유방 영상에서 QT 초음파의 정확도, 콜백 및 암 발견률을 결정하기 위한 사례 수집 연구 (ACCRUE)
디지털 유방 조영술-디지털 유방 단층 촬영(DM-DBT)에 비해 QT 초음파의 비열등성을 평가하기 위한 여성의 유방 영상 검사에 대한 전향적 다기관 사례 수집 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 IRB 승인을 받은 전향적, 다기관, 다중 암 사례 수집 연구입니다. 이 연구는 모든 조직 밀도를 대표하는 양성 및 악성 사례를 모두 포함하기 위해 처음에 계획된 총 약 600건의 등록으로 적응형 디자인을 따를 것입니다.
이 예상 사례 모음에서 축적된 이미지 및 임상 데이터는 QT Ultrasound의 향후 독자 연구, 출판, 교육 파일 구축 및 향후 마케팅을 용이하게 하기 위한 데이터베이스 생성에 사용될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Care Long Beach
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Novato, California, 미국, 94949
- Marin Breast Health Trial Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 모든 과목
- 여성
- 18세 이상
- QT 초음파 유방 스캔을 받을 의향이 있는 분
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
이러한 포함 기준을 충족하지 않는 코호트 A 및 B 피험자는 코호트 C에 포함되는지 평가됩니다.
- ACR 지침에 따라 정기 선별 유방촬영술을 받을 자격이 있음
- 임상 현장에서 디지털 유방 단층 촬영을 통한 디지털 유방 조영술(Craniocaudal(CC) 및 MLO(Medialateral Oblique) 보기 포함)을 제출하거나 완료할 의향이 있거나 완료할 수 있는 자 주사.
코호트 C
1. QT 스캔 전후에 한쪽 또는 양쪽 유방에 대해 사용 가능한 유방 영상을 제출할 의사가 있고 제출할 수 있습니다.
제외 기준 모든 과목
- 임신
- 현재 모유 수유 중
- 장치 재료에 대한 알레르기
- 스캐너의 절차를 견딜 수 없는 신체적 무능력, 즉 한 번에 최대 30분 동안 엎드려서 가만히 있을 수 없음
- 유방에 열린 상처, 궤양 또는 피부 발진이 있거나 스캔한 유방에서 유두 분비물이 있는 경우
- 스캐너에 비해 너무 큰 유방, 즉 피사체를 스캐너에 배치한 후 유방을 성공적으로 "맞추지" 못함
- 체중이 400파운드를 초과합니다. (180kg)
- 주임 연구원의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 동시 질병 또는 상태를 가짐
- 연구 책임자의 판단에 따라 연구 장치 내의 자석에 의해 방해를 받거나 영향을 받을 수 있는 가슴의 자성 물질.
아래 이러한 조건 중 하나를 충족하는 코호트 A 및 B 피험자는 코호트 A 또는 B에 적격하지 않으며 코호트 C의 적격성에 대해 평가됩니다.
- 지난 12개월 동안의 유방암 병력.
- 가장 최근의 선별 유방조영술 검사는 3개월 이상 11개월 미만 전에 완료되었습니다.
- 미세 바늘 흡인 또는 낭포 흡인을 제외한 지난 12개월 동안의 유방 수술 또는 중재적 유방 시술의 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
가장 최근의 치료 표준 평가를 기반으로 BI-RADS 1 또는 2를 받은 무증상 피험자 그룹.
모든 피험자는 QT 초음파 스캔을 받습니다.
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QT 초음파 검사
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코호트 B
가장 최근의 치료 표준 평가를 기반으로 BI-RADS 범주 4 또는 4a, 4b, 4c 또는 5를 받은 무증상 여성 그룹.
모든 피험자는 QT 초음파 스캔을 받습니다.
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QT 초음파 검사
|
|
코호트 C
가장 최근의 치료 표준 평가를 기반으로 BI-RADS 범주 1, 2, 3, 4 또는 (4a, 4b, 4c), 5 또는 6을 받은 여성 그룹.
모든 피험자는 QT 초음파 스캔을 받습니다.
피험자는 코호트 A 또는 코호트 B에 할당될 수 없다고 결정되면 코호트 C에 할당됩니다.
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QT 초음파 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QT 초음파와 DM-DBT의 비교
기간: 12 개월
|
민감도, 특이도, 양성예측도, 비암재해율의 비열등성 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BR005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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