- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03070080
Restriktive versus konservative Flüssigkeitstherapie in der kolorektalen Chirurgie
Restriktive versus konservative Flüssigkeitstherapie in der kolorektalen Chirurgie: Hämodynamik und Ergebnisse der Nierenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontroversen umfassen die Art der Flüssigkeit, den Zeitpunkt der Verabreichung und das verabreichte Volumen. Nach vielen Diskussionen und anhaltenden Kontroversen über Kolloide versus Kristalloide und die ideale Zusammensetzung der verschiedenen intravenösen Lösungen lag das Hauptaugenmerk in letzter Zeit auf dem Volumen von Flüssigkeiten.
Flüssigkeitstherapiestrategien wurden über mehrere Jahrzehnte entwickelt und in der klinischen Praxis implementiert. Die Daten deuten darauf hin, dass eine aggressive oder großzügige intraoperative Flüssigkeitszufuhr während einer offenen Bauchoperation schädlich ist, während ein restriktives Flüssigkeitsprotokoll bessere Ergebnisse erzielt, einschließlich weniger postoperativer Komplikationen und einer kürzeren Entlassungszeit.
Ein restriktives Flüssigkeitsregime hat jedoch mehrere Einschränkungen. Eine übermäßig eingeschränkte oder unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann zu einem unzureichenden intravaskulären Volumen, Gewebemangel, Beeinträchtigung der zellulären Sauerstoffversorgung und potenziellen Organfunktionsstörungen, verlängerter Wiederherstellung der Darmfunktion und Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung des Gewebes führen, was letztendlich die Wundheilung einschließlich der Heilung der Anastomose beeinträchtigen kann.
Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass der Pleth-Variabilitätsindex (PVI), der aus respiratorischen Variationen des peripheren Perfusionsindex (PI) abgeleitet wird, ein effektiver dynamischer Indikator für die Flüssigkeitsreaktivität ist. Anders als andere invasive dynamische Indizes liefert PVI Ärzten einen numerischen Wert, der nicht-invasiv ermittelt wird. PVI wird berechnet als [(PI max – PI min)/PI max] × 100, wobei PI max und PI min den maximalen bzw. minimalen Wert des plethysmographischen Perfusionsindex (PI) über einen Atemzyklus darstellen. PI ist das Verhältnis zwischen pulsierender und nicht pulsierender Infrarotlichtabsorption vom Pulsoximeter und ist physiologisch äquivalent zur Amplitude der plethysmographischen Wellenform. Ein PVI-Wert von > 13 % vor der Volumenexpansion unterschied zwischen Fluid-Respondern und Non-Respondern mit 81 % Sensitivität und 100 % Spezifität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine kolorektale Operation geplant ist
- American Society of Anesthesiologists Grad I-II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- psychische Störungen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Vorbestehende neurologische Dysfunktion (CVS in der Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls)
- Allergie gegen Protokollmedikamente.
- metastasierender Krebs.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Koronare Herzkrankheit mit eingeschränkter Herzfunktion.
- Diabetes Mellitus.
- Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel über 180 μmol/l).
- unerwartete intraoperative Befunde (Dünndarmverschluss, inoperabel).
- versehentliche massive intraoperative Blutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: restriktive Gruppe
restriktive Flüssigkeitsstrategie, 6 ml/kg/Stunde Ringer-Laktat während der intraoperativen Phase
|
restriktiver Ringerlaktat als intraoperative Flüssigkeitstherapie in einer Dosis von 6ml/kg/Stunde
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konservative Gruppe
konservative Flüssigkeitsstrategie, 12 ml/kg/Stunde Ringer-Laktat während der intraoperativen Phase
|
konservativ Ringerlaktat als intraoperative Flüssigkeitstherapie in einer Dosis von 12 ml/kg/Stunde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
NGAL ist ein renaler Biomarker für akute Nierenschädigung
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
|
nicht-invasive Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks
|
intraoperativ
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
|
Messung der Herzfrequenz durch Pulsoximetrie
|
intraoperativ
|
|
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: intraoperativ
|
abgeleitet von respiratorischen Schwankungen im peripheren Perfusionsindex.
|
intraoperativ
|
|
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ
|
Bradykardie, definiert als Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute
|
intraoperativ
|
|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
|
Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 40 % des Ausgangswertes
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23140000178
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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