Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia dawkowania ranibizumabu podawanego doszklistkowo w przypadku patologicznej krótkowzroczności neowaskularyzacji naczyniówkowej (SMILE)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Strategia dawkowania ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z krótkowzrocznością: jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie

Celem tego badania jest porównanie skuteczności (czas wstrzyknięcia, zmiana ostrości wzroku i Cva/I) oraz bezpieczeństwa (funkcja widzenia plamki żółtej i grubość naczyniówki) różnych dawek ranibizumabu we wstrzyknięciu doszklistkowym (1+PRN vs. 3+PRN ) w leczeniu patologicznej krótkowzroczności neowaskularyzacji naczyniówkowej (PM-CNV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PM jest powszechną chorobą w Azji Wschodniej, podczas gdy PM-CNV dotyka 5-10% pacjentów z PM. PM-CNV ma specyficzne cechy, w tym małe wymiary i ograniczone objawy wysiękowe w porównaniu ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Jednak schemat leczenia i kryteria ponownego leczenia są zgodne z protokołem PrONTO. Kwestia optymalnej dawki i schematu leczenia w leczeniu CNV u osób z krótkowzrocznością pozostaje nadal nierozwiązana. Nie ma jednoznacznych dowodów sugerujących, że leczenie PRN jest bardziej skuteczne niż faza ładowania, po której następuje zmienny schemat dawkowania w zależności od potrzeb.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat
  • wada refrakcji ≥ -6,0 dioptrii lub długość osiowa ≥ 26,0 mm
  • aktywna CNV spowodowana wysoką krótkowzrocznością, która jest jedyną przyczyną utraty wzroku potwierdzoną fluoresceinową angiografią dna oka
  • BCVA ≥ 24,0 i ≤73 litery w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej Przestudiuj kartę ostrości wzroku.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty (a) udar, (b) fotokoagulacja laserowa objęta obszarem plamki w badanym oku, (c) wewnątrzgałkowe leczenie kortykosteroidami lub zabieg chirurgiczny wewnątrzgałkowy lub przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń lub terapia fotodynamiczna werteporfiną w ciągu 6 miesięcy w badanym oku, lub (d) nadwrażliwość na ranibizumab lub fluoresceinę
  • obecność czynnej choroby zakaźnej lub potwierdzone ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21,0 mmHg
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi ≥ 150/90 mmHg lub niekontrolowany poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 7 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A obejmowała 30 pacjentów leczonych jednym wstrzyknięciem 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego. Wszyscy pacjenci byli obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy z dodatkowymi wstrzyknięciami wykonywanymi w razie potrzeby.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Bazylea, Szwajcaria) przez wstrzyknięcie przeztwardówkowe pars plana przez igłę 30 G na 3,5 do 4 mm rąbka dolnoskroniowego. Krople do oczu lewofloksacyny (Cravit Eye Drops, Santen, Japonia) wkraplano 4 razy dziennie do badanego oka przed leczeniem co najmniej 1 dzień. Jodowany powidon (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Chiny) nanoszono na spojówkę opuszkową i sklepienia przez co najmniej 3 minuty przed wstrzyknięciem. Pacjenci zostali poinstruowani, aby kontynuować krople do oczu z lewofloksacyną 4 razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • IVR 0,5 mg
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B obejmowała 30 pacjentów leczonych trzema comiesięcznymi iniekcjami doszklistkowymi ranibizumabu w dawce 0,5 mg. Wszyscy pacjenci byli obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy z dodatkowymi wstrzyknięciami wykonywanymi w razie potrzeby.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Bazylea, Szwajcaria) przez wstrzyknięcie przeztwardówkowe pars plana przez igłę 30 G na 3,5 do 4 mm rąbka dolnoskroniowego. Krople do oczu lewofloksacyny (Cravit Eye Drops, Santen, Japonia) wkraplano 4 razy dziennie do badanego oka przed leczeniem co najmniej 1 dzień. Jodowany powidon (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Chiny) nanoszono na spojówkę opuszkową i sklepienia przez co najmniej 3 minuty przed wstrzyknięciem. Pacjenci zostali poinstruowani, aby kontynuować krople do oczu z lewofloksacyną 4 razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • IVR 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer wtrysku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba wstrzyknięć IRV
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość siatkówki na mikroperymetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc po rejestracji od linii bazowej do 12 miesięcy
Linia bazowa i co miesiąc po rejestracji od linii bazowej do 12 miesięcy
Gęstości odpowiedzi elektrycznej w dołku na wieloogniskowym elektroretinogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Zmiany w angiografii optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Grubość siatkówki w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna po rejestracji do 12 miesięcy.
Linia bazowa i miesięczna po rejestracji do 12 miesięcy.
Przeciek w zmianie w angiografii fluoresceinowej dna oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Stabilność fiksacji na mikroperymetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc po rejestracji od linii bazowej do 12 miesięcy
Linia bazowa i co miesiąc po rejestracji od linii bazowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami