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Eine Studie zum Vergleich der Beobachtung mit der Bestrahlung von Beckenlymphozyten nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs

11. Juli 2017 aktualisiert von: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Beobachtung vs. Bestrahlung von Lymphozyten im Beckenbereich nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit mehreren Institutionen

Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium wird hauptsächlich durch radikale Resektion und (oder) Strahlentherapie behandelt. Und eine Becken-Lymphozyste ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer radikalen Resektion. Das Ziel dieser Studie ist es, die Beobachtung mit der Bestrahlung von Lymphozyten im Beckenbereich von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nach radikaler Resektion hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Lokalrezidivrate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund

    Gebärmutterhalskrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore chinesischer Frauen. Erkrankungen im Frühstadium (Stadium Ia, Ib und IIa1) werden hauptsächlich durch radikale Resektion und (oder) Strahlentherapie behandelt. Und eine Becken-Lymphozyste ist eine der häufigsten unerwünschten Ereignisse (Inzidenz 18–35 %) der radikalen Resektion. Wenn eine adjuvante Strahlentherapie (ART) durchgeführt wird, werden Lymphozyten in den meisten Krankenhäusern Chinas mit einer Dosis von 45-50 Gy in das klinische Zielvolumen (CTV) aufgenommen. Es gibt jedoch keine pathologischen und klinischen Beweise dafür, dass Lymphozysten mit einem lokalen Rezidiv assoziiert sind. Der Einschluss von Lymphozysten könnte jedoch den CTV vergrößern und die Bestrahlungsdosis von Risikoorganen (OARs) wie Dünndarm und Nieren erhöhen.

  2. Zielsetzung

    Das Ziel dieser Studie ist es, die Beobachtung mit der Bestrahlung von Lymphozyten im Beckenbereich von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nach radikaler Resektion hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Lokalrezidivrate zu vergleichen.

  3. Patienten und Methoden

Ein Patient wird aufgenommen, wenn der Patient:

  1. pathologisch diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs;
  2. Krankheiten im Stadium I-II (FIGO-System Ver. 2014);
  3. mit radikaler Resektion behandelt;
  4. Bedarf an ART gemäß den NCCN-Richtlinien ver. 2016v2.

Die Randomisierung wird durchgeführt, um die Patienten in die Kontrollgruppe (Gruppe A) und die Versuchsgruppe (Gruppe B) aufzuteilen. In Gruppe A umfasst der CTV alle Lymphozyten. Aber in Gruppe B wird das CTV gemäß dem Lymphdrainageweg abgegrenzt (nicht alle Lymphozysten eingeschlossen). ART wird mit einer Dosis von 60 Gy zum Bruttotumorvolumen und 45 Gy zum CTV durchgeführt. Die Chemotherapie wird gleichzeitig mit Cisplatin 30 mg/m2 jede Woche verabreicht. Die unerwünschten Ereignisse vom Grad 3/4 (CTCAE-Kriterien Ver. 4.03) und das 5-Jahres-Lokalrezidiv-freie Überleben der 2 Gruppen werden nach 5-Jahres-Follow-up im Abstand von 3 Monaten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-Mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-Mail: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Telefonnummer: 86-13978609888
          • E-Mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs, die mit radikaler Resektion behandelt werden
  • Krankheiten im Stadium I-II (FIGO-System Ver. 2014)
  • Karnofsky Performance Scores ≥ 80 und erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • MRT oder CT des Beckens weisen auf das Vorhandensein einer Lymphozyste hin
  • Notwendigkeit einer adjuvanten Strahlentherapie gemäß NCCN-Richtlinien Ver. 2016v2 (SEDLIS-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen vor oder während der Strahlentherapie
  • Schwere Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere oder hämatopoetischem System
  • Schwere neurologische, psychische oder endokrine Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Anwendung von monoklonalen Antikörpern
  • Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe (Gruppe A)
In Gruppe A wird eine adjuvante Radiochemotherapie angewendet. Die Strahlentherapie wird gemäß der Bestrahlungsmethode A durchgeführt. Das Chemotherapieschema besteht aus 30 mg/m2 Cisplatin jede Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
Das Schema der Chemotherapie ist Cisplatin 30 mg/m2 jede Woche.
Strahlung: Bestrahlungsmethode A
Das Bruttotumorvolumen (GTV) ist die verbleibende Läsion nach radikaler Resektion und bei einer Dosis von 60 Gy. Das klinische Zielvolumen (CTV) wird entsprechend dem Lymphabflussweg abgegrenzt und mit einer Dosis von 45 Gy versehen.
EXPERIMENTAL: Die Versuchsgruppe (Gruppe B)
In Gruppe B wird eine adjuvante Radiochemotherapie angewendet. Die Strahlentherapie wird gemäß Bestrahlungsmethode B durchgeführt. Das Schema der Chemotherapie ist Cisplatin 30 mg/m2 jede Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
Das Schema der Chemotherapie ist Cisplatin 30 mg/m2 jede Woche.
Strahlung: Bestrahlungsmethode B
Das Bruttotumorvolumen (GTV) ist die verbleibende Läsion nach radikaler Resektion und bei einer Dosis von 60 Gy. Das klinische Zielvolumen (CTV) ist entsprechend dem Lymphabflussweg abgegrenzt und umfasst alle Lymphozyten. Dem CTV wird eine Dosis von 45 Gy verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies 5-Jahres-Überleben (5-Jahres-LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die für eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit nach Abschluss der Strahlentherapie ohne Lokalrezidiv am Leben sind
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während der Therapie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Inzidenz von Patienten in einer Behandlungsgruppe, bei denen ein spezifisches unerwünschtes Ereignis (z. B. Myelosuppression) Grad 3/4 auftritt. Die Inzidenz wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 4.03.
Einmal wöchentlich während der Therapie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
5-Jahres-Gesamtüberleben (5y-OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die für einen Zeitraum von 5 Jahren der Nachbeobachtung nach Abschluss der Strahlentherapie am Leben sind
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N2016203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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