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Strategia di dosaggio del ranibizumab intravitreale per la neovascolarizzazione coroidale della miopia patologica (SMILE)

7 marzo 2019 aggiornato da: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Strategia di dosaggio del ranibizumab intravitreale per la neovascolarizzazione coroideale della miopia: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia (tempi di iniezione, variazione dell'acuità visiva e Cva/I) e la sicurezza (funzione visiva maculare e spessore coroidale) di diversi dosaggi di ranibizumab iniezione intravitreale (1+PRN vs. 3+PRN ) nel trattamento della miopia patologica neovascolarizzazione coroidale (PM-CNV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PM è una malattia comune nell'Asia orientale, mentre la PM-CNV colpisce il 5% -10% dei pazienti con PM. La PM-CNV ha caratteristiche specifiche, tra cui piccole dimensioni e manifestazioni essudative limitate rispetto alla degenerazione maculare senile. Tuttavia, il regime di trattamento e i criteri di ritrattamento seguono il protocollo PrONTO. La questione della dose ottimale e del regime di trattamento nella gestione della CNV miopica è ancora irrisolta. Non ci sono prove inequivocabili che suggeriscano che il trattamento hat PRN sia più efficace di una fase di carico seguita da un regime di dosaggio variabile secondo necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più vecchio di 18 anni
  • errore di rifrazione ≥ -6,0 diottrie o lunghezza assiale ≥ 26,0 mm
  • CNV attivo a causa di miopia alta che è l'unica causa di perdita della vista confermata dall'angiografia del fondo oculare con fluoresceina
  • BCVA ≥ 24,0 e ≤73 lettere a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando il grafico dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.

Criteri di esclusione:

  • storia di (a) ictus, (b) fotocoagulazione laser coinvolta nell'area maculare nell'occhio dello studio, (c) trattamento intraoculare con corticosteroidi o chirurgia intraoculare o anti-fattore di crescita endoteliale vascolare o terapia fotodinamica con verteporfina entro 6 mesi nell'occhio dello studio, o (d) ipersensibilità al ranibizumab o alla fluoresceina
  • presenza di malattia infettiva attiva o pressione intraoculare confermata ≥ 21,0 mmHg
  • donne incinte o che allattano
  • ipertensione non controllata ≥ 150/90 mmHg o glicemia a digiuno non controllata ≥ 7 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A comprendeva 30 pazienti trattati con un'iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg. Tutti i pazienti sono stati seguiti mensilmente per 12 mesi con ulteriori iniezioni eseguite secondo necessità.
Droga: 0,5 mg di ranibizumab intravitreale
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basilea, Svizzera) tramite un'iniezione transclerale di pars plana attraverso un ago da 30 gauge a 3,5-4 mm di limbus inferotemporale. Le gocce oculari di levofloxacina (Cravit Eye Drops, Santen, Giappone) sono state instillate 4 volte al giorno nell'occhio dello studio prima del trattamento per almeno 1 giorno. Lo iodio-povidone (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Cina) è stato applicato ai bulbi della congiuntiva e ai fornici per almeno 3 minuti prima dell'iniezione. I pazienti sono stati istruiti a continuare il collirio con levofloxacina 4 volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • IVR 0,5 mg
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B comprendeva 30 pazienti trattati con tre iniezioni mensili di ranibizumab intravitreale da 0,5 mg. Tutti i pazienti sono stati seguiti mensilmente per 12 mesi con ulteriori iniezioni eseguite secondo necessità.
Droga: 0,5 mg di ranibizumab intravitreale
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basilea, Svizzera) tramite un'iniezione transclerale di pars plana attraverso un ago da 30 gauge a 3,5-4 mm di limbus inferotemporale. Le gocce oculari di levofloxacina (Cravit Eye Drops, Santen, Giappone) sono state instillate 4 volte al giorno nell'occhio dello studio prima del trattamento per almeno 1 giorno. Lo iodio-povidone (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Cina) è stato applicato ai bulbi della congiuntiva e ai fornici per almeno 3 minuti prima dell'iniezione. I pazienti sono stati istruiti a continuare il collirio con levofloxacina 4 volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • IVR 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di iniezioni di IRV
12 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità retiniche sulla microperimetria
Lasso di tempo: Basale e mensile dopo l'arruolamento dal basale fino a 12 mesi
Basale e mensile dopo l'arruolamento dal basale fino a 12 mesi
Densità di risposta elettrica nella foveale sull'elettroretinogramma multifocale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Alterazioni dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Spessore retinico alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Basale e mensile dopo l'iscrizione fino a 12 mesi.
Basale e mensile dopo l'iscrizione fino a 12 mesi.
Perdite nella lesione all'angiografia del fondo con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Stabilità di fissazione su microperimetria
Lasso di tempo: Basale e mensile dopo l'arruolamento dal basale fino a 12 mesi
Basale e mensile dopo l'arruolamento dal basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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