Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DP13 SAD & MAD u zdrowych mężczyzn

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Damian Pharma AG

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka doustna, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka DP13 u zdrowych mężczyzn

Główne cele:

  1. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych DP13 u zdrowych mężczyzn
  2. Ocena farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych oraz schematu dawkowania DP13 na supresję aldosteronu w surowicy u zdrowych mężczyzn

Cele drugorzędne:

  1. Określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej DP13 zdrowym mężczyznom
  2. Określenie zależnej od dawki selektywności farmakodynamicznej DP13 u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  2. masa ciała od 60 do 95 kg włącznie
  3. dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych ocen laboratoryjnych
  4. normalna reakcja na stres
  5. zawartość sodu w normalnym laboratoryjnym zakresie referencyjnym
  6. wartość potasu w normalnym laboratoryjnym zakresie referencyjnym
  7. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. nie wyraża zgody lub której partner nie wyraża zgody na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
  2. oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. spożywanie ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo lub znaczna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy
  5. stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki: nieprzepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe; dowolny lek ziołowy; dowolny suplement witaminowy; jakikolwiek suplement mineralny
  6. przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym ziela dziurawca, o którym wiadomo, że chronicznie zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków
  7. odbiór lub zamiar przyjęcia: wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
  8. nieprawidłowość w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi, temperaturze lub częstości oddechów podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki, która w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu
  9. pozytywny ekran nadużywania narkotyków w moczu
  10. nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG w badaniu przesiewowym i przed podaniem pierwszej dawki, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu
  11. historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT
  12. udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 1
Kapsułki DP13 (poziom dawki 1) i kapsułki placebo
Lek: DP13
eskalacja dawki
Lek: placebo
kontrola do eskalacji dawki
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 2
Kapsułki DP13 (poziom dawki 2) i kapsułki placebo
Lek: DP13
eskalacja dawki
Lek: placebo
kontrola do eskalacji dawki
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 3
Kapsułki DP13 (poziom dawki 3) i kapsułki placebo
Lek: DP13
eskalacja dawki
Lek: placebo
kontrola do eskalacji dawki
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 4
Kapsułki DP13 (poziom dawki 4) i kapsułki placebo
Lek: DP13
eskalacja dawki
Lek: placebo
kontrola do eskalacji dawki
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 5
Kapsułki DP13 (poziom dawki 5) i kapsułki placebo
Lek: DP13
eskalacja dawki
Lek: placebo
kontrola do eskalacji dawki
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 6
Kapsułki DP13 (poziom dawki 6) i kapsułki placebo
Lek: DP13
eskalacja dawki
Lek: placebo
kontrola do eskalacji dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (objawy kliniczne i podmiotowe, w tym EKG, parametry życiowe, elektrolity)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po podaniu
Objawy kliniczne i podmiotowe, w tym EKG, parametry życiowe, elektrolity
Do 2 tygodni po podaniu
Tłumienie aldosteronu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Stężenie aldosteronu w surowicy
Do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (stężenie DP13 w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Stężenie DP13 w osoczu
do 48 godzin po podaniu
Selektywność farmakodynamiczna (stężenia hormonów w osoczu)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Stężenia hormonów w osoczu
Do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damian Pharma AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Inselspital, Berne
Covance
Foundation for Therapeutic Research, Lausanne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP13C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami