DP13 SAD & MAD bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive
2. Körpergewicht zwischen 60 und 95 kg, inklusive
3. guter Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinische Laboruntersuchungen
4. normale Stressreaktion
5. Natriumwert innerhalb des normalen Laborreferenzbereichs
6. Kaliumwert innerhalb des normalen Laborreferenzbereichs
7. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. nicht bereit ist, einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zuzustimmen oder deren Partner nicht bereit ist, ihr zuzustimmen
2. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder Thrombozytenspende innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
3. Konsum von mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche oder erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
4. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten
5. Verwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis: nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente; jedes pflanzliche Heilmittel; jede Vitaminergänzung; jede mineralische Ergänzung
6. Einnahme von Medikamenten, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Ausscheidungsprozesse von Medikamenten chronisch verändern
7. Erhalt oder beabsichtigter Erhalt: jedes verschriebene systemische oder topische Medikament innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis
8. eine Anomalie der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Temperatur oder der Atemfrequenz beim Screening und vor der ersten Dosis, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht
9. ein positiver Drogentest im Urin
10. eine Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening und vor der ersten Dosis, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht
11. eine Krankengeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familiengeschichte eines verlängerten QT-Intervall-Syndroms
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie