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DP13 SAD & MAD bei gesunden männlichen Probanden

13. April 2018 aktualisiert von: Damian Pharma AG

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von DP13 bei gesunden männlichen Probanden

Hauptziele:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von DP13 bei gesunden männlichen Probanden
  2. Bewertung der Pharmakodynamik einzelner und mehrfacher aufsteigender oraler Dosen sowie des Dosierungsschemas von DP13 zur Unterdrückung von Serum-Aldosteron bei gesunden männlichen Probanden

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung der Pharmakokinetik von DP13 bei oraler Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden männlichen Probanden
  2. Bestimmung der dosisabhängigen pharmakodynamischen Selektivität von DP13 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive
  2. Körpergewicht zwischen 60 und 95 kg, inklusive
  3. guter Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinische Laboruntersuchungen
  4. normale Stressreaktion
  5. Natriumwert innerhalb des normalen Laborreferenzbereichs
  6. Kaliumwert innerhalb des normalen Laborreferenzbereichs
  7. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. nicht bereit ist, einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zuzustimmen oder deren Partner nicht bereit ist, ihr zuzustimmen
  2. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder Thrombozytenspende innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  3. Konsum von mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche oder erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  4. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten
  5. Verwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis: nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente; jedes pflanzliche Heilmittel; jede Vitaminergänzung; jede mineralische Ergänzung
  6. Einnahme von Medikamenten, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Ausscheidungsprozesse von Medikamenten chronisch verändern
  7. Erhalt oder beabsichtigter Erhalt: jedes verschriebene systemische oder topische Medikament innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis
  8. eine Anomalie der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Temperatur oder der Atemfrequenz beim Screening und vor der ersten Dosis, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht
  9. ein positiver Drogentest im Urin
  10. eine Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening und vor der ersten Dosis, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht
  11. eine Krankengeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familiengeschichte eines verlängerten QT-Intervall-Syndroms
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 1
DP13-Kapseln (Dosisstufe 1) und Placebo-Kapseln
Arzneimittel: DP13
Dosissteigerung
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle zur Dosiseskalation
EXPERIMENTAL: Behandlungszeitraum 2
DP13-Kapseln (Dosisstufe 2) und Placebo-Kapseln
Arzneimittel: DP13
Dosissteigerung
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle zur Dosiseskalation
EXPERIMENTAL: Behandlungszeitraum 3
DP13-Kapseln (Dosisstufe 3) und Placebo-Kapseln
Arzneimittel: DP13
Dosissteigerung
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle zur Dosiseskalation
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 4
DP13-Kapseln (Dosisstufe 4) und Placebo-Kapseln
Arzneimittel: DP13
Dosissteigerung
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle zur Dosiseskalation
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 5
DP13-Kapseln (Dosisstufe 5) und Placebo-Kapseln
Arzneimittel: DP13
Dosissteigerung
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle zur Dosiseskalation
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 6
DP13-Kapseln (Dosisstufe 6) und Placebo-Kapseln
Arzneimittel: DP13
Dosissteigerung
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle zur Dosiseskalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Klinische Anzeichen und Symptome inkl. EKG, Vitalzeichen, Elektrolyte)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Einnahme
Klinische Anzeichen und Symptome inkl. EKG, Vitalzeichen, Elektrolyte
Bis zu 2 Wochen nach der Einnahme
Aldosteron-Unterdrückung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Aldosteronkonzentration im Serum
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Plasma DP13 Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-DP13-Konzentration
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamische Selektivität (Plasmahormonkonzentrationen)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Hormonkonzentrationen im Plasma
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damian Pharma AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Inselspital, Berne
Covance
Foundation for Therapeutic Research, Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DP13C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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