Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie minocykliny w krwotoku śródmózgowym

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jason Chang, University of Tennessee

Hamowanie minocykliny i metaloproteinazy macierzy w ostrym krwotoku śródmózgowym: badanie pilotażowe

Jak dotąd żaden lek neuroprotekcyjny nie wykazał skuteczności klinicznej w krwotoku śródmózgowym (ICH). W tym badaniu wykorzystana zostanie dożylna (IV) minocyklina w ICH w celu oceny (1) bezpieczeństwa/tolerancji oraz (2) oceny skuteczności klinicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) pozostaje wyniszczającym zaburzeniem neurologicznym, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i złym rokowaniem, przy niezmienionej śmiertelności (53-59%). Doraźne opcje leczenia ICH pozostają pomocne przy braku dostępnych skutecznych leków lub terapii chirurgicznej. Wszystkie dotychczasowe próby nie poprawiły wyników klinicznych w randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą. Jednak jednym z obszarów zainteresowania było utrzymanie integralności bariery krew-mózg (BBB) ​​i zapobieganie wzrostowi obrzęku naczyniopochodnego. Metaloproteinazy macierzy (MMP) to rodzina wszechobecnych endopeptydaz zależnych od cynku, których podstawową funkcją jest trawienie kolagenu typu IV, lamininy i fibronektyny w celu przebudowy zewnątrzkomórkowej blaszki podstawnej. Podwyższony poziom MMP-9 jako proces patologiczny związany z większą objętością krwiaka, większym obrzękiem okołokrwiakowym i gorszym wynikiem klinicznym krwotoku śródmózgowego jest dobrze udokumentowany na modelach zwierzęcych i u pacjentów. Jednym szczególnym inhibitorem MMP-9, który zyskuje zastosowanie w chorobach naczyń mózgowych, jest minocyklina. Stwierdzono, że minocyklina, zwykle zatwierdzona przez FDA do leczenia infekcji bakteryjnych i trądziku pospolitego, jest zarówno bezpieczną, jak i skuteczną metodą leczenia udaru niedokrwiennego; jego potencjalna rola jako środka neuroprotekcyjnego w udarze niedokrwiennym jest obecnie testowana w dużym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Korzystna rola minocykliny jako środka neuroprotekcyjnego może również obejmować ICH. Hamując MMP-9, minocyklina może zmniejszać przepuszczalność BBB, co skutkuje mniejszym obrzękiem okołokrwiakowym i zmniejszonym efektem masy. Chociaż liczne zwierzęce modele ICH potwierdzają rolę minocykliny jako inhibitora MMP-9 i środka neuroprotekcyjnego, jej zastosowanie nigdy nie było badane u ludzi z ICH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Ostry deficyt neurologiczny z towarzyszącym ICH odnotowanym w CT głowy
  3. Skala śpiączki Glasgow (GCS) > 8
  4. Początek objawów w ciągu 12 godzin
  5. < 30 ml krwi stwierdzone we wstępnej CTH (objętość krwiaka 30 ml jest niezależnym wskaźnikiem dobrego i złego wyniku klinicznego)
  6. Wynik ICH < 3
  7. Język angielski/hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na tetracyklinę i analogi tetracykliny
  2. Ciąża lub podejrzenie ciąży
  3. Niewydolność wątroby i/lub nerek (LFT 3x powyżej górnej granicy normy; kreatynina > 2 mg/dl)
  4. Małopłytkowość (liczba plt < 75 000)
  5. Historia nietolerancji minocykliny
  6. Wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina > 1
  7. Oszołomienie lub śpiączka (GCS < 8)
  8. Obecność współistniejącej poważnej choroby, która mogłaby zakłócić badanie, w tym poważnej choroby psychicznej lub wcześniejszych prób samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
zwykły wlew soli fizjologicznej
Inny: zwykły wlew soli fizjologicznej
Eksperymentalny: minocyklina
dożylna minocyklina
Lek: Minocyklina
dożylna minocyklina w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: dzień 90
Działania niepożądane związane z leczeniem wymienione w ulotce dołączonej do opakowania: gorączka, nudności, wymioty, C-diff, hepatotoksyczność, zapalenie skóry, anafilaksja, uszkodzenie nerek)
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość (ml) obrzęku okołokrwinkowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej objętości obrzęku okołohematomalnego do przewlekłej (dzień 5-11) objętości obrzęku okołokrwiakowego
Analiza objętościowa (ml) obliczona z głowicy tomografii komputerowej
Zmiana od wyjściowej objętości obrzęku okołohematomalnego do przewlekłej (dzień 5-11) objętości obrzęku okołokrwiakowego
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: dzień 90
zmodyfikowany wynik Rankina (punkty w zakresie od 0 do 6)
dzień 90
Indeks Bartela
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik Indeksu Barthel (punkty w zakresie od 0 do 100)
dzień 90
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke (punkty w zakresie od 0 do 42)
dzień 90
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: dzień 90
Glasgow Coma Score (punkty od 3 do 15)
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tennessee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MITCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami