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Konfokale Hornhautmikroskopie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (CCM)

30. August 2018 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Bewertung der Verwendung der konfokalen Hornhautmikroskopie zur Bewertung früher Veränderungen der Neuropathie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Ein schlecht eingestellter Diabetes mellitus ist mit mikrovaskulären Komplikationen verbunden, zu denen auch eine periphere Neuropathie gehört. Periphere Neuropathie im Zusammenhang mit Diabetes ist ein schmerzhafter Zustand. Seine Diagnose wird durch schmerzhafte und lange Nervenleitungsstudien behindert, die keine kleine Nervenneuropathie diagnostizieren können. Es ist wichtig, Methoden nichtinvasiver Früherkennungsmethoden zu untersuchen, die empfindlich und spezifisch bei der Diagnose einer frühen Neuropathie sind, und wir schlagen eine neue Studie vor, mit der dies in der Hornhaut des Auges nachgewiesen werden kann.

Ziele:

  • Schätzen Sie die Schädigung kleiner Nervenfasern der Hornhaut bei jungen T1DM-Probanden (Hornhautfaserdichte, Nervenastdichte und Faserlänge) und vergleichen Sie die Ergebnisse mit gesunden Kontrollen unter Verwendung der konfokalen Hornhautmikroskopie (CCM).
  • Schätzen Sie die Schädigung der Hornhautnervenfasern bei Patienten mit Diabetes mit peripherer Neuropathie und Patienten mit Diabetes ohne periphere Neuropathie, diagnostiziert durch Hautbiopsien und Nervenleitungsstudien
  • Erhalten Sie dringend benötigte normative Werte für CCM bei Jugendlichen und die intraepidermale Nervenfaserdichte aus Hautbiopsien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • Als sekundäres Ergebnismaß, um Serumbiomarker einschließlich Leptin, TNF alpha und Fibrinogen bei Patienten mit Diabetes mit denen mit Neuropathie Vs zu vergleichen. ohne Neuropathie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Personen mit Diabetes:
  • 18-30 Jahre (Kohorte 1), Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren (Kohorte 2).
  • Typ-1-Diabetes, diagnostiziert nach Standard-ADA-Kriterien

Abgestimmte Kontrollen:

  • Match für Alter und Geschlecht
  • Hämoglobin A1c <6,5 %

Ausschluss:

Für alle Fächer:

  • Kontaktlinsenträger
  • Krankheiten, die die Hornhaut schädigen können, außer Diabetes.
  • Neurologische Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Amputation
  • Fußgeschwüre
  • Schmerz nicht neuropathischen Ursprungs.
  • Vorhandensein von Lupus, Sjögren-Syndrom und Zöliakie
  • Hyperlipidämie, die lipidsenkende Medikamente erfordert
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Neuropathie aufgrund von irgendetwas anderem als Diabetes
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Nervenleitung beeinträchtigen kann (z. B. Radikulopathie).

Für gesunde Kontrollen

  • Familiengeschichte von Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes Typ 1
Probanden mit bekanntem Typ-1-Diabetes
Gerät: Konfokale Hornhautmikroskopie
Konfokale Mikroskopie wird verwendet, um Hornhautnervenveränderungen aufgrund von Hyperglykämie zu beurteilen.
Verfahren: Hautbiopsie
Hautbiopsie wird verwendet, um das Auftreten von Nervenfasern bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu beurteilen.
Verfahren: Untersuchung der Nervenleitung
Nervenleitungsstudien werden verwendet, um Neuropathie zu beurteilen.
Sonstiges: Blutabnahme
Die Probanden werden einer einmaligen Blutentnahme für Biomarker unterzogen.
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollen
Gerät: Konfokale Hornhautmikroskopie
Konfokale Mikroskopie wird verwendet, um Hornhautnervenveränderungen aufgrund von Hyperglykämie zu beurteilen.
Verfahren: Untersuchung der Nervenleitung
Nervenleitungsstudien werden verwendet, um Neuropathie zu beurteilen.
Sonstiges: Blutabnahme
Die Probanden werden einer einmaligen Blutentnahme für Biomarker unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine Nervenfaserschädigung der Hornhaut
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Schätzen Sie die Schädigung kleiner Nervenfasern der Hornhaut bei jungen T1DM-Probanden ab und vergleichen Sie die Ergebnisse mit gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung der konfokalen Hornhautmikroskopie (CCM). Dazu wird die Hornhaut mittels konfokaler Mikroskopie untersucht und Bilder erhalten. Diese Bilder werden danach ausgewertet, wie viele Nerven vorhanden sind, wie sie sich verzweigen und wie lang sie sind).
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Normative Werte für die konfokale Hornhautmikroskopie (CCM)
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Erhalten Sie dringend benötigte normative Werte für CCM bei Jugendlichen und die intraepidermale Nervenfaserdichte aus Hautbiopsien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Dazu wird eine kleine Hautbiopsie entnommen und die Anzahl der Nervenfasern in der äußeren Hautschicht untersucht.
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Biomarker - Leptin
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Messung von Serum-Biomarkern (Blutspiegel) Leptin. Bei Teilnehmern mit Diabetes, Vergleich der Blutspiegelmessungen von Personen mit Neuropathie mit denen ohne Neuropathie.
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Serum-Biomarker - TNF Alpha
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Messung von Serum-Biomarkern (Blutspiegel) Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Alpha. Bei Teilnehmern mit Diabetes, Vergleich der Blutspiegelmessungen von Personen mit Neuropathie mit denen ohne Neuropathie.
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Serum-Biomarker - Fibrinogen
Zeitfenster: Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)
Messung von Serum-Biomarkern (Blutspiegel) Fibrinogen. Bei Teilnehmern mit Diabetes, Vergleich der Blutspiegelmessungen von Personen mit Neuropathie mit denen ohne Neuropathie.
Einmalige Prüfung pro Fach während des Studiums (Studium abgeschlossen über 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center at Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6962

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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