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Verwendung von Minocyclin bei intrazerebraler Blutung

30. Januar 2017 aktualisiert von: Jason Chang, University of Tennessee

Minocyclin- und Matrix-Metalloproteinase-Hemmung bei akuter intrazerebraler Blutung: Ein Pilotversuch

Bisher haben keine neuroprotektiven Medikamente eine klinische Wirksamkeit bei intrazerebralen Blutungen (ICH) gezeigt. In dieser Studie wird intravenöses (IV) Minocyclin bei ICH verwendet, um (1) die Sicherheit/Verträglichkeit und (2) die klinische Wirksamkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intrazerebrale Blutungen (ICH) bleiben eine verheerende neurologische Erkrankung mit hoher Mortalität und schlechter Prognose bei unveränderten Sterblichkeitsraten (53–59 %). Akute Behandlungsmöglichkeiten für ICH bleiben unterstützend, da keine wirksame medikamentöse oder chirurgische Therapie verfügbar ist. Alle bisherigen Studien konnten das klinische Ergebnis in randomisierten, doppelblinden Studien nicht verbessern. Ein Interessengebiet war jedoch die Aufrechterhaltung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​und die Verhinderung des Wachstums vasogener Ödeme. Matrix-Metalloproteinasen (MMP) sind eine Familie allgegenwärtiger zinkabhängiger Endopeptidase-Enzyme, deren Hauptfunktion in der Verdauung von Kollagen Typ IV, Laminin und Fibronektin zum Zweck der Umgestaltung der extrazellulären Basallamina besteht. Erhöhtes MMP-9 als pathologischer Prozess, der mit einem größeren Hämatomvolumen, einem größeren perihämatomalen Ödem und einem schlechteren klinischen Ergebnis bei intrazerebralen Blutungen einhergeht, ist in Tiermodellen und Patienten gut dokumentiert. Ein besonderer MMP-9-Inhibitor, der bei zerebrovaskulären Erkrankungen immer häufiger eingesetzt wird, ist Minocyclin. Minocyclin ist normalerweise von der FDA für bakterielle Infektionen und Akne vulgaris zugelassen, hat sich aber auch als sichere und wirksame Behandlung bei ischämischem Schlaganfall erwiesen; Seine potenzielle Rolle als Neuroprotektivum bei ischämischem Schlaganfall wird derzeit in einer großen, randomisierten, doppelblinden Studie getestet. Die vorteilhafte Rolle von Minocyclin als Neuroprotektivum könnte sich auch auf ICH erstrecken. Durch die Hemmung von MMP-9 kann Minocyclin die BHS-Permeabilität verringern, was zu weniger perihämatomalen Ödemen und einem geringeren Masseneffekt führt. Obwohl zahlreiche tierische ICH-Modelle die Rolle von Minocyclin als Inhibitor von MMP-9 und Neuroprotektivum belegen, wurde seine Verwendung bei Menschen mit ICH nie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre
  2. Akutes neurologisches Defizit mit entsprechender ICH, festgestellt im Kopf-CT
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  4. Auftreten der Symptome innerhalb von 12 Stunden
  5. < 30 ml Blut, festgestellt bei der anfänglichen CTH (30 ml Hämatomvolumen ist ein bekannter unabhängiger Marker zwischen gutem und schlechtem klinischen Ergebnis)
  6. ICH-Score < 3
  7. Englisch/Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Tetracyclin und Tetracyclin-Analoga
  2. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  3. Leber- und/oder Niereninsuffizienz (LFTs 3x größer als die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 2 mg/dl)
  4. Thrombozytopenie (plt count < 75.000)
  5. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Minocyclin
  6. Baseline modifizierter Rankin-Score > 1
  7. Benommen oder komatös (GCS < 8)
  8. Vorliegen einer begleitenden schweren Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde, einschließlich schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder früherer Suizidversuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzinfusion
Sonstiges: normale Kochsalzinfusion
Experimental: Minocyclin
intravenöses Minocyclin
Arzneimittel: Minocyclin
hochdosiertes, intravenöses Minocyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, wie in der Packungsbeilage angegeben: Fieber, Übelkeit, Erbrechen, C-Diff, Lebertoxizität, Dermatitis, Anaphylaxie, Nierenschädigung.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen (ml) des perihämatomalen Ödems
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsvolumen des perihämatomalen Ödems zum chronischen (Tag 5–11) Volumen des perihämatomalen Ödems
Volumetrische Analyse (ml), berechnet aus dem Computertomographiekopf
Veränderung vom Ausgangsvolumen des perihämatomalen Ödems zum chronischen (Tag 5–11) Volumen des perihämatomalen Ödems
modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Tag 90
modifizierter Rankin-Score (Punktebereich von 0 bis 6)
Tag 90
Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 90
Barthel-Index-Score (Punkte von 0 bis 100)
Tag 90
Schlaganfallskala-Score der National Institutes of Health
Zeitfenster: Tag 90
National Institutes of Health Stroke Scale Score (Punkte von 0 bis 42)
Tag 90
Glasgow Coma Score
Zeitfenster: Tag 90
Glasgow Coma Score (Punkte zwischen 3 und 15)
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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