Uso della minociclina nell'emorragia intracerebrale
Inibizione della minociclina e delle metalloproteinasi della matrice nell'emorragia intracerebrale acuta: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Deficit neurologico acuto con corrispondente ICH rilevato alla TC della testa
- Scala del coma di Glasgow (GCS) > 8
- Insorgenza dei sintomi entro 12 ore
- < 30 ml di sangue rilevati al CTH iniziale (il volume dell'ematoma di 30 ml è un marcatore indipendente noto tra esito clinico buono e scarso)
- Punteggio ICH < 3
- Inglese/spagnolo
Criteri di esclusione:
- Allergia alle tetracicline e agli analoghi delle tetracicline
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- Insufficienza epatica e/o renale (LFT 3 volte superiore al limite superiore della norma; creatinina > 2 mg/dL)
- Trombocitopenia (conta plt < 75.000)
- Storia di intolleranza alla minociclina
- Punteggio Rankin modificato al basale > 1
- Stuporoso o comatoso (GCS <8)
- Presenza di malattie gravi concomitanti che potrebbero confondere lo studio, inclusa una grave malattia psichiatrica o precedenti tentativi di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
normale infusione salina
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Sperimentale: minociclina
minociclina per via endovenosa
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minociclina ad alto dosaggio per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: giorno 90
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Effetti avversi correlati al trattamento come indicato nel foglietto illustrativo: febbre, nausea, vomito, C-diff, tossicità epatica, dermatite, anafilassi, danno renale)
|
giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume (ml) di edema periematomerico
Lasso di tempo: Variazione dal volume dell'edema periematomerico al basale al volume dell'edema periematomerico cronico (giorni 5-11)
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Analisi volumetrica (ml) calcolata dalla testa della tomografia computerizzata
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Variazione dal volume dell'edema periematomerico al basale al volume dell'edema periematomerico cronico (giorni 5-11)
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: giorno 90
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Punteggio Rankin modificato (punti da 0 a 6)
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giorno 90
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Indice Barthel
Lasso di tempo: giorno 90
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Punteggio Barthel Index (punti che vanno da 0 a 100)
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giorno 90
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Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: giorno 90
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Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (punti che vanno da 0 a 42)
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giorno 90
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Punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: giorno 90
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Glasgow Coma Score (punti che vanno da 3 a 15)
|
giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MITCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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