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Uno studio che confronta l'osservazione con le radiazioni sulle linfocisti pelviche dopo l'isterectomia radicale del cancro cervicale

11 luglio 2017 aggiornato da: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Osservazione rispetto alle radiazioni sulle linfocisti pelviche dopo l'isterectomia radicale del cancro cervicale: uno studio prospettico controllato randomizzato multiistituzionale di fase 3

Il cancro cervicale allo stadio iniziale viene trattato principalmente mediante resezione radicale e (o) radioterapia. E la linfocisti pelvica è uno degli eventi avversi più comuni della resezione radicale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'osservazione con la radioterapia sulla linfocisti pelvica di pazienti con carcinoma cervicale dopo resezione radicale, per l'incidenza di eventi avversi e il tasso di recidiva locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo

    Il cancro cervicale è uno dei tumori maligni più comuni delle donne cinesi. Le malattie allo stadio iniziale (stadio Ia, Ib e IIa1) sono trattate principalmente mediante resezione radicale e (o) radioterapia. E la linfocisti pelvica è uno degli eventi avversi più comuni (incidenza 18-35%) della resezione radicale. Quando viene eseguita la radioterapia adiuvante (ART), la linfocisti è inclusa nel volume obiettivo clinico (CTV) con una dose di 45-50 Gy, nella maggior parte degli ospedali della Cina. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza patologica e clinica che la linfocisti sia associata a recidiva locale. Tuttavia, l'inclusione della linfocisti potrebbe allargare il CTV e aumentare la dose di irradiazione degli organi a rischio (OAR) come l'intestino tenue e i reni.

  2. Obbiettivo

    Lo scopo di questo studio è confrontare l'osservazione con la radioterapia sulla linfocisti pelvica di pazienti con carcinoma cervicale dopo resezione radicale, per l'incidenza di eventi avversi e il tasso di recidiva locale.

  3. Pazienti e metodi

Un paziente verrà arruolato quando il paziente ha:

  1. cancro cervicale diagnosticato patologicamente;
  2. Malattie di stadio I-II (sistema FIGO ver. 2014);
  3. trattato con resezione radicale;
  4. necessità di ART secondo le linee guida del NCCN ver. 2016v2.

La randomizzazione viene eseguita per dividere i pazienti nel gruppo di controllo (Gruppo A) e nel gruppo sperimentale (Gruppo B). Nel gruppo A, il CTV comprende tutta la linfocisti. Ma nel gruppo B, il CTV è delineato in base al percorso di drenaggio linfatico (non tutte le linfocisti incluse). L'ART viene eseguita con una dose di 60 Gy al volume lordo del tumore e 45 Gy al CTV. La chemioterapia viene somministrata in concomitanza con il regime di cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana. Gli eventi avversi di grado 3/4 (criteri CTCAE ver. 4.03) e la sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni dei 2 gruppi sono confrontate dopo 5 anni di follow-up con un intervallo di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contatto:
          • Rong Huang, M.D
          • Numero di telefono: 86-13927736853
          • Email: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Numero di telefono: 86-13802527172
          • Email: liugl@fimmu.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510507
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contatto:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Numero di telefono: 86-13580516205
          • Email: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Numero di telefono: 86-13978609888
          • Email: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma cervicale diagnosticato patologicamente e trattati con resezione radicale
  • Malattie di stadio I-II (sistema FIGO ver. 2014)
  • Karnofsky Performance Score ≥ 80 e sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • La risonanza magnetica pelvica o la TC indicano l'esistenza di linfocisti
  • Necessità di radioterapia adiuvante secondo linee guida NCCN ver. 2016v2 (criteri SEDLIS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza prima o durante la radioterapia
  • Grave disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene o sistema ematopoietico
  • Gravi malattie neurologiche, mentali o endocrine
  • Storia di altre neoplasie
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o applicazione di anticorpi monoclonali
  • I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che sono ritenuti dai ricercatori non idonei a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di controllo (Gruppo A)
Nel gruppo A viene applicata la radiochemioterapia adiuvante. La radioterapia viene eseguita secondo il metodo di radioterapia A. Il regime di chemioterapia è cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana.
Droga: Cisplatino
Il regime della chemioterapia è cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana.
Radiazione: Metodo di radiazione A
Il volume tumorale lordo (GTV) è la lesione residua dopo resezione radicale e somministrata una dose di 60 Gy. Il volume target clinico (CTV) viene delineato in base al percorso di drenaggio linfatico e viene somministrata una dose di 45 Gy.
SPERIMENTALE: Il gruppo sperimentale (Gruppo B)
Nel gruppo B viene applicata la radiochemioterapia adiuvante. La radioterapia viene eseguita secondo il metodo di radiazione B. Il regime di chemioterapia è cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana.
Droga: Cisplatino
Il regime della chemioterapia è cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana.
Radiazione: Metodo di radiazione B
Il volume tumorale lordo (GTV) è la lesione residua dopo resezione radicale e somministrata una dose di 60 Gy. Il volume target clinico (CTV) è delineato in base al percorso di drenaggio linfatico e include tutta la linfocisti. Al CTV viene somministrata una dose di 45 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni (5y-LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento che sono vivi senza recidiva locale per un periodo di follow-up di 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
5 anni dopo la data di completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 3/4
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la terapia, fino a 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
Incidenza di pazienti in un gruppo di trattamento che manifestano un evento avverso specifico (come la mielosoppressione) di grado 3/4. L'incidenza viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 4.03.
Una volta alla settimana durante la terapia, fino a 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS a 5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento che sono vivi per un periodo di follow-up di 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
5 anni dopo la data di completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N2016203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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