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Fallsammlungsstudie zur Bestimmung der Genauigkeit, Rückruf- und Krebserkennungsraten von QT-Ultraschall in der Brustbildgebung (ACCRUE)

17. März 2021 aktualisiert von: QT Ultrasound LLC

Eine prospektive multizentrische Fallsammlungsstudie zu bildgebenden Brustuntersuchungen von Frauen zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von QT-Ultraschall im Vergleich zu digitaler Mammographie-digitaler Brusttomographie (DM-DBT)

Kurze Zusammenfassung: Das QT-Ultraschallsystem ist ein automatisierter Scanner, der gepulste ebene Ultraschallwellen durch die Brust sendet und reflektierte Ultraschallausgaben erfasst. Während die Patientin in Bauchlage auf einem Tisch liegt, wird die Brust in ein warmes Wasserbad getaucht. Die Sender- und Empfängeranordnung bewegt sich um die aufgehängte Brust herum, um Daten für aufeinanderfolgende Teilvolumina des Zielgewebes aufzuzeichnen. Mehr als 2000 Elemente im Array des krummlinigen Wandlers umkreisen die Brust, um Daten von den Gewebestrukturen der Brust zu sammeln, von der Brustwarze bis zur Brustwand. Die aus diesem automatisierten QT-Scan gewonnenen Informationen umfassen die gesamte Brust, die derzeit mit keiner anderen Ultraschalltechnologie im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, mehrarmige Fallsammlungsstudie mit Genehmigung des IRB. Die Studie folgt einem adaptiven Design mit einer anfänglich geplanten Gesamtaufnahme von etwa 600 Fällen, um sowohl gutartige als auch bösartige Fälle einzuschließen, die für alle Gewebedichten repräsentativ sind.

Die in dieser prospektiven Fallsammlung gesammelten Bilder und klinischen Daten werden zur Erstellung einer Datenbank verwendet, um künftige Leserstudien, Veröffentlichungen, den Aufbau von Lehrunterlagen und zukünftiges Marketing für QT-Ultraschall zu erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
755

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen ab 18 Jahren

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN Alle Fächer

  1. Weiblich
  2. Alter 18 oder älter
  3. Bereit, einen QT-Ultraschall-Brustscan zu erhalten
  4. Bereit und in der Lage, vor forschungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Kohorte A und B Probanden, die diese Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden für die Aufnahme in Kohorte C bewertet

  1. Geeignet für das routinemäßige Mammographie-Screening gemäß den ACR-Richtlinien
  2. Bereit und in der Lage, am klinischen Standort eine digitale Mammographie mit digitaler Brust-Tomosynthese-Untersuchung einzureichen oder abzuschließen (einschließlich kraniokaudaler (CC) und mediolateraler schräger (MLO) Ansichten - für eine oder beide Brüste innerhalb von 3 Monaten vor oder nach ihrer QT Scan.

Kohorte C

1. Bereit und in der Lage, verfügbare Brustbildgebungen einzureichen – für eine oder beide Brüste, vor oder nach ihrem QT-Scan.

AUSSCHLUSSKRITERIEN Alle Fächer

  1. Schwangerschaft
  2. Momentan stillen
  3. Allergien gegen Gerätematerialien
  4. Körperliche Unfähigkeit, das Verfahren auf dem Scanner zu tolerieren, d. h. Unfähigkeit, bis zu 30 Minuten am Stück auf dem Bauch liegend still zu liegen
  5. Offene Wunden, Wunden oder Hautausschlag an der/den Brust(en) oder Brustwarzenausfluss aus der gescannten Brust
  6. Brüste zu groß für den Scanner, d. h. Unfähigkeit, die Brust erfolgreich „anzupassen“, nachdem die Testperson auf den Scanner gelegt wurde
  7. Körpergewicht über 400 lbs. (180 kg)
  8. Hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt
  9. Magnetisches Material im Brustkorb, das nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Magnete im Studiengerät stören oder von ihnen beeinflusst werden würde.

Kohorte A und B Probanden, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, sind nicht für Kohorte A oder B geeignet und werden auf ihre Eignung in Kohorte C geprüft.

  1. Vorgeschichte von Brustkrebs in den letzten 12 Monaten.
  2. Die letzte Mammographie-Screening-Untersuchung wurde vor mehr als 3 Monaten, aber weniger als 11 Monaten abgeschlossen.
  3. Vorgeschichte von Brustoperationen oder interventionellen Brusteingriffen in den letzten 12 Monaten, mit Ausnahme von Feinnadelaspiration(en) oder Zystenaspiration(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
Die Gruppe der asymptomatischen Probanden, denen BI-RADS 1 oder 2 auf der Grundlage ihrer letzten Beurteilung des Behandlungsstandards verabreicht wurde. Alle Probanden erhalten einen QT-Ultraschallscan.
Gerät: QT-Ultraschalluntersuchung
QT-Ultraschalluntersuchung
Kohorte B
Die Gruppe der asymptomatischen Frauen, denen die BI-RADS-Kategorien 4 oder 4a, 4b, 4c oder 5 auf der Grundlage ihrer letzten Beurteilung des Behandlungsstandards zugewiesen wurden. Alle Probanden erhalten einen QT-Ultraschallscan.
Gerät: QT-Ultraschalluntersuchung
QT-Ultraschalluntersuchung
Kohorte C
Die Gruppe der Frauen, denen die BI-RADS-Kategorien 1, 2, 3, 4 oder (4a, 4b, 4c), 5 oder 6 auf der Grundlage ihrer letzten Beurteilung des Behandlungsstandards zugewiesen wurden. Alle Probanden erhalten einen QT-Ultraschallscan. Probanden werden Kohorte C zugeordnet, wenn festgestellt wurde, dass sie weder Kohorte A noch Kohorte B zugeordnet werden können.
Gerät: QT-Ultraschalluntersuchung
QT-Ultraschalluntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von QT-Ultraschall mit DM-DBT
Zeitfenster: 12 Monate
Nichtunterlegenheitsbewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und Nicht-Krebs-Rückrufrate.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
QT Ultrasound LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brust

Klinische Studien zur QT-Ultraschalluntersuchung

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