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INtraoperative photodynamische Therapie des GliOblastoms (INDYGO)

2. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Eine Pilotstudie zur Machbarkeit der intraoperativen photodynamischen Therapie des Glioblastoms.

Der Studienpilot evaluiert die Machbarkeit eines „5-ALA-PpIX (Protoporhyrin IX) vermittelten Per-PDT-Protokolls“ bei Patienten mit Glioblastom, die für eine vollständige chirurgische Entfernung des Kontrastmittels zugänglich sind. Diese Behandlung wird zusätzlich zur aktuellen Referenzbehandlung des Glioblastoms durchgeführt: Maximalresektion mit anschließender Radiochemotherapie nach Protokoll Stupp

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  2. Allgemeiner Status (WHO) des Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  3. Wahrscheinliches Glioblastom nach klinischen und radiologischen Kriterien,
  4. deren chirurgische Indikation in einem multidisziplinären Beratungsgespräch (RCP) der Neuroonkologie gegeben wurde,
  5. Entscheidung zur Behandlung des Patienten im Rahmen der klinischen Studie auch in der Neuroonkologie RCP ("Multidisziplinäres Beratungsgespräch")
  6. Patient operierbar auf der Grundlage des Fehlens einer kardiopulmonalen Krankheitsgeschichte; eine vollständige medizinische Untersuchung, die ausreicht, um einen postoperativen Zustand mit normalem Alltagsleben sicherzustellen
  7. Klinische neuroonkologische Überwachung und Langzeit-MRT geplant im Krankenhaus CHRU von Lille, dem Referenzzentrum der Region
  8. Der Patient ist in der Lage, die freiwillige Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  9. Der Patient ist in der Lage, den Besuchskalender der Studie und andere Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten von einer wirksamen Empfängnisverhütung profitieren
  11. Bei Patienten, die langfristig eine hepatotoxische Therapie erhalten, muss diese Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von 5-ALA ausgesetzt werden
  12. Patient einer Krankenkasse zugeordnet

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen zu 5-ALA (Gliolan®) und zur peroperativen photodynamischen Therapie „perPDT“:

  2. Kontraindikationen für 5-ALA

    • Porphyrie
    • Einnahme von Photosensibilisatoren
    • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Bilirubin > 1,5 x Höchstwert, Alkalische Phosphatasen und Transaminasen (ASAT) > 2,5 x Höchstwert. Preise
    • Kreatinin-Clearance <30 ml / min;
    • Nichteinhaltung der Regeln zur Vorbeugung des vorübergehenden Risikos einer kutanen Photosensibilisierung
  3. Kontraindikationen für eine Operation
  4. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  5. Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  6. Klinische Nachsorge aus psychischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht durchführbar,
  7. Geschäftsunfähigkeit (Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft oder Vormundschaft entzogen ist),
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Zustimmung zur Studie zu unterzeichnen
  10. Sojaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "perPDT"
Einarmig: Peroperative Photodynamische Therapie (perPDT) während der Operation der Glioblastom-Exzision.
Gerät: "perPDT"

Das Protokoll erfordert neben der üblichen Sorgfalt die Durchführung spezifischer Verfahren.

Die peroperative photodynamische Therapie ("perPDT") ergänzt die Operation zur Glioblastom-Exzision. Der Patient erhält 4 Stunden vor der Operation 5-ALA (5-Alanin, GLIOLAN trinkbar) + Beleuchtung des Tumorbetts durch eine Lichtquelle (Laser) am Ende der Resektion (verlängerte Operation von 45 Minuten).

Arzneimittel: GLIOLAN
Der Patient erhält 4 Stunden vor der Operation 5-ALA (5-Alanin, GLIOLAN trinkbar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die vollständige „PerPDT“-Behandlung mit inakzeptablen und unerwarteten Toxizitäten (Grad ≥ 3) erhalten haben, bewertet gemäß NCI CTC Version 4.0
Zeitfenster: Ab der Einnahme von Gliolan (5-Ala) bis 1 Monat nach „perPDT“

Insbesondere werden folgende Komplikationen untersucht: schwere Infektion, neues neurologisches Defizit, das für schwere Behinderung verantwortlich ist, Status epilepticus, Todesfälle in der postoperativen Phase.

Ziel: Mindestens 6/10 Patienten, die von einer vollständigen „PerPDT“ und ohne inakzeptable und unerwartete Toxizitäten profitierten
Ab der Einnahme von Gliolan (5-Ala) bis 1 Monat nach „perPDT“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum definierten Rückfalldatum, bewertet bis zu 24 Monate
Ermittelt nach internationalen RANO-Kriterien
Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum definierten Rückfalldatum, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 24 Monate
Ermittelt nach internationalen RANO-Kriterien
Vom Datum der Diagnose des Glioblastoms bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 24 Monate
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der perPDT bis zum Rückfall/Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
Bewertet durch MRT alle 3 Monate
Vom Datum der perPDT bis zum Rückfall/Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
Inzidenz von „per PDT“-Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit perPDT bis zum Rückfall/Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (AEs und SAEs) (gemäß NCI-CTC V4.0) und Überprüfung durch ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium.
Vom Beginn der Behandlung mit perPDT bis zum Rückfall/Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität -C30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.
Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität – Hirntumormodul (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Hirntumoren
Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Alle 3 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Rückfall/Tod, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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