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Dosierungsstrategie von intravitrealem Ranibizumab bei pathologischer Myopie und choroidaler Neovaskularisation (SMILE)

7. März 2019 aktualisiert von: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dosierungsstrategie von intravitrealem Ranibizumab bei choroidaler Neovaskularisation bei Myopie: eine randomisierte prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Injektionszeitpunkte, Änderung der Sehschärfe und Cva/I) und Sicherheit (Makula-Sehfunktion und Aderhautdicke) verschiedener Dosierungen der intravitrealen Ranibizumab-Injektion (1+PRN vs. 3+PRN) zu vergleichen ) bei der Behandlung von pathologischer Myopie und choroidaler Neovaskularisation (PM-CNV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PM ist eine häufige Erkrankung in Ostasien, während PM-CNV 5–10 % der PM-Patienten betrifft. PM-CNV weist im Vergleich zur altersbedingten Makuladegeneration spezifische Merkmale auf, darunter kleine Ausmaße und begrenzte exsudative Manifestationen. Das Behandlungsschema und die Kriterien für eine erneute Behandlung folgen jedoch dem PrONTO-Protokoll. Die Frage nach der optimalen Dosis und dem optimalen Behandlungsschema bei der Behandlung kurzsichtiger CNV ist noch ungeklärt. Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass eine PRN-Behandlung mit Hut wirksamer ist als eine Aufladephase, gefolgt von einem bedarfsgerechten, variablen Dosierungsschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre alt
  • Brechungsfehler ≥ -6,0 Dioptrien oder axiale Länge ≥ 26,0 mm
  • aktive CNV aufgrund hoher Kurzsichtigkeit, die der einzige Grund für den Sehverlust ist, der durch Fluoreszein-Fundusangiographie bestätigt wird
  • BCVA ≥ 24,0 und ≤73 Buchstaben bei einem Startabstand von 4 Metern unter Verwendung der Sehschärfetabelle der Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von (a) einem Schlaganfall, (b) einer Laserphotokoagulation im Makulabereich im Studienauge, (c) einer intraokularen Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer intraokularen Operation oder einem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor oder einer photodynamischen Verteporfin-Therapie innerhalb von 6 Monaten im Studienauge oder (d) Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder Fluorescein
  • Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit oder bestätigter Augeninnendruck ≥ 21,0 mmHg
  • schwangere oder stillende Frauen
  • unkontrollierter Bluthochdruck ≥ 150/90 mmHg oder unkontrollierter Nüchternblutzucker ≥ 7 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A umfasste 30 Patienten, die mit einer intravitrealen Ranibizumab-Injektion von 0,5 mg behandelt wurden. Alle Patienten wurden 12 Monate lang monatlich beobachtet, wobei bei Bedarf zusätzliche Injektionen durchgeführt wurden.
Arzneimittel: 0,5 mg intravitreales Ranibizumab
Die Patienten erhielten Ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Schweiz) über eine transklerale Pars-Plana-Injektion durch eine 30-Gauge-Nadel bei 3,5 bis 4 mm des inferotemporalen Limbus. Levofloxacin-Augentropfen (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) wurden vor der Behandlung mindestens einen Tag lang viermal täglich in das Studienauge geträufelt. Povidon-Jod (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., China) wurde vor der Injektion mindestens 3 Minuten lang auf die Bindehaut und die Fornices aufgetragen. Die Patienten wurden angewiesen, die Levofloxacin-Augentropfen 3 Tage lang viermal täglich einzunehmen
Andere Namen:
  • IVR 0,5 mg
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B umfasste 30 Patienten, die mit drei monatlichen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen von 0,5 mg behandelt wurden. Alle Patienten wurden 12 Monate lang monatlich beobachtet, wobei bei Bedarf zusätzliche Injektionen durchgeführt wurden.
Arzneimittel: 0,5 mg intravitreales Ranibizumab
Die Patienten erhielten Ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Schweiz) über eine transklerale Pars-Plana-Injektion durch eine 30-Gauge-Nadel bei 3,5 bis 4 mm des inferotemporalen Limbus. Levofloxacin-Augentropfen (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) wurden vor der Behandlung mindestens einen Tag lang viermal täglich in das Studienauge geträufelt. Povidon-Jod (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., China) wurde vor der Injektion mindestens 3 Minuten lang auf die Bindehaut und die Fornices aufgetragen. Die Patienten wurden angewiesen, die Levofloxacin-Augentropfen 3 Tage lang viermal täglich einzunehmen
Andere Namen:
  • IVR 0,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsnummer
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der IRV-Injektionen
12 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautempfindlichkeiten bei der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Baseline und monatlich nach der Einschreibung ab Baseline bis zu 12 Monate
Baseline und monatlich nach der Einschreibung ab Baseline bis zu 12 Monate
Elektrische Reaktionsdichten in der Fovea im multifokalen Elektroretinogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Veränderungen der optischen Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Netzhautdicke in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Baseline und monatlich nach der Einschreibung bis zu 12 Monate.
Baseline und monatlich nach der Einschreibung bis zu 12 Monate.
Leckage in der Läsion bei der Fluorescein-Fundus-Angiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Fixationsstabilität bei der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Baseline und monatlich nach der Einschreibung ab Baseline bis zu 12 Monate
Baseline und monatlich nach der Einschreibung ab Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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