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Faxregistrierung für fraktionierte Flussreserven (F(FR)²)

15. Februar 2017 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ein Fax-basiertes Register zu klinischen Indikationen, Komplikationsraten und Behandlungsfolgen invasiver fraktionierter Flussreservemessungen

Das Fractional Flow Reserve Fax Registry ist ein von Forschern initiiertes, reales Register zur Analyse der Verwendung von Fractional Flow Reserve (FFR)-Messungen in der klinischen Praxis in Herzkatheterlabors in Deutschland. Das Register zielt darauf ab, die Daten von 2000 Patienten zu sammeln, die sich aus klinischen Gründen einer FFR-Aufzeichnung unterzogen haben. Der wichtigste Ergebnisparameter ist die Häufigkeit der koronaren Revaskularisation nach FFR. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Verteilung quantitativer FFR-Ergebnisse in der klinischen Praxis, den Einfluss von intrakoronarem vs. intravenösem Adenosin auf die Verteilung von FFR-Ergebnissen, die Komplikationsrate als Ergebnis von FFR-Messungen, die durchschnittliche Anzahl benötigter FFR-Drähte pro Patient. Da die Studie eine große Anzahl von Patienten umfassen wird, die sich einer i.c. Verabreichung von Adenosin und eine große Anzahl von Patienten, die sich einer i.v. Verabreichung von Adenosin wird es möglich sein zu analysieren, ob der Verabreichungsweg von Adenosin ein unabhängiger Prädiktor für das FFR-Ergebnis ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

Alle Patienten, die sich aus klinischen Gründen einer Messung der fraktionierten Flussreserve mittels intrakoronaren Druckmessungen unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Methoden

Nach einer klinisch indizierten FFR-Messung werden Patientendaten und Daten zum angiographischen Stenosegrad sowie zur anatomischen Lokalisation der abgefragten Läsion, Art der Adenosingabe und FFR-Ergebnis in Papierform dokumentiert. Das Formular enthält keine Patientendaten außer Alter und Geschlecht sowie die Identifikationsnummer des Katheterlabors und die Seriennummer des/der verwendeten FFR-Drähte/s. Das Papierformular wird per Fax an das zentrale Studienzentrum der Universität Erlangen übermittelt, wo die Daten gespeichert und alle Auswertungen durchgeführt werden.

Rekrutierungszeitraum

Die Rekrutierung beginnt am 1. März 2017 und endet, nachdem 2000 Patienten eingeschlossen wurden.

Anzahl der Patienten

2000 Patienten werden eingeschlossen.

Ergebnisparameter

Der wichtigste Ergebnisparameter ist die Häufigkeit der koronaren Revaskularisation nach FFR.

Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Verteilung quantitativer FFR-Ergebnisse in der klinischen Praxis, die Komplikationsrate infolge von FFR-Messungen und die durchschnittliche Anzahl benötigter FFR-Drähte pro Patient sowie den Einfluss von i.c. gegenüber i.v. Verabreichung von Adenosin auf die Verteilung der erhaltenen FFR-Ergebnisse.

Alle Outcome-Parameter werden unmittelbar nach Abschluss der invasiven Koronarangiographie (und ggf. Koronarintervention) bei jedem Patienten (Tag 0) bestimmt. Es erfolgt keine Nachverfolgung.

Institutionelles Prüfungsgremium (IRB)

Das Studienprotokoll wurde vom IRB der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-Nürnberg genehmigt (Aktenzeichen 4_15B). Auf die Einwilligung der Patienten wurde verzichtet, da die Daten vollständig anonymisiert werden und keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt werden.

Primärer Ermittler

Der primäre Prüfarzt der Studie ist

Stephan Achenbach

Abteilung für Kardiologie

Universität Erlangen

Ulmenweg 18

91054 Erlangen

Deutschland

Der Co-Primärprüfarzt der Studie ist

Helge Möllmann

Abteilung für Kardiologie

Johannes Krankenhaus Dortmund

Johannesstraße 9-13

44137Dortmund

Deutschland

Sponsor

Die Studie wird vom Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kardiologie, gefördert. Es wird durch einen zweckgebundenen Zuschuss von Abbott Vascular finanziert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit, bei denen aus klinischen Gründen im Rahmen einer Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention eine invasive fraktionierte Flussreservemessung durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus klinischen Gründen wird eine invasive fraktionierte Flussreservemessung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Rate der Revaskularisation nach Messung der fraktionalen Flussreserve
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde
Komplikation, die auf die invasive Messung der fraktionierten Flussreserve zurückzuführen ist
1 Stunde
Anzahl der Drähte
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der pro Patient verwendeten FFR-Drähte
1 Stunde
Verwaltungsweg
Zeitfenster: 1 Stunde
Durchschnittliche FFR-Werte, die in der Kohorte erhalten wurden, wenn eine intrakoronare oder intravenöse Injektion von Adenosin verwendet wurde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFR_01_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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