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Ventilazione ultraprotettiva durante l'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (UPV-ECMO) (UPV-ECMO)

Effetto della ventilazione ultraprotettiva sulla risposta infiammatoria polmonare nei pazienti con edema polmonare acuto trattati con ossigenazione extracorporea venoarteriosa

La ventilazione meccanica, pur essendo una tecnica salvavita, può anche indurre danno polmonare (VILI) mediato da una risposta infiammatoria, avendo così un profondo impatto nel decorso dei pazienti critici. Le strategie ventilatorie mirate a ridurre al minimo questo VILI hanno ridotto i tassi di mortalità. I pazienti che soffrono di edema polmonare cardiogeno possono aver bisogno di ossigenazione extracorporea venoarteriosa, mentre vengono ventilati meccanicamente. L'obiettivo di questo studio è analizzare i cambiamenti indotti dall'uso di strategie ventilatorie ultraprotettive nella risposta infiammatoria polmonare di questi pazienti e il loro impatto sugli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è la pietra angolare del supporto dei pazienti critici, fornendo migliori condizioni di scambio gassoso mentre i muscoli respiratori riposano. Dato che questa tecnica di supporto vitale può essere dannosa per il tessuto polmonare, negli ultimi decenni gli sforzi della ricerca si sono concentrati sulla riduzione al minimo del danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). La conoscenza dei meccanismi di questa lesione ha portato a cambiamenti nella pratica clinica, consistenti nell'applicazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e nell'utilizzo di bassi volumi correnti, dando vita alla strategia nota come "ventilazione protettiva". Inoltre, l'uso di tecniche di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) contribuisce a mantenere un adeguato scambio gassoso fino alla risoluzione del danno polmonare. Un volume corrente nell'intervallo di 6 ml/Kg di peso corporeo ideale, con un livello ragionevole di PEEP è lo standard di cura per i pazienti con ARDS. Tuttavia, i livelli ottimali di volume corrente e PEEP non sono stati completamente stabiliti. D'altra parte, la riduzione del volume corrente al di sotto di 6 ml/Kg presenta i suoi problemi. Il ruolo dei cosiddetti approcci "ultraprotettivi", in cui è richiesto il supporto extracorporeo per ridurre i volumi correnti fino a 3 ml/kg o meno, sebbene fattibili, è attualmente oggetto di ricerca. Durante l'ECMO venoarterioso, il sangue viene rimosso dai vasi e pompato attraverso un circuito dove viene ossigenato e viene rimossa la CO2; infine, il sangue viene restituito alla circolazione arteriosa. Lo sviluppo di nuovi circuiti e dispositivi ha reso questa terapia più sicura e più utile, migliorando i risultati tanto che la sua applicazione è stata diffusa in molti centri in tutto il mondo. Uno dei vantaggi dell'ECMO è la rimozione dell'anidride carbonica, che consente di ridurre il volume corrente al di sotto di 6 ml/kg. Le strategie ultraprotettive con 3 ml/kg si sono dimostrate fattibili, ma l'ulteriore vantaggio di questa strategia deve essere dimostrato. Pertanto, in questo studio, i pazienti affetti da edema polmonare cardiogeno che richiedono ECMO e ventilazione meccanica sono sottoposti a una strategia di ventilazione ultraprotettiva. La risposta infiammatoria polmonare viene misurata prima e dopo l'intervento, al fine di valutarne l'impatto in questo sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema polmonare cardiogeno supportato da ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa.
  • Supporto ventilatorio meccanico invasivo in sedazione.

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione.
  • Instabilità emodinamica refrattaria al supporto meccanico, condizionante un approccio di fine vita e una situazione terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti reclutati
Ventilazione ultraprotettiva
Regolazione dei parametri del ventilatore per 3 ml/kg di volume corrente al fine di ottenere la strategia ultraprotettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli dei mediatori dell'infiammazione polmonare
Lasso di tempo: Basale e 18 ore dopo l'intervento
Livelli di citochine del lavaggio broncoalveolare, misurati in ng/ml
Basale e 18 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo M Albaiceta, HUCA-FINBA, Universidad de Oviedo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FINBA_CritLab_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i set di dati alla base dello studio sono disponibili su richiesta ai ricercatori principali dello studio. Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, i moduli di consenso informato, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il codice R analitico e i dati grezzi, sono disponibili su ragionevole richiesta e previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori principali esamineranno le richieste di dati da fornire.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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