Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca obserwację z radioterapią torbieli limfatycznych miednicy po radykalnej histerektomii raka szyjki macicy

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Obserwacja a radioterapia torbieli limfatycznych miednicy po radykalnej histerektomii raka szyjki macicy: prospektywne, wieloinstytucjonalne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3

Raka szyjki macicy we wczesnym stadium leczy się głównie radykalną resekcją i (lub) radioterapią. A limfocysta miednicy jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych radykalnej resekcji. Celem pracy jest porównanie obserwacji z radioterapią limfocytów miednicy mniejszej u pacjentek po radykalnej resekcji raka szyjki macicy pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nawrotów miejscowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Tło

    Rak szyjki macicy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych chińskich kobiet. We wczesnych stadiach choroby (stadium Ia, Ib i IIa1) leczy się głównie radykalną resekcją i (lub) radioterapią. A limfocysta miednicy jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych (częstość 18-35%) radykalnej resekcji. Gdy wykonywana jest radioterapia uzupełniająca (ART), limfocysta jest wliczana do docelowej objętości klinicznej (CTV) z dawką 45-50 Gy w większości szpitali w Chinach. Jednak nie ma patologicznych i klinicznych dowodów na to, że limfocysta jest związana z miejscowymi nawrotami. Jednak włączenie limfocysty może powiększyć CTV i zwiększyć dawkę napromieniania narządów zagrożonych (OAR), takich jak jelito cienkie i nerki.

  2. Cel

    Celem pracy jest porównanie obserwacji z radioterapią limfocytów miednicy mniejszej u pacjentek po radykalnej resekcji raka szyjki macicy pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nawrotów miejscowych.

  3. pacjenci i metody

Pacjent zostanie zapisany, gdy pacjent ma:

  1. rozpoznany patologicznie rak szyjki macicy;
  2. Choroby stopnia I-II (system FIGO ver. 2014);
  3. leczony radykalną resekcją;
  4. potrzeba ART zgodnie z wytycznymi NCCN ver. 2016v2.

Randomizację przeprowadza się w celu podzielenia pacjentów na grupę kontrolną (Grupa A) i grupę eksperymentalną (Grupa B). W grupie A CTV obejmuje wszystkie limfocysty. Ale w grupie B CTV jest wyznaczony zgodnie ze szlakiem drenażu limfatycznego (nie obejmuje wszystkich limfocyst). ART wykonuje się dawką 60 Gy na całkowitą objętość guza i 45 Gy na CTV. Chemioterapię podaje się jednocześnie z cisplatyną w dawce 30 mg/m2 co tydzień. Zdarzenia niepożądane 3./4. stopnia (kryteria CTCAE wer. 4.03) i 5-letnie przeżycie bez nawrotu miejscowego w 2 grupach porównuje się po 5-letniej obserwacji z 3-miesięczną przerwą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Numer telefonu: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Numer telefonu: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Numer telefonu: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z patologicznie rozpoznanym rakiem szyjki macicy i leczone radykalną resekcją
  • Choroby stopnia I-II (system FIGO ver. 2014)
  • Wyniki Karnofsky'ego ≥ 80 i oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • MRI lub CT miednicy wskazują na obecność limfocysty
  • Konieczność uzupełniającej radioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN ver. 2016v2 (kryteria SEDLIS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami przed lub w trakcie radioterapii
  • Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego
  • Ciężkie choroby neurologiczne, psychiczne lub endokrynologiczne
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub podanie przeciwciał monoklonalnych
  • Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ci, którzy zostaną uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (Grupa A)
W grupie A stosuje się uzupełniającą radiochemioterapię. Radioterapię prowadzi się według metody radiacyjnej A. Schemat chemioterapii to cisplatyna 30mg/m2 raz w tygodniu.
Lek: Cisplatyna
Schemat chemioterapii to cisplatyna 30 mg/m2 co tydzień.
Promieniowanie: Metoda promieniowania A
Całkowita objętość guza (GTV) to pozostałość zmiany po radykalnej resekcji i dawce 60 Gy. Docelową objętość kliniczną (CTV) określa się zgodnie ze szlakiem drenażu limfatycznego i podaje się dawkę 45 Gy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna (Grupa B)
W grupie B stosuje się uzupełniającą radiochemioterapię. Radioterapię prowadzi się według metody radioterapii B. Schemat chemioterapii to cisplatyna 30mg/m2 raz w tygodniu.
Lek: Cisplatyna
Schemat chemioterapii to cisplatyna 30 mg/m2 co tydzień.
Promieniowanie: Metoda promieniowania B
Całkowita objętość guza (GTV) to pozostałość zmiany po radykalnej resekcji i dawce 60 Gy. Kliniczna docelowa objętość (CTV) jest wyznaczana zgodnie ze szlakiem drenażu limfatycznego i obejmuje wszystkie limfocysty. CTV otrzymuje dawkę 45 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie bez nawrotu miejscowego (5y-LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat od daty zakończenia radioterapii
Odsetek pacjentów w grupie leczonej, którzy przeżyli bez wznowy miejscowej w okresie 5 lat obserwacji po dacie zakończenia radioterapii
5 lat od daty zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego stopnia 3/4
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w trakcie terapii, do 5 lat po dacie zakończenia radioterapii
Częstość występowania pacjentów w grupie leczonej, u których wystąpiło określone zdarzenie niepożądane (takie jak mielosupresja) stopnia 3/4. Częstość występowania jest obliczana odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a ciężkość oceniana jest na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wer. 4.03.
Raz w tygodniu w trakcie terapii, do 5 lat po dacie zakończenia radioterapii
Całkowite przeżycie 5-letnie (5y-OS)
Ramy czasowe: 5 lat od daty zakończenia radioterapii
Odsetek pacjentów w grupie leczonej, którzy przeżyli 5-letni okres obserwacji po dacie zakończenia radioterapii
5 lat od daty zakończenia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N2016203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami