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Eine Studie zum Vergleich der Beobachtung mit der Bestrahlung von Beckenlymphozyten nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs

11. Juli 2017 aktualisiert von: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Beobachtung vs. Bestrahlung von Lymphozyten im Beckenbereich nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit mehreren Institutionen

Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium wird hauptsächlich durch radikale Resektion und (oder) Strahlentherapie behandelt. Und eine Becken-Lymphozyste ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer radikalen Resektion. Das Ziel dieser Studie ist es, die Beobachtung mit der Bestrahlung von Lymphozyten im Beckenbereich von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nach radikaler Resektion hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Lokalrezidivrate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund

    Gebärmutterhalskrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore chinesischer Frauen. Erkrankungen im Frühstadium (Stadium Ia, Ib und IIa1) werden hauptsächlich durch radikale Resektion und (oder) Strahlentherapie behandelt. Und eine Becken-Lymphozyste ist eine der häufigsten unerwünschten Ereignisse (Inzidenz 18–35 %) der radikalen Resektion. Wenn eine adjuvante Strahlentherapie (ART) durchgeführt wird, werden Lymphozyten in den meisten Krankenhäusern Chinas mit einer Dosis von 45-50 Gy in das klinische Zielvolumen (CTV) aufgenommen. Es gibt jedoch keine pathologischen und klinischen Beweise dafür, dass Lymphozysten mit einem lokalen Rezidiv assoziiert sind. Der Einschluss von Lymphozysten könnte jedoch den CTV vergrößern und die Bestrahlungsdosis von Risikoorganen (OARs) wie Dünndarm und Nieren erhöhen.

  2. Zielsetzung

    Das Ziel dieser Studie ist es, die Beobachtung mit der Bestrahlung von Lymphozyten im Beckenbereich von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nach radikaler Resektion hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Lokalrezidivrate zu vergleichen.

  3. Patienten und Methoden

Ein Patient wird aufgenommen, wenn der Patient:

  1. pathologisch diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs;
  2. Krankheiten im Stadium I-II (FIGO-System Ver. 2014);
  3. mit radikaler Resektion behandelt;
  4. Bedarf an ART gemäß den NCCN-Richtlinien ver. 2016v2.

Die Randomisierung wird durchgeführt, um die Patienten in die Kontrollgruppe (Gruppe A) und die Versuchsgruppe (Gruppe B) aufzuteilen. In Gruppe A umfasst der CTV alle Lymphozyten. Aber in Gruppe B wird das CTV gemäß dem Lymphdrainageweg abgegrenzt (nicht alle Lymphozysten eingeschlossen). ART wird mit einer Dosis von 60 Gy zum Bruttotumorvolumen und 45 Gy zum CTV durchgeführt. Die Chemotherapie wird gleichzeitig mit Cisplatin 30 mg/m2 jede Woche verabreicht. Die unerwünschten Ereignisse vom Grad 3/4 (CTCAE-Kriterien Ver. 4.03) und das 5-Jahres-Lokalrezidiv-freie Überleben der 2 Gruppen werden nach 5-Jahres-Follow-up im Abstand von 3 Monaten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-Mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-Mail: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang autonomous region
        • Kontakt:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Telefonnummer: 86-13978609888
          • E-Mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs, die mit radikaler Resektion behandelt werden
  • Krankheiten im Stadium I-II (FIGO-System Ver. 2014)
  • Karnofsky Performance Scores ≥ 80 und erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • MRT oder CT des Beckens weisen auf das Vorhandensein einer Lymphozyste hin
  • Notwendigkeit einer adjuvanten Strahlentherapie gemäß NCCN-Richtlinien Ver. 2016v2 (SEDLIS-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen vor oder während der Strahlentherapie
  • Schwere Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere oder hämatopoetischem System
  • Schwere neurologische, psychische oder endokrine Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Anwendung von monoklonalen Antikörpern
  • Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe (Gruppe A)
In Gruppe A wird eine adjuvante Radiochemotherapie angewendet. Die Strahlentherapie wird gemäß der Bestrahlungsmethode A durchgeführt. Das Chemotherapieschema besteht aus 30 mg/m2 Cisplatin jede Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
Das Schema der Chemotherapie ist Cisplatin 30 mg/m2 jede Woche.
Strahlung: Bestrahlungsmethode A
Das Bruttotumorvolumen (GTV) ist die verbleibende Läsion nach radikaler Resektion und bei einer Dosis von 60 Gy. Das klinische Zielvolumen (CTV) wird entsprechend dem Lymphabflussweg abgegrenzt und mit einer Dosis von 45 Gy versehen.
EXPERIMENTAL: Die Versuchsgruppe (Gruppe B)
In Gruppe B wird eine adjuvante Radiochemotherapie angewendet. Die Strahlentherapie wird gemäß Bestrahlungsmethode B durchgeführt. Das Schema der Chemotherapie ist Cisplatin 30 mg/m2 jede Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
Das Schema der Chemotherapie ist Cisplatin 30 mg/m2 jede Woche.
Strahlung: Bestrahlungsmethode B
Das Bruttotumorvolumen (GTV) ist die verbleibende Läsion nach radikaler Resektion und bei einer Dosis von 60 Gy. Das klinische Zielvolumen (CTV) ist entsprechend dem Lymphabflussweg abgegrenzt und umfasst alle Lymphozyten. Dem CTV wird eine Dosis von 45 Gy verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies 5-Jahres-Überleben (5-Jahres-LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die für eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit nach Abschluss der Strahlentherapie ohne Lokalrezidiv am Leben sind
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während der Therapie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Inzidenz von Patienten in einer Behandlungsgruppe, bei denen ein spezifisches unerwünschtes Ereignis (z. B. Myelosuppression) Grad 3/4 auftritt. Die Inzidenz wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 4.03.
Einmal wöchentlich während der Therapie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
5-Jahres-Gesamtüberleben (5y-OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die für einen Zeitraum von 5 Jahren der Nachbeobachtung nach Abschluss der Strahlentherapie am Leben sind
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2016203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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