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Studie der ADenoVirus-Initiative in Epidemiologie in Italien

13. Februar 2017 aktualisiert von: NicOx

Epidemiologische, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Merkmale und Häufigkeit der adenoviralen Konjunktivitis, diagnostiziert mit dem Point-of-Care-AdenoPlus®-Test bei Patienten mit akuter Konjunktivitis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Merkmale und Häufigkeit der Adenovirus-Konjunktivitis in einer Population männlicher und weiblicher Patienten ab einem Jahr zu bewerten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Konjunktivitis aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Virale Konjunktivitis

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische, prospektive, offene, multizentrische Studie an Patienten mit akuter Konjunktivitis, die sich bei ihrem Besuch in der Augenarztpraxis, in der Notaufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts einem Schnelltest zur Diagnose einer adenoviralen Konjunktivitis unterziehen. An dieser epidemiologischen Studie werden etwa 500 Patienten in Italien teilnehmen. Die geplante Studiendauer beträgt ein Jahr vom ersten Patientenbesuch bis zum letzten Patientenbesuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Milano, Italien, 85 20142
    - Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle weiblichen und männlichen Patienten ab einem Jahr mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Konjunktivitis, die entweder bei augenärztlichen Konsultationen festgestellt wurden oder sich in der Notaufnahme oder im Krankenhaus befinden, können in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens einem Jahr, die akute (weniger als 7 Tage) Anzeichen und Symptome einer Konjunktivitis aufweisen.
Der Patient oder/und sein gesetzlicher Vertreter (bei Patienten unter 18 Jahren) müssen in der Lage sein, eine mündliche Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung der Fragebogendaten zu erteilen.
Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Maisstärke, Talkumpuder oder Dacron (Probenahmevliesbestandteile).

Ausschlusskriterien:

Derzeitiger Gebrauch oder Erhalt (innerhalb der letzten 7 Tage) lokaler antiviraler Therapien wie Povidon-Jod oder Ganciclovir oder topischer Steroide oder Immunmodulatoren wie Ciclosporin, die das Testergebnis beeinträchtigen können.
Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
Jegliche direkte Beteiligung an der Studiendurchführung vor Ort oder jegliche familiäre Verbindung zum Personal des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis Zeitfenster: Beim Besuch beim Augenarzt (ein Besuch)	Der Prozentsatz der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, dokumentiert durch einen positiven AdenoPlus®-Test, gegenüber der getesteten Population männlicher und weiblicher Patienten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Konjunktivitis aufweisen.	Beim Besuch beim Augenarzt (ein Besuch)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Datenerfassung: Saisonalität und geografische Verteilung beobachtet. Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)	Die Anzahl der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, die im Frühling, Sommer, Herbst und Winter den Augenarzt aufsuchten, und ihr geografisches Gebiet (z. B. nach Krankenhaus, nach Gebiet).	Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Prozentsatz der einzelnen Augenzeichen und -symptome, gemessen anhand eines Fragebogens Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)	Der Prozentsatz der einzelnen Augenzeichen und -symptome für beide Patienten mit positiven und negativen AdenoPlus®-Tests	Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Dauer der Krankheit gemessen anhand eines Fragebogens Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)	die mittlere Krankheitsdauer sowohl für die Patienten mit positivem als auch negativem AdenoPlus®-Test	Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Anzahl der durchgeführten Nachuntersuchungen, gemessen anhand des Fragebogens Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)	Die Anzahl oder der durchgeführte Folgebesuch	Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Diagnose anhand eines Fragebogens gemessen Zeitfenster: Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)	Die Korrelation zwischen der Erstdiagnose (vor AdenoPlus®-Testergebnissen) und der endgültigen Diagnose (nach AdenoPlus®-Testergebnissen).	Einen Tag während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
Ressourcennutzung während der Behandlung Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1	Schätzung der im Verlauf der Behandlung genutzten Ressourcen (Einnahme von Medikamenten, Anzahl der vom Patienten durchgeführten Besuche usw.), .	Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
Bewertung der Kosten der Ressourcennutzung während der Behandlung Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1	damit verbundene Kosten der während der Behandlung genutzten Ressourcen (Einsatz von Medikamenten, Anzahl der vom Patienten durchgeführten Besuche usw.) (die berechnet würden, indem die Einheitskosten auf den Ressourcenverbrauch angewendet würden).	Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
Fehlzeiten von Patienten/Eltern im Zusammenhang mit dieser Krankheit, gemessen anhand eines Fragebogens Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1	Anzahl der arbeits- und/oder schulfreien Tage im Zusammenhang mit dieser Krankheit.	Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1
Sicherheitsbewertung gemessen durch Datenerfassung Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1	Anzahl der unerwünschten Vorfälle (AIs) und Ereignisse von erheblicher Bedeutung (SEs), die Nicox gemeldet wurden	Am 1. Tag: mindestens einmal während des einzigen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während der Nachuntersuchung(en), spätestens ein Jahr nach Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NicOx

Ermittler

Hauptermittler: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)