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Restriktive versus konservative Flüssigkeitstherapie in der kolorektalen Chirurgie

8. Mai 2018 aktualisiert von: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Restriktive versus konservative Flüssigkeitstherapie in der kolorektalen Chirurgie: Hämodynamik und Ergebnisse der Nierenfunktion

Die Flüssigkeitszufuhr während und nach der Operation ist ein wesentlicher Bestandteil der postoperativen Versorgung, um das Flüssigkeits- und biochemische Gleichgewicht des Patienten aufrechtzuerhalten. Bauchchirurgische Eingriffe sind mit Dehydratation durch präoperatives Fasten, Darmvorbereitung und intra- und postoperativen Flüssigkeits- und Elektrolytverlust verbunden. Das perioperative Flüssigkeitsmanagement ist daher seit Jahren ein viel diskutiertes Thema und hat sich insbesondere in den letzten Jahren intensiviert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kontroversen umfassen die Art der Flüssigkeit, den Zeitpunkt der Verabreichung und das verabreichte Volumen. Nach vielen Diskussionen und anhaltenden Kontroversen über Kolloide versus Kristalloide und die ideale Zusammensetzung der verschiedenen intravenösen Lösungen lag das Hauptaugenmerk in letzter Zeit auf dem Volumen von Flüssigkeiten.

Flüssigkeitstherapiestrategien wurden über mehrere Jahrzehnte entwickelt und in der klinischen Praxis implementiert. Die Daten deuten darauf hin, dass eine aggressive oder großzügige intraoperative Flüssigkeitszufuhr während einer offenen Bauchoperation schädlich ist, während ein restriktives Flüssigkeitsprotokoll bessere Ergebnisse erzielt, einschließlich weniger postoperativer Komplikationen und einer kürzeren Entlassungszeit.

Ein restriktives Flüssigkeitsregime hat jedoch mehrere Einschränkungen. Eine übermäßig eingeschränkte oder unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann zu einem unzureichenden intravaskulären Volumen, Gewebemangel, Beeinträchtigung der zellulären Sauerstoffversorgung und potenziellen Organfunktionsstörungen, verlängerter Wiederherstellung der Darmfunktion und Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung des Gewebes führen, was letztendlich die Wundheilung einschließlich der Heilung der Anastomose beeinträchtigen kann.

Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass der Pleth-Variabilitätsindex (PVI), der aus respiratorischen Variationen des peripheren Perfusionsindex (PI) abgeleitet wird, ein effektiver dynamischer Indikator für die Flüssigkeitsreaktivität ist. Anders als andere invasive dynamische Indizes liefert PVI Ärzten einen numerischen Wert, der nicht-invasiv ermittelt wird. PVI wird berechnet als [(PI max – PI min)/PI max] × 100, wobei PI max und PI min den maximalen bzw. minimalen Wert des plethysmographischen Perfusionsindex (PI) über einen Atemzyklus darstellen. PI ist das Verhältnis zwischen pulsierender und nicht pulsierender Infrarotlichtabsorption vom Pulsoximeter und ist physiologisch äquivalent zur Amplitude der plethysmographischen Wellenform. Ein PVI-Wert von > 13 % vor der Volumenexpansion unterschied zwischen Fluid-Respondern und Non-Respondern mit 81 % Sensitivität und 100 % Spezifität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut Iniversity hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, bei denen eine kolorektale Operation geplant ist
  2. American Society of Anesthesiologists Grad I-II.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. psychische Störungen.
  3. Schwangerschaft und Stillzeit.
  4. Vorbestehende neurologische Dysfunktion (CVS in der Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls)
  5. Allergie gegen Protokollmedikamente.
  6. metastasierender Krebs.
  7. Entzündliche Darmerkrankung.
  8. Koronare Herzkrankheit mit eingeschränkter Herzfunktion.
  9. Diabetes Mellitus.
  10. Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel über 180 μmol/l).
  11. unerwartete intraoperative Befunde (Dünndarmverschluss, inoperabel).
  12. versehentliche massive intraoperative Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: restriktive Gruppe
restriktive Flüssigkeitsstrategie, 6 ml/kg/Stunde Ringer-Laktat während der intraoperativen Phase
restriktiver Ringerlaktat als intraoperative Flüssigkeitstherapie in einer Dosis von 6ml/kg/Stunde
Andere Namen:
  • Flüssigkeitstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: konservative Gruppe
konservative Flüssigkeitsstrategie, 12 ml/kg/Stunde Ringer-Laktat während der intraoperativen Phase
konservativ Ringerlaktat als intraoperative Flüssigkeitstherapie in einer Dosis von 12 ml/kg/Stunde
Andere Namen:
  • konservative Flüssigkeitstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
NGAL ist ein renaler Biomarker für akute Nierenschädigung
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
nicht-invasive Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks
intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Herzfrequenz durch Pulsoximetrie
intraoperativ
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: intraoperativ
abgeleitet von respiratorischen Schwankungen im peripheren Perfusionsindex.
intraoperativ
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ
Bradykardie, definiert als Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute
intraoperativ
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 40 % des Ausgangswertes
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23140000178

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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