheter Mitralklappenersatz
Andere Namen:
  • TIARA Mitral-Transkatheter-Herzklappe, TIARA Transapical Delivery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Reduzierung der Mitralinsuffizienz auf optimal oder akzeptabel
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich bis fünf Jahre
90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich bis fünf Jahre
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich bis fünf Jahre
90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich bis fünf Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Gemäß MVARC-Kriterien
Tag 0
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß MVARC-Kriterien
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich für fünf Jahre
Gemäß MVARC-Kriterien
Tag 0, Tag 10, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, ein Jahr und jährlich für fünf Jahre
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Anzahl der Probanden mit verbesserter NYHA-Klasse
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Zunahme des Abstands (m) von der Grundlinie
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Verbesserung der Lebensqualität
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Beurteilt durch Echokardiographie
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und einmal jährlich für fünf Jahre
Patientenerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß MVARC-Kriterien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 047-CPT-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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