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Lösung der University of Wisconsin im Vergleich zu einer neuen Parathyroid-Transportlösung für die Parathyroid-Allotransplantation

8. Februar 2017 aktualisiert von: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital

Lösung der University of Wisconsin versus neue Nebenschilddrüsen-Transportlösung für die Nebenschilddrüsen-Allotransplantation: Auswirkungen auf die Kalziumerfassung und den Vitamin-D-Rezeptor während der kalten Ischämie

Vergleichen Sie die Funktionalität der neuen Nebenschilddrüsen-Transportlösung (NPTS) mit der Lösung der University of Wisconsin (UW) für Nebenschilddrüsen. Bewerten Sie auch die Auswirkungen auf die Zelllebensfähigkeit, die Parathormon (PTH)-Sekretion, den Calcium-Sensing-Rezeptor (CaSR) und den Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Spiegel während einer Kälteischämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parathormon (PTH) und Vitamin D sind zwei entscheidende hormonelle Regulatoren der Kalziumhomöostase. Es besteht eine wichtige Beziehung zwischen der PTH-Freisetzung und dem Vitamin-D-Rezeptor zur Steuerung des Hormonsystems. Auch der Calcium-Sensing-Rezeptor spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Parathormonsekretion, was bedeutet, dass er die calciumabhängige systemische Ionenhomöostase steuert.

Kalte Ischämie schützt Organe und Gewebe, indem sie ihren Stoffwechsel verlangsamt. Die Kälteischämie des Transplantatgewebes ist ein sehr wichtiger Prozess. Die Lösung der University of Wisconsin (UW) verbessert die Transplantatkonservierung erheblich und erhöht folglich die Überlebenszeit der Patienten. Die Forscher entwickelten neu NPTS für den Transport von Nebenschilddrüsen.

Für den Vergleich maßen die Forscher die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen und die Calcium-Sensing- und Vitamin-D-Rezeptordichte der Nebenschilddrüsenzellen nach 0, 6, 12 und 24 Stunden der kalten Ischämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nebenschilddrüsenhyperplasie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre.
  • Patienten mit Hepatitis B,
  • Patienten mit Hepatitis C,
  • Patienten mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 0
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) in der Gewebegruppe „Erste Anwendung in Stunde 0“ ohne Kälteischämie
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 6
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) bei der „ersten Anwendung in Stunde 6“ der kalten ischämischen Gewebegruppe
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 12
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) bei der „ersten Anwendung in Stunde 12“ kalter ischämischer Gewebegruppe
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 18
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) bei der „ersten Anwendung in Stunde 18“ kalter ischämischer Gewebegruppe
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 24
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) bei „erster Anwendung in Stunde“ 24 kalter ischämischer Gewebegruppe
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess
Zeitfenster: 0 Stunde

Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt.

Dann werden die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess messen.
0 Stunde
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach 6 Stunden kalter Ischämie
Zeitfenster: 6 Stunden
Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt. Nach 6 Stunden messen die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess.
6 Stunden
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach 12 Stunden kalter Ischämie
Zeitfenster: 12 Stunden
Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt. Nach 12 Stunden messen die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess.
12 Stunden
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach 18 Stunden kalter Ischämie
Zeitfenster: 18 Stunden
Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt. Nach 18 Stunden messen die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess.
18 Stunden
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach 24 Stunden kalter Ischämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt. Nach 24 Stunden messen die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormonfreisetzung von Nebenschilddrüsenzellen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Forscher werden den Parathormonspiegel aus kultivierten Nebenschilddrüsenzellen messen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SB Istanbul Education and Research Hospital

Mitarbeiter

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienleiter: Erhan Aysan, Prof. M.D., Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAVUvsUW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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