Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-indsamlingsundersøgelse for at bestemme nøjagtigheden, tilbagekalds- og kræftdetektionsraterne for QT-ultralyd ved brystbilleddannelse (ACCRUE)

17. marts 2021 opdateret af: QT Ultrasound LLC

Et prospektivt multicenter case-indsamlingsstudie af brystbilleddiagnostiske undersøgelser fra kvinder for at evaluere non-inferioriteten af ​​QT-ultralyd sammenlignet med digital mammografi-digital brysttomografi (DM-DBT)

Kort oversigt: QT ultralydssystemet er en automatiseret scanner, som transmitterer pulserende ultralydsbølger gennem brystet, samt opsamler reflekteret ultralydsoutput. Mens patienten lægger sig på et bord, nedsænkes brystet i et varmt vandbad. Sender- og modtagersamlingen bevæger sig rundt om det ophængte bryst for at registrere data for successive undervolumener af målvæv. Mere end 2000 elementer i den krumlinjede transducers array omkranser brystet for at indsamle data fra brystets vævsstrukturer, fra brystvorten til brystvæggen. Information indsamlet fra denne automatiske QT-scanning omfatter hele brystet, som i øjeblikket ikke er kommercielt tilgængeligt ved brug af anden ultralydsteknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, multi-arm case-indsamlingsundersøgelse med IRB-godkendelse. Undersøgelsen vil følge et adaptivt design med en oprindeligt planlagt samlet optagelse på ca. 600 tilfælde til at inkludere både benigne og ondartede tilfælde, repræsentative for alle vævstætheder.

De billeder og kliniske data, der er indsamlet i denne prospektive case-indsamling, vil blive brugt til oprettelse af en database for at lette fremtidige læseres undersøgelser, publikationer, opbygning af undervisningsfiler og fremtidig markedsføring for QT Ultrasound.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
755

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Forenede Stater, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, 18 år og ældre

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER Alle emner

  1. Kvinde
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Vil gerne modtage en QT ultralydsbrystscanning
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver forskningsrelaterede procedure(r)

Kohorte A og B Emner, der ikke opfylder disse inklusionskriterier, vil blive evalueret for inklusion i kohorte C

  1. Berettiget til rutinemæssig mammografiscreening i henhold til ACR-retningslinjer
  2. Villig og i stand til på det kliniske sted at indsende eller gennemføre en digital mammografi med digital brysttomosyntese-undersøgelse (for at inkludere Craniocaudal (CC) og Mediolateral Oblique (MLO) visninger - for et eller begge bryster inden for 3 måneder, før eller efter deres QT Scan.

Kohorte C

1. Villig og i stand til at indsende tilgængelig brystbillede - for et eller begge bryster, før eller efter deres QT-scanning.

EXKLUSIONSKRITERIER Alle emner

  1. Graviditet
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Allergi over for udstyrsmaterialer
  4. Fysisk manglende evne til at tolerere proceduren på scanneren, dvs. manglende evne til at ligge tilbøjelig og stille i op til 30 minutter ad gangen
  5. Åbne sår, sår eller hududslæt på brystet/brystene eller udflåd fra brystvorten fra det scannede bryst
  6. Bryster for store til scanneren, dvs. manglende evne til at "passe" brystet, efter at motivet er placeret på scanneren
  7. Kropsvægt større end 400 lbs. (180 kg)
  8. Har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens vurdering diskvalificerer forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
  9. Magnetisk materiale i brystet, som efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre eller blive påvirket af magneterne i undersøgelsesapparatet.

Kohorte A og B Emner, der opfylder nogen af ​​disse betingelser nedenfor, vil ikke være kvalificerede til kohorte A eller B og vil blive evalueret for berettigelse i kohorte C.

  1. Anamnese med brystkræft inden for de seneste 12 måneder.
  2. Seneste screening mammografiundersøgelse blev gennemført mere end 3 måneder, men mindre end 11 måneder før.
  3. Anamnese med brystoperationer eller interventionelle brystprocedurer inden for de seneste 12 måneder, undtagen finnålsaspiration(er) eller cysteaspiration(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
Gruppen af ​​asymptomatiske forsøgspersoner, der har fået BI-RADS 1 eller 2 baseret på deres seneste standardbehandlingsvurdering. Alle forsøgspersoner vil modtage en QT ultralydsscanning.
Enhed: QT ultralydsscanning
QT ultralydsscanning
Kohorte B
Gruppen af ​​asymptomatiske kvinder, der har fået BI-RADS kategori 4 eller 4a, 4b, 4c eller 5 baseret på deres seneste vurdering af standardbehandling. Alle forsøgspersoner vil modtage en QT ultralydsscanning.
Enhed: QT ultralydsscanning
QT ultralydsscanning
Kohorte C
Gruppen af ​​kvinder, der har fået BI-RADS kategori 1, 2, 3, 4 eller (4a, 4b, 4c), 5 eller 6 baseret på deres seneste standardbehandlingsvurdering. Alle forsøgspersoner vil modtage en QT ultralydsscanning. Emner tildeles kohorte C, når det er fastslået, at de ikke kan tildeles kohorte A eller kohorte B.
Enhed: QT ultralydsscanning
QT ultralydsscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af QT-ultralyd med DM-DBT
Tidsramme: 12 måneder
Non-inferioritetsevaluering af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og non-cancer recall rate.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
QT Ultrasound LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst

Kliniske forsøg med QT ultralydsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger