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Ultraprotektive Beatmung während der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)

29. März 2021 aktualisiert von: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Wirkung der ultraprotektiven Beatmung auf die Lungenentzündungsreaktion bei Patienten mit akutem Lungenödem, die mit venoarterieller extrakorporaler Sauerstoffversorgung behandelt werden

Obwohl die mechanische Beatmung eine lebensrettende Technik ist, kann sie auch eine durch eine Entzündungsreaktion vermittelte Lungenschädigung (VILI) induzieren und somit einen tiefgreifenden Einfluss auf den Verlauf kritisch kranker Patienten haben. Beatmungsstrategien, die darauf abzielen, diesen VILI zu minimieren, haben die Sterblichkeitsraten gesenkt. Patienten mit kardiogenem Lungenödem benötigen möglicherweise eine venoarterielle extrakorporale Oxygenierung, während sie gleichzeitig mechanisch beatmet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen, die durch den Einsatz von utraprotektiven Beatmungsstrategien in der entzündlichen Lungenreaktion dieser Patienten hervorgerufen werden, und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist der Eckpfeiler der Unterstützung kritisch kranker Patienten und sorgt für bessere Gasaustauschbedingungen, während die Atemmuskulatur ruht. Da diese lebenserhaltende Technik für das Lungengewebe schädlich sein kann, konzentrierten sich die Forschungsanstrengungen der letzten Jahrzehnte auf die Minimierung der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI). Das Wissen um die Mechanismen dieser Verletzung hat zu Veränderungen in der klinischen Praxis geführt, die auf der Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und der Verwendung niedriger Tidalvolumina bestehen, was zu der als "protektive Beatmung" bekannten Strategie führte. Darüber hinaus trägt die Verwendung von Techniken der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) dazu bei, einen angemessenen Gasaustausch bis zur Auflösung des Lungenschadens aufrechtzuerhalten. Ein Tidalvolumen im Bereich von 6 ml/kg des idealen Körpergewichts mit einem vernünftigen PEEP-Niveau ist der Behandlungsstandard für Patienten mit ARDS. Optimale Werte für Tidalvolumen und PEEP wurden jedoch noch nicht vollständig ermittelt. Auf der anderen Seite steht die Verringerung des Tidalvolumens unter 6 ml/kg vor eigenen Problemen. Die Rolle der sogenannten "ultraprotektiven" Ansätze, bei denen eine extrakorporale Unterstützung erforderlich ist, um das Tidalvolumen auf bis zu 3 ml/kg oder weniger zu reduzieren, obwohl dies möglich ist, wird derzeit erforscht. Während der venoarteriellen ECMO wird Blut aus den Gefäßen entfernt und durch einen Kreislauf gepumpt, wo es mit Sauerstoff angereichert und CO2 entfernt wird; schließlich wird das Blut wieder dem arteriellen Kreislauf zugeführt. Die Entwicklung neuer Schaltkreise und Geräte hat diese Therapie sicherer und nützlicher gemacht und die Ergebnisse verbessert, sodass ihre Anwendung in vielen Zentren auf der ganzen Welt weit verbreitet ist. Einer der ECMO-Vorteile ist die Entfernung von Kohlendioxid, wodurch das Atemzugvolumen auf unter 6 ml/kg reduziert werden kann. Ultraprotektive Strategien mit 3 ml/kg haben sich als praktikabel erwiesen, jedoch soll der Zusatznutzen dieser Strategie aufgezeigt werden. Daher werden in dieser Studie Patienten mit kardiogenem Lungenödem, die ECMO und mechanische Beatmung erfordern, einer ultraprotektiven Beatmungsstrategie unterzogen. Die Lungenentzündungsreaktion wird vor und nach dem Eingriff gemessen, um ihre Auswirkungen auf diese Untergruppe von Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kardiogenes Lungenödem unterstützt durch venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung.
  • Invasive mechanische Beatmungsunterstützung unter Sedierung.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression.
  • Hämodynamische Instabilität, die refraktär gegenüber mechanischer Unterstützung ist und einen Ansatz am Lebensende und eine Endsituation bedingt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekrutierte Patienten
Ultraprotektive Belüftung
Gerät: Ultraprotektive Belüftung
Anpassen der Beatmungsparameter für 3 ml/kg Tidalvolumen, um die ultraprotektive Strategie zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel von Lungenentzündungsmediatoren
Zeitfenster: Baseline und 18 Stunden nach dem Eingriff
Zytokinspiegel der bronchoalveolären Lavage, gemessen in ng/ml
Baseline und 18 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FINBA_CritLab_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle der Studie zugrunde liegenden Datensätze sind auf Anfrage bei den Studienleitern erhältlich. Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, Einverständniserklärungen, Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, analytischer R-Code und Rohdaten sind auf angemessene Anfrage und nach Deinidentifizierung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die leitenden Ermittler prüfen die Anfragen zur Bereitstellung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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