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Auswirkung der H. Pylori-Eradikation auf das Schicksal von H. Pylori-assoziierten Magenpolypen

24. September 2019 aktualisiert von: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Auswirkung der H. Pylori-Eradikation auf das Schicksal von H. Pylori-assoziierten Magenpolypen (randomisierte kontrollierte Studie)

Bewertung der Wirkung der H. pylori-Eradikation auf die Regression von H. pylori-bedingten Magenpolypen (Ranomisierte kontrollierte Studie)

  1. Studiendesign: offene RCT
  2. Studiengruppe H. pylori-Eradikationsgruppe (N=17), Nicht-Eradikationsgruppe (N=15)

  3. Behandlungsplan

    1. Ausgangs-EGD

      : 0,3–1 cm großer Polyp – Bx- und CLO-Test (Antrum und Körper)

      ==> bei H. pylori-positiven und geeigneten Patienten, Randomisierung

    2. Dreifachtherapie
    3. UBT (4 Wochen nach Eradikation)
    4. Follow-up-EGD: Bruttobefund, CLO-Test

  4. Beurteilung der Polypenregression

    1. verschwinden
    2. Regression über 50 % (Größe, Anzahl)
    3. keine Veränderung oder Vergrößerung (Größe, Anzahl)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(A) Studienpopulation

  1. Einschluss HP-realisierter Polyp Polypengröße mit 0,3 cm–1 cm 20–70 Jahre
  2. Ausschluss Magengeschwür, Heilungsstadium oder akutes Stadium kürzliche Anwendung von PPI innerhalb von 4 Wochen Leberzirrhose, Niereninsuffizienz, andere schwere chronische oder akute Erkrankung aktuelle Infektion mit anderen Bakterien, Viren oder Pilzen Krebs, psychische Erkrankung starker Trinker Drogenabhängiger schwangere Frauen, Penicillinallergie , Digoxin, Antimykotikum, Wafarin Vorherige H. pylori-Eradikation Registrieren Sie Magenpolypen mit Blutungen oder bösartiger Transformation, winzige Polypen von weniger als 3 mm.

(B) Studienmethode

  1. Studiendesign: offene RCT
  2. Studiengruppe H. pylori-Eradikationsgruppe (N=17), Nicht-Eradikationsgruppe (N=15)

  3. Behandlungsplan

    1. Ausgangs-EGD: 0,3–1 cm großer Polyp – Bx- und CLO-Test (Antrum und Körper) ==> bei H. pylori-positiven und geeigneten Patienten, Randomisierung
    2. Dreifachtherapie
    3. UBT (4 Wochen nach Eradikation) bei Versagen der Eradikation bei Dreifachtherapie, Zweitlinientherapie (Metroniazol-basierte Vierfachtherapie) und UBT (4 Wochen nach Eradikation)
    4. Follow-up-EGD (3–9 Monate): Bruttobefund, CLO-Test

  4. Beurteilung der Polypenregression

    1. verschwinden
    2. Regression über 50 % (Größe, Anzahl)
    3. keine Veränderung oder Vergrößerung (Größe, Anzahl)

  5. statistische Analyse

    1. Chi-Quadrat-Test zum Vergleich der Polypenregression zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
    2. T-Test zum Vergleich kontinuierlicher Variablen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
    3. Gepaarter T-Test zum Vergleich der Größe zwischen Baseline- und Follow-up-EGD.
    4. Regressionsanalyse: univariate und multivariate Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenpolyp mit aktueller H. pylori-Infektion
  • Magenpolypengröße mit 3mm-10mm
  • Alter von 20 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür (Heilungsstadium oder akutes Stadium)
  • Verwendung von PPI innerhalb von 4 Wochen
  • Leberzirrhose, Niereninsuffizienz, andere schwere chronische oder akute Erkrankungen
  • Aktuelle Infektion mit anderen Bakterien, Viren oder Pilzen
  • Jede Krebserkrankung, jede psychische Erkrankung
  • Starker Trinker
  • Drogenabhängiger
  • Schwangere Frau
  • Penicillin-Allergie
  • Verwendung von Digoxin, Antimykotikum, Wafarin
  • Vorherige H. pylori-Eradikation
  • Magenpolyp mit Blutung oder bösartiger Transformation
  • Winziger Polyp, weniger als 3 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausrottung
H. pylori-Eradikationsgruppe
Arzneimittel: H. pylori-Eradikation (Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)
H. pylori-Eradikation (Dreifachtherapie) als Erstbehandlung. Bei Versagen der Eradikation wird eine Vierfachtherapie als Zweitbehandlung angeboten
Andere Namen:
  • Dreifachtherapie
Kein Eingriff: Nichtausrottung
H. pylori-Nicht-Eradikationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Regressionsrate von Magenpolypen zwischen H. pylori-Eradikations- und Nicht-Eradikationsgruppen. Rückbildung des Magenpolypen: einer der folgenden Punkte: 1) Verschwinden des Magenpolypen 2) Verringerung der Polypengröße um mehr als 50 %
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Bewertung der Wirkung der H. pylori-Eradikation auf die Rückbildung von H. pylori-assoziierten Magenpolypen

Studiengruppe

  1. Ausrottung von H. pylori
  2. Nicht-Eradikation von H. pylori

Definition der Magenpolypenveränderung:

  1. Verschwinden des Magenpolypen
  2. Reduzierung der Polypengröße um über 50 %
  3. Keine Größenänderung oder Vergrößerung
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUMC_15-1045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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