Anti-LPS-Antikörperbehandlung für pädiatrische NAFLD
26. April 2021 aktualisiert von: Miriam Vos, MD
Anti-LPS-Antikörper bei pädiatrischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung, ob eine 12-wöchige Anwendung von IMM-124E bei Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) in Kombination mit einer Standardbehandlung die Entzündung in der Leber, gemessen anhand der Alanin-Transaminase (ALT), verringert.
Insbesondere werden die Prüfärzte die prozentuale Veränderung der ALT von Woche 0 bis Woche 12 der Behandlung im Vergleich zu Placebo messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte dreimonatige Behandlungsstudie mit Kindern im Alter von 6 bis 19 Jahren.
Die Teilnehmer werden aus der pädiatrischen Leberklinik von Children's Healthcare of Atlanta rekrutiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine dreimonatige Behandlung mit IMM-124E (ein mit Anti-LPS-Antikörpern angereichertes Rinderkolostrum) in Kombination mit dem Standard-Pflegelebensstil vereinbar ist Die Beratung ist sicher und führt zu einer stärkeren Verbesserung der Leberentzündung, der Insulinsensitivität und der Blutfette bei Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) im Vergleich zu Placebo mit Standardbehandlung.
Die Forscher versuchen auch, den Wirkungsmechanismus als Reaktion auf eine dreimonatige Behandlung mit IMM-124E zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), bestätigt durch Leberbiopsie oder MRT
- ALT ≥ 2 x ULN beim Screening (Mädchen ≥ 46, Jungen ≥ 54)
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und Zustimmung des Kindes
- Bereitschaft zur Einnahme von IMM-124E oder Placebo-Pulver 3 x täglich für 12 Wochen
- Mindestens 2 Monate versuchter Lebensstiländerungen nach der Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Krankheit oder Zustand, die nach Ansicht des Arztes die Absorption, Verdauung oder den Wirkungsmechanismus des Medikaments beeinträchtigen
- Diagnose Diabetes und HbA1c > 9 %
- Änderung der Nahrungsergänzungsmittel- oder Antioxidanstherapie innerhalb der letzten 90 Tage (muss auf einer stabilen Dosis sein und bereit sein, sie während der gesamten Studie fortzusetzen oder kein Vitamin oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich SAMe, Vitamin E, Betain, Mariendistel usw.)
- Verwendung von Probiotika oder Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Verwendung von Anti-NAFLD-Medikamenten (Metformin, Thiazolidindione, UDCA) in den 30 Tagen vor der Randomisierung
- Akute Krankheit innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung (definiert als Fieber > 100,4ºF)
- Geplante Schwangerschaft, Stillen eines Säuglings, bestätigte oder vermutete Schwangerschaft zwischen dem Screening und dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung außer NAFLD (Hepatitis B und C, Alpha-1-Antitrypsin, Morbus Wilson)
- Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Milchprodukten
- Blutabnahme bei Studienbesuchen nicht möglich
- Unwilligkeit, Stuhlproben abzugeben und/oder zu sammeln
- Aktuelle Magen-Darm-Blutungen oder entzündliche Darmerkrankungen (Reizdarmerkrankungen (IBD), Colitis)
- Aktuelle Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung in die Studie
- Teilnehmer, die nicht in der Lage oder willens sind, das Protokoll einzuhalten, oder die unter anderen Bedingungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IMM-124E-Gruppe
Teilnehmer mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) erhalten zwölf Wochen lang dreimal täglich 600 mg IMM-124E-Pulver.
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IMM-124E ist ein hyperimmunes Rinderkolostrum (Milch)-Pulver mit Aroma.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Teilnehmer mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) erhalten zwölf Wochen lang dreimal täglich Placebo-Pulver.
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Abgestimmtes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Prozentuale Veränderung des ALT-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der Nüchternglukosespiegel wird durch Blutabnahme erfasst.
Prozentuale Veränderung des Glukosespiegels zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der Nüchterninsulinspiegel wird durch Blutabnahme erfasst.
Veränderung ist die Differenz des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Änderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der Hämoglobin-A1C-Wert wird über eine Blutabnahme erfasst.
Die Veränderung ist der Unterschied im Hämoglobin-AIC-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Veränderung der Insulinresistenz im Fettgewebe (Adipo-IR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Adipo-IR wird durch Blutentnahme gesammelt.
Er wird berechnet als Nüchtern-nicht-veresterte Fettsäuren x Nüchtern-Insulin.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Änderung des Triglycerid/HDL (TG/HDL)-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Das TG/HDL-Verhältnis ist das Verhältnis des Triglyceridspiegels zum HDL (gutes Cholesterin).
Die Veränderung ist definiert als die Differenz im TG/HDL-Verhältnis vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Prozentuale Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der Blutzuckerspiegel wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) überwacht.
Während des oGTT wird der Glukosespiegel zwei Stunden lang alle 30 Minuten durch eine Blutabnahme getestet.
Die prozentuale Veränderung zwischen den Glukosemessungen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird angegeben.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der Insulinspiegel wird zu Beginn und am Ende der Behandlung durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) überwacht.
Während des oGTT wird der Insulinspiegel zwei Stunden lang alle 30 Minuten durch eine Blutabnahme getestet.
Die Veränderung wird als Differenz zwischen Insulinmessungen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung beschrieben.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Prozentuale Veränderung des Body Mass Index (BMI) Z-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der BMI wird aus Größe und Gewicht berechnet und in einen Z-Score umgerechnet.
Body-Mass-Index-Z-Scores sind Maßzahlen für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht. Veränderung ist die Differenz der BMI-Z-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Prozentuale Veränderung der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Die viszerale Adipositas wird mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Viszerales Fettgewebe ist ein hormonell aktiver Bestandteil des gesamten Körperfetts.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Prozentuale Veränderung des Leberfettprozentsatzes
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der Leberfettanteil wird mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Der Leberfettprozentsatz ist der Fettanteil in der Leber.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Prozentuale Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der Taillenumfang wird mit einem Maßband in Zentimetern gemessen.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Prozentuale Änderung des Punktes im PROMIS-Ermüdungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der PROMIS-Müdigkeitsfragebogen bewertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigt, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren.
Fatigue wird unterteilt in das Ermüdungserleben (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und den Einfluss der Fatigue auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten.
Es bewertet die Müdigkeit der letzten sieben Tage.
Eine höhere Punktzahl steht für mehr Erschöpfungssymptome.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Prozentuale Veränderung des Punktestands im PROMIS-Depressionsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Die PROMIS-Depressionsinstrumente bewerten selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verringerte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung, und Zweck).
Es bewertet die Depression in den letzten sieben Tagen.
Eine höhere Punktzahl steht für mehr Depressionssymptome.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Prozentuale Veränderung des PROMIS-Scores im Angstfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Die PROMIS-Angstinstrumente messen selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel).
Angst lässt sich am besten durch Symptome differenzieren, die autonome Erregung und Bedrohungserfahrung widerspiegeln.
Jeder bewertet die Angst in den letzten sieben Tagen.
Eine höhere Punktzahl steht für mehr Angstsymptome.
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Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Zusammengesetzte metabolische Verbesserung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
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Die zusammengesetzte metabolische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung des TG/HDL-Verhältnisses von mehr als 10 %, eine Verbesserung der Insulinresistenz und eine Verbesserung von mehr als 10 % der ALT.
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Ende der Behandlung (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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