Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Lebensqualität und Funktion älterer Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Verbesserung der Lebensqualität und Funktion älterer Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten. Teil IC: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie ist der erste Teil eines größeren Projekts, das darauf abzielt, die folgenden Ergebnisse bei älteren Krebspatienten, die eine externe Strahlentherapie (EBRT) erhalten, zu verbessern: Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Bedarf an professioneller Hilfe (Abhängigkeit). Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine geriatrische Beurteilung (GA) mit Managementintervention (GAM) entwickeln und testen, die sich an Patienten richtet, bei denen das Risiko negativer Ergebnisse gemäß Definition besteht. Die Probleme und Bedürfnisse älterer Patienten vor, während und nach der EBRT werden nur unzureichend beschrieben. Obwohl GA der empfohlene Ansatz zur Beurteilung der Anfälligkeit älterer Krebspatienten ist, haben nur sehr wenige Studien ihren Nutzen und ihre Durchführbarkeit in einer Strahlentherapieumgebung untersucht, und es gibt kein allgemeingültiges Rezept dafür, wie eine effiziente GAM-Intervention in dieser Umgebung angewendet werden sollte. Bevor eine Intervention definiert und getestet wird, führen die Forscher daher eine Beobachtungsstudie mit älteren Patienten >= 65 Jahren durch, die entweder zur palliativen oder kurativen EBRT überwiesen werden. Die Hauptziele bestehen darin, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko negativer Ergebnisse besteht, und die Machbarkeit von GA im Zivildienst und in einer Strahlentherapieabteilung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

GA umfasst eine systematische Beurteilung der Bereiche, in denen ältere Menschen häufig Probleme haben, d. h. die Beurteilung von Komorbidität, Medikation, Funktionsstatus und körperlicher Funktionsfähigkeit, kognitiver Funktion, Ernährungsstatus und Depression. In dieser Beobachtungsstudie wird die Beurteilung mit bewährten Instrumenten und Tests vor Beginn und nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt. Der Patient wird in der 2., 8. und 16. Woche nach der Behandlung durch wiederholte Untersuchungen nachuntersucht. Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) werden zu den gleichen Zeitpunkten durch Selbstauskunft ausgefüllt. Zu den Follow-up-Daten gehören auch Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch die Patienten (häusliche Pflege, Pflegeheimpflege und Krankenhauspflege). Zusätzlich verfügbare diagnostische CT-Scans werden auch für Analysen des Ernährungszustands und der Körperzusammensetzung verwendet. Geeignete Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Strahlentherapieeinheit des Innlandet Hospital Trust aufgenommen. Eine Projektkrankenschwester (Krebskrankenschwester) führt die Beurteilungen in der Strahlentherapieeinheit durch, während die Nachuntersuchungen von gemeindenahen Krebskrankenschwestern durchgeführt werden. Alle Kommunen im Einzugsgebiet des Krankenhauses sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit mehreren nationalen und internationalen Partnern durchgeführt, darunter auch Partner aus den örtlichen Kommunen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen
        • The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten >= 65 Jahre, die zur palliativen oder kurativen EBRT an die Strahlentherapieeinheit des Innlandet Hospital Trust überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 65 Jahre
  • histologisch bestätigte Krebsdiagnosen
  • zur palliativen oder kurativen EBRT überwiesen
  • Sie leben im Einzugsgebiet des Krankenhauses und sind in der Lage, Selbstauskunftsfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Sie sprechen fließend Norwegisch (mündlich und schriftlich) und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT
gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT
globale Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT
gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT
Gemessen anhand der Nottingham Extended Activities of Daily Living
innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT
Inanspruchnahme stationärer Leistungen
Zeitfenster: innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT
stationäre Tage, Krankenhäuser und Pflegeheime
innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von GA
Zeitfenster: innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT
Registriert durch Fragebögen an teilnehmende Krebskrankenschwestern
innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT
Edmonton Frail Scale
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT
Die Präzision der Edmonton Frail Scale bei der Erkennung von Gebrechlichkeit wird im Vergleich zur umfassenderen GA getestet
zu Studienbeginn und innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der EBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sykehuset Innlandet HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
Oslo Metropolitan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten