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DP13 SAD e MAD in soggetti maschi sani

13 aprile 2018 aggiornato da: Damian Pharma AG

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, dose orale ascendente singola e multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica della DP13 in soggetti maschi sani

Obiettivi primari:

  1. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di DP13 in soggetti maschi sani
  2. Per valutare la farmacodinamica di dosi orali ascendenti singole e multiple, nonché il regime di dosaggio di DP13 sulla soppressione dell'aldosterone sierico in soggetti maschi sani

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare la farmacocinetica della dose orale singola e multipla di DP13 in soggetti maschi sani
  2. Per determinare la selettività farmacodinamica dose-dipendente di DP13 in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi
  2. peso corporeo compreso tra 60 e 95 kg inclusi
  3. buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, valutazioni cliniche di laboratorio
  4. normale risposta allo stress
  5. valore di sodio all'interno del normale intervallo di riferimento di laboratorio
  6. valore di potassio all'interno del normale intervallo di riferimento di laboratorio
  7. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. non disposto ad acconsentire o il cui partner non è disposto ad acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo di barriera
  2. donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening o donazione di piastrine entro 6 settimane prima dello screening
  3. consumo di più di 28 unità di alcol a settimana o storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  4. uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi
  5. uso di uno qualsiasi dei seguenti entro 14 giorni dalla prima dose: farmaci sistemici o topici non prescritti; qualsiasi rimedio a base di erbe; qualsiasi integratore vitaminico; qualsiasi integratore minerale
  6. assunzione di farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco
  7. ricevuta o intenzione di ricevere: qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose
  8. un'anomalia della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza respiratoria allo screening e prima della prima dose che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio
  9. uno schermo positivo per stupefacenti nelle urine
  10. un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening e prima della prima dose che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio
  11. una storia medica di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare di una sindrome dell'intervallo QT prolungato
  12. partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 1
Capsule DP13 (livello di dose 1) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 2
Capsule DP13 (livello di dose 2) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 3
Capsule DP13 (livello di dose 3) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 4
Capsule DP13 (livello di dose 4) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 5
Capsule DP13 (livello di dose 5) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 6
Capsule DP13 (livello di dose 6) e capsule placebo
Droga: DP13
aumento della dose
Droga: placebo
controllo all'aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (segni e sintomi clinici inclusi ECG, segni vitali, elettroliti)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Segni e sintomi clinici inclusi ECG, segni vitali, elettroliti
Fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Soppressione dell'aldosterone
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione sierica di aldosterone
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di DP13)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di DP13
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Selettività farmacodinamica (concentrazioni ormonali plasmatiche)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di ormoni plasmatici
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damian Pharma AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Inselspital, Berne
Covance
Foundation for Therapeutic Research, Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP13C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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