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Dosierungsstrategie von intravitrealem Ranibizumab bei pathologischer Myopie und choroidaler Neovaskularisation (SMILE)

7. März 2019 aktualisiert von: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dosierungsstrategie von intravitrealem Ranibizumab bei choroidaler Neovaskularisation bei Myopie: eine randomisierte prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Injektionszeitpunkte, Änderung der Sehschärfe und Cva/I) und Sicherheit (Makula-Sehfunktion und Aderhautdicke) verschiedener Dosierungen der intravitrealen Ranibizumab-Injektion (1+PRN vs. 3+PRN) zu vergleichen ) bei der Behandlung von pathologischer Myopie und choroidaler Neovaskularisation (PM-CNV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PM ist eine häufige Erkrankung in Ostasien, während PM-CNV 5–10 % der PM-Patienten betrifft. PM-CNV weist im Vergleich zur altersbedingten Makuladegeneration spezifische Merkmale auf, darunter kleine Ausmaße und begrenzte exsudative Manifestationen. Das Behandlungsschema und die Kriterien für eine erneute Behandlung folgen jedoch dem PrONTO-Protokoll. Die Frage nach der optimalen Dosis und dem optimalen Behandlungsschema bei der Behandlung kurzsichtiger CNV ist noch ungeklärt. Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass eine PRN-Behandlung mit Hut wirksamer ist als eine Aufladephase, gefolgt von einem bedarfsgerechten, variablen Dosierungsschema.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre alt
  • Brechungsfehler ≥ -6,0 Dioptrien oder axiale Länge ≥ 26,0 mm
  • aktive CNV aufgrund hoher Kurzsichtigkeit, die der einzige Grund für den Sehverlust ist, der durch Fluoreszein-Fundusangiographie bestätigt wird
  • BCVA ≥ 24,0 und ≤73 Buchstaben bei einem Startabstand von 4 Metern unter Verwendung der Sehschärfetabelle der Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von (a) einem Schlaganfall, (b) einer Laserphotokoagulation im Makulabereich im Studienauge, (c) einer intraokularen Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer intraokularen Operation oder einem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor oder einer photodynamischen Verteporfin-Therapie innerhalb von 6 Monaten im Studienauge oder (d) Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder Fluorescein
  • Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit oder bestätigter Augeninnendruck ≥ 21,0 mmHg
  • schwangere oder stillende Frauen
  • unkontrollierter Bluthochdruck ≥ 150/90 mmHg oder unkontrollierter Nüchternblutzucker ≥ 7 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A umfasste 30 Patienten, die mit einer intravitrealen Ranibizumab-Injektion von 0,5 mg behandelt wurden. Alle Patienten wurden 12 Monate lang monatlich beobachtet, wobei bei Bedarf zusätzliche Injektionen durchgeführt wurden.
Arzneimittel: 0,5 mg intravitreales Ranibizumab
Die Patienten erhielten Ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Schweiz) über eine transklerale Pars-Plana-Injektion durch eine 30-Gauge-Nadel bei 3,5 bis 4 mm des inferotemporalen Limbus. Levofloxacin-Augentropfen (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) wurden vor der Behandlung mindestens einen Tag lang viermal täglich in das Studienauge geträufelt. Povidon-Jod (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., China) wurde vor der Injektion mindestens 3 Minuten lang auf die Bindehaut und die Fornices aufgetragen. Die Patienten wurden angewiesen, die Levofloxacin-Augentropfen 3 Tage lang viermal täglich einzunehmen
Andere Namen:
  • IVR 0,5 mg
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B umfasste 30 Patienten, die mit drei monatlichen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen von 0,5 mg behandelt wurden. Alle Patienten wurden 12 Monate lang monatlich beobachtet, wobei bei Bedarf zusätzliche Injektionen durchgeführt wurden.
Arzneimittel: 0,5 mg intravitreales Ranibizumab
Die Patienten erhielten Ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Schweiz) über eine transklerale Pars-Plana-Injektion durch eine 30-Gauge-Nadel bei 3,5 bis 4 mm des inferotemporalen Limbus. Levofloxacin-Augentropfen (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) wurden vor der Behandlung mindestens einen Tag lang viermal täglich in das Studienauge geträufelt. Povidon-Jod (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., China) wurde vor der Injektion mindestens 3 Minuten lang auf die Bindehaut und die Fornices aufgetragen. Die Patienten wurden angewiesen, die Levofloxacin-Augentropfen 3 Tage lang viermal täglich einzunehmen
Andere Namen:
  • IVR 0,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsnummer
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der IRV-Injektionen
12 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautempfindlichkeiten bei der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Baseline und monatlich nach der Einschreibung ab Baseline bis zu 12 Monate
Baseline und monatlich nach der Einschreibung ab Baseline bis zu 12 Monate
Elektrische Reaktionsdichten in der Fovea im multifokalen Elektroretinogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Veränderungen der optischen Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Netzhautdicke in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Baseline und monatlich nach der Einschreibung bis zu 12 Monate.
Baseline und monatlich nach der Einschreibung bis zu 12 Monate.
Leckage in der Läsion bei der Fluorescein-Fundus-Angiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Fixationsstabilität bei der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Baseline und monatlich nach der Einschreibung ab Baseline bis zu 12 Monate
Baseline und monatlich nach der Einschreibung ab Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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