Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

INJECT: Eine Pilotstudie zu intratumoralen Injektionen bei metastasierten urologischen Krebsarten

1. April 2022 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zukünftige klinische Studien bei Patienten mit metastasiertem urologischem Krebs zu planen. Bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, Urothelkarzinom oder Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie-Kontrolle intratumoral in Knochen-, Lymphknoten-, Weichteil- und Lebermetastasen injiziert. Vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt, um die Injektionsparameter zu bestimmen, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Außerdem wird eine Biopsie der Metastasenstelle durchgeführt, um die Expression des Rezeptors CD155 zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, eines Nierenzellkarzinoms oder eines Urothelkarzinoms. Zugelassen sind auch kleinzellige oder neuroendokrine Tumoren der Prostata.
  2. Röntgenologischer Nachweis von mindestens einer Knochen-, Lymphknoten-, Weichteil- oder Lebermetastase, die nach Einschätzung des Studienradiologen für eine jodhaltige Kontrastmittelinjektion geeignet ist

  3. Ausreichende Laborwerte:

    1. Blutplättchen ≥ 100.000
    2. INR ≤ 1,3
  4. Alter > 18 Jahre.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte interkurrenter oder früherer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Forschungsbiopsieprotokoll nach Ermessen des Hauptprüfers oder der Co-Prüfer erschweren oder nicht durchführbar machen würden.
  2. Cr >2,0
  3. Vorgeschichte einer Jodkontrastmittelallergie
  4. Für Patienten, die sich nur einer Forschungsbiopsie unterziehen: Erfordernis einer Antikoagulation mit Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Clopidogrel, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Warfarin, Aggrenox, Fondaparux, Ticagrelor usw. (Aspirin und andere NSAIDs sind in Ordnung, sollten aber vor der Biopsie durchgeführt werden entsprechend dem institutionellen Pflegestandard)
  5. Jede andere Kontraindikation für eine CT mit jodhaltigem Kontrastmittel, da CT mit Kontrastmittel in der Studie verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stelle mit Knochenmetastasen
Arzneimittel: Isovue-M 200
Bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, metastasiertem Urothelkarzinom oder metastasiertem Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie in Knochen, Lymphknoten, Weichgewebe oder Lebermetastasen injiziert Karzinom und vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt um die Parameter zu charakterisieren, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Um die Expression von CD155 bei Prostatakrebs zu validieren, wird zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion eine Biopsie der Metastasenstelle entnommen und auf CD155-Expression gefärbt.
Andere Namen:
  • jodierter Kontrast
Experimental: Lebermetastasenstelle
Arzneimittel: Isovue-M 200
Bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, metastasiertem Urothelkarzinom oder metastasiertem Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie in Knochen, Lymphknoten, Weichgewebe oder Lebermetastasen injiziert Karzinom und vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt um die Parameter zu charakterisieren, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Um die Expression von CD155 bei Prostatakrebs zu validieren, wird zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion eine Biopsie der Metastasenstelle entnommen und auf CD155-Expression gefärbt.
Andere Namen:
  • jodierter Kontrast
Experimental: Metastasierungsstelle im Lymphknoten
Arzneimittel: Isovue-M 200
Bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, metastasiertem Urothelkarzinom oder metastasiertem Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie in Knochen, Lymphknoten, Weichgewebe oder Lebermetastasen injiziert Karzinom und vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt um die Parameter zu charakterisieren, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Um die Expression von CD155 bei Prostatakrebs zu validieren, wird zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion eine Biopsie der Metastasenstelle entnommen und auf CD155-Expression gefärbt.
Andere Namen:
  • jodierter Kontrast
Experimental: Metastasenstelle im Weichgewebe
Arzneimittel: Isovue-M 200
Bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, metastasiertem Urothelkarzinom oder metastasiertem Nierenzellkarzinom wird verdünntes jodhaltiges Kontrastmittel unter CT-Fluoroskopie in Knochen, Lymphknoten, Weichgewebe oder Lebermetastasen injiziert Karzinom und vor und nach der Injektion werden CT-Bilder angefertigt um die Parameter zu charakterisieren, die für eine optimale Verteilung in Metastasen einer bestimmten Größe erforderlich sind. Um die Expression von CD155 bei Prostatakrebs zu validieren, wird zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion eine Biopsie der Metastasenstelle entnommen und auf CD155-Expression gefärbt.
Andere Namen:
  • jodierter Kontrast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer Jodkontrastverstärkung innerhalb der Metastase im CT nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Jodkontrastverstärkung innerhalb der Metastase im CT nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Tumor-CD155-Membranexpression in metastasierten Knochen-, Leber-, Weichteil- oder Lymphknotenproben.
Zeitfenster: Tag 1
IHC wird verwendet, um die Tumor-CD155-Membranexpression in metastasierten Knochen-, Leber-, Weichteil- oder Lymphknotenproben zu beurteilen.
Tag 1
Geschätzter Prozentsatz der Tumor-CD155-Membranexpression in metastasierten Knochen-, Leber-, Weichteil- oder Lymphknotenproben.
Zeitfenster: Tag 1
IHC wird verwendet, um die Tumor-CD155-Membranexpression in metastasierten Knochen-, Leber-, Weichteil- oder Lymphknotenproben zu beurteilen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan McNamara, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00078508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Isovue-M 200

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren